Code de la santé publique
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Version en vigueur du 22 juin 2000 au 01 janvier 2002
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Article L5461-2

Version en vigueur du 22 juin 2000 au 01 janvier 2002

Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.


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