Sans préjudice de la déclaration prévue à l'article 3 de la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques, tout fabricant ou importateur d'une substance chimique qui n'a pas fait l'objet d'une mise sur le marché d'un Etat membre des Communautés européennes avant le 18 septembre 1981 doit fournir à un organisme agréé par le ministre chargé du travail les informations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 231-7 avant de mettre cette substance sur le marché soit en l'état, soit au sein d'une préparation lorsque cette substance ou cette préparation est susceptible d'être utilisée dans les établissements soumis aux dispositions du titre III du livre II du présent code. Toute importation en provenance d'un Etat extérieur aux Communautés européennes est considérée comme une mise sur le marché.

Tout importateur d'une substance déjà mise sur le marché d'un Etat membre des Communautés européennes doit être en mesure de justifier que cette substance a fait l'objet, dans cet Etat, d'une déclaration conforme aux règles qui y ont été édictées pour l'application de directives du Conseil des Communautés européennes.

L'obligation définie au troisième alinéa de l'article L. 231-7 s'impose pour toute préparation destinée à être mise pour la première fois sur le marché et contenant l'une au moins des substances classées en application du livre V, titre III, chapitre Ier, du code de la santé publique (2è partie) ou des substances désignées par arrêté du ministre chargé du travail.

Toutefois, le ministre chargé du travail peut, par arrêté, fixer les seuils pour les substances contenues dans ces préparations au-dessous desquels les fabricants, les importateurs et les vendeurs seront dispensés de ladite obligation.

Les organismes agréés au sens de l'article L. 231-7 (3e alinéa) sont désignés par arrêtés du ministre chargé du travail après avis du conseil supérieur de la prévention des risques professionnels. L'arrêté d'agrément fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de ces organismes.

L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que l'organisme agréé a été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

Les dispositions du troisième alinéa de l'article L. 231-7 du code du travail ne s'appliquent pas aux substances chimiques soit pour leur utilisation dans les médicaments, les matériaux au contact de denrées alimentaires, les produits servant au nettoyage de ces matériaux, les produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, les matières fertilisantes et supports de culture, les explosifs , soit pour leur utilisation à titre d'additifs ou d'auxiliaires technologiques dans les aliments.

I - Les informations à fournir en application du premier alinéa de l'article R. 231-51 sont les suivantes pour toute substance chimique préalablement à sa mise sur le marché :

a) Les nom, prénoms, adresse et qualité du déclarant et, le cas échéant, la raison sociale et le siège social de l'entreprise pour le compte de laquelle est faite la déclaration ;

b) La désignation chimique normalisée et la désignation commerciale de la substance et, éventuellement, la désignation des préparations qui la contiennent ;

c) La formule chimique de la substance et éventuellement, la composition des préparations qui la contiennent ;

d) La nature des impuretés que peut contenir la substance et le pourcentage des principales d'entre elles ;

e) Les additifs qui peuvent être associés à la substance ;

e bis) Les données spectrales ;

f) Les méthodes de détection et de dosage de la substance dans les préparations et dans les milieux où elle peut se rencontrer ;

g) Les quantités que le déclarant prévoit de fabriquer ou d'importer avec l'indication des effets recherchés, des modes et des conditions d'utilisation et de distribution envisagés ;

h) Les méthodes et précautions à prendre en ce qui concerne l'usage, le transport, la manipulation et le stockage de la substance ou des préparations qui la contiennent ainsi que les dispositions à prévoir en cas d'accident de personne, de dispersion accidentelle ou d'incendie ;

i) Les propriétés physico-chimiques de la substance, notamment ses conditions d'inflammation et d'explosion ;

j) Les résultats des essais de toxicité aiguë et subaiguë sur des espèces animales témoins et les résultats des études d'action corrosive et irritante ;

k) Les résultats d'essais de mutagenèse à court terme.

II - En outre doivent être fournies :

- une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées ;

- une proposition de classification et d'étiquetage appropriée aux dangers présentés par la substance ;

- des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.

III - S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être indiquées.

IV - Le déclarant doit également joindre aux informations et propositions ci-dessus énumérées tous autres éléments dont il dispose et qui seraient utiles à l'appréciation des risques encourus par les travailleurs, notamment les résultats d'essais sur le métabolisme, sur la toxicité chronique ou sur d'autres effets à long terme si ces essais ont été réalisés.

