Code de la santé publique
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Version en vigueur du 03 mars 2001 au 01 mai 2012
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Article L5212-2

Version en vigueur du 03 mars 2001 au 01 mai 2012

Modifié par n°2001-198 du 1 mars 2001 - art. 1 () JORF 3 mars 2001

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.


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