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Version en vigueur du 21 mars 2010 au 22 avril 2022
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Article L5211-3-2

Version en vigueur du 21 mars 2010 au 22 avril 2022

Créé par Ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 - art. 2

L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5211-3, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.

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