I - Dans le cas des substances mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant, les informations à fournir par le fabricant peuvent être limitées aux données suivantes :

a) Les nom, prénoms, adresse et qualité du déclarant et, le cas échéant, la raison sociale et le siège social de l'entreprise pour le compte de laquelle est faite la déclaration ;

b) La désignation chimique et la désignation commerciale de la substance ;

c) Les quantités qui doivent être mises sur le marché ;

d) Les données utilisées pour l'étiquetage.

L'organisme agréé propose éventuellement au ministre chargé du travail de prescrire toute mesure qu'il estimerait appropriée.

II - Dans le cas d'une substance en cours d'expérimentation et mise sur le marché en quantités limitées aux besoins de la recherche et du développement, mais supérieures à une tonne par an et par fabricant, les informations à fournir par le fabricant peuvent être limitées aux données suivantes :

a) Les renseignements mentionnés au I ci-dessus ;

b) La liste limitative et nominative des personnes, organismes ou entreprises auxquels doit être vendue ou remise la substance ;

c) L'engagement que la substance, et éventuellement toute préparation à laquelle elle serait incorporée, ne sera manipulée que par le personnel des clients mentionnés au b et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public.

L'organisme agréé propose éventuellement au ministre chargé du travail de prescrire toute mesure qu'il estimerait appropriée.

Le déclarant est tenu en outre de faire connaître à l'organisme agréé tout destinataire nouveau de la substance qui ne figure pas dans la liste mentionnée au b ci-dessus.

A l'expiration d'un délai d'un an à compter de la date de réception de la déclaration par l'organisme agréé, le déclarant doit soit faire connaître à l'organisme agréé qu'il renonce à la mise sur le marché de la substance, soit établir et adresser un dossier dans les conditions prévues à l'article R. 231-54.

III - Sous réserve des dispositions de l'article R. 231-54-2, est dispensé de toute déclaration le fabricant ou l'importateur :

a) De polymérisats, polycondensats et polyadditions composés à raison de moins de 2 p. 100 d'un monomère sous forme liée qui n'a pas été mis sur le marché avant le 18 septembre 1981 ;

b) Des substances soumises à la recherche et à l'analyse, dans la mesure où leur diffusion n'est faite qu'aux fins de déterminer leurs propriétés en vue de la constitution du dossier prévu à l'article R. 231-54 ;

c) Des substances en cours d'expérimentation mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant ou importateur et uniquement destinées à des laboratoires.

I - Toutes les substances auxquelles s'appliquent les dispositions de l'article R. 231-54-1 doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont connues du fabricant ou l'importateur, être emballées et étiquetées en fonction de ces propriétés et dans des conditions conformes aux dispositions nationales ou communautaires en vigueur. Lorsque ces substances sont importées d'un Etat membre des communautés européennes, l'étiquetage imposé par cet Etat doit être utilisé dans sa version française. Au cas où il n'est pas possible au déclarant de recourir à un étiquetage adapté, l'étiquette doit porter la mention : "Attention : substance non encore complètement testée".

II - Si une des substances mentionnées au I ci-dessus doit recevoir un étiquetage correspondant à la catégorie "très toxique" ou "toxique", le fabricant joint à sa déclaration, dans les cas prévus au I et au II de l'article R. 231-54-1, un document indiquant :

a) Les méthodes et précautions à prendre en ce qui concerne l'usage, le transport, la manipulation et le stockage de la substance ou des préparations qui la contiennent ;

b) Les mesures à prendre en cas d'incendie, de contact avec l'eau, de dispersion accidentelle ou d'accident de personne.

Les fabricants ou les importateurs des substances énumérées au III de l'article R. 231-54-1 sont tenus, lorsque ces dernières appartiennent à la catégorie précitée, d'informer l'organisme agréé de leur mise sur le marché et de produire à l'appui le document prévu à l'alinéa précédent.

I - Lorsqu'une substance a déjà fait l'objet d'une déclaration dans un Etat membre des communautés européennes, le déclarant en France peut se référer, pour la constitution du dossier technique prévu à l'article R. 231-54, aux résultats des essais et études effectués par les précédents déclarants, sous réserve de l'accord écrit de ces derniers ;

L'organisme agréé peut toutefois inviter le déclarant à compléter son information conformément aux dispositions de l'article R. 231-59.

II - Lorsque la déclaration porte sur une substance dont l'étiquetage est réglementé en application du premier alinéa de l'article L. 231-6 du code du travail, le déclarant est dispensé de fournir la déclaration et les propositions prévues au II de l'article R. 231-54.

III - Lorsque plus de dix ans se sont écoulés après la première déclaration régulière d'une substance dans un Etat membre des communautés européennes, le fabricant ou l'importateur en France de cette substance est seulement tenu de présenter un dossier technique restreint comportant les informations prévues aux rubriques a à h du I de l'article R. 231-54.

Dans le cas de préparations visées à l'article R. 231-51 (3ème alinéa ci-dessus), les éléments suivants doivent être fournis :

- nom, prénoms, adresse et qualité du signataire de l'envoi ;

- désignation commerciale de la préparation ;

- composition qualitative de la préparation ;

- teneurs dans la préparation des substances visées à l'article R. 231-51 (3ème alinéa) ;

- état physique et conditionnement commercial de la préparation ;

- usages envisagés dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 et précautions à prendre dans l'utilisation.

Le fabricant ou l'importateur fait connaître, le cas échéant, à l'organisme agréé celles des informations mentionnées au I de l'article R. 231-54 et à l'article R. 231-54-4 dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation des secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent faire obstacle à la fourniture des renseignements prévus à l'article R. 231-60 (4ème et 5ème alinéa) ni à l'application des règlements prévus à l'article R. 231-47 (1er alinéa).

En ce qui concerne les substances, ne peuvent relever du secret industriel et commercial :

a) Le nom commercial de la substance ;

b) Les données physico-chimiques de la substance ;

c) Les possibilités de rendre inoffensive la substance ;

d) L'interprétation des essais toxicologiques ainsi que le nom de l'organisme responsable des essais ;

e) Les méthodes et précautions recommandées relatives à la manipulation, au stockage, au transport de la substance ou des préparations la contenant et à la prévention des incendies et des autres dangers que peut présenter la substance ;

f) Les mesures d'urgence à prendre en cas de dispersion accidentelle et en cas d'accident de personne.

Si, ultérieurement, le notifiant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme agréé.

Les pièces à fournir en application des articles R. 231-54 à R. 231-54-5 inclus doivent être rédigées en langue française.

En tant que de besoin, des arrêtés du ministre chargé du travail définissent les modalités des essais auxquels devront être soumises les substances et préparations et précisent les informations à fournir en application de l'article R. 231-54 ci-dessus.

Les informations visées à l'article R. 231-51 ci-dessus sont adressées en deux exemplaires en recommandé avec avis de réception par le fabricant ou l'importateur à l'organisme agréé . L'organisme agréé fait connaître au fabricant ou à l'importateur dans un délai d'un mois si le dossier est recevable ou non. A défaut de réponse dans ce délai, le dossier est considéré comme recevable.

Si l'organisme agréé estime le dossier irrecevable, il demande au fabricant ou à l'importateur de le rectifier ou de le compléter. L'organisme agréé adresse au ministre chargé du travail copie de sa demande de rectification ou de complément avec un exemplaire du dossier. Si le fabricant ou l'importateur conteste la demande de l'organisme agréé, il en saisit le ministre chargé du travail et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Le ministre chargé du travail statue et notifie, dans un délai de quinze jours la décision au fabricant ou à l'importateur et à l'organisme agréé. L'absence de notification d'une réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. L'organisme agréé dispose à nouveau d'un délai d'un mois à compter de la réception d'un dossier rectifié ou complété pour examiner sa recevabilité.

La mise sur le marché d'une substance ou d'une préparation, soumise à déclaration en vertu de l'article R. 231-51, ne peut intervenir qu'à l'issue d'un délai de 45 jours à compter du jour où l'organisme agréé a reçu un dossier reconnu recevable ou considéré comme tel en application de l'article R. 231-56.

Le déclarant doit informer l'organisme agréé de tout élément de nature à modifier les termes des informations initialement fournies, notamment :

- des modifications des quantités mises sur le marché ;

- des faits nouveaux découlant soit de l'amélioration des connaissances scientifiques et techniques, soit de l'observation des effets de la substance sur les travailleurs ;

- des utilisations nouvelles de la substance résultant notamment de son incorporation à des préparations ;

- des modifications des propriétés de la substance commercialisée, en ce qui concerne en particulier les impuretés qu'elle contient.

Dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le dossier a été reconnu recevable l'organisme agréé adresse au ministre chargé du travail avec son avis préliminaire un exemplaire du dossier ou des compléments fournis par le fabricant ou l'importateur.

S'il apparaît que la substance ou la préparation est susceptible de présenter un danger grave pour les travailleurs, le ministre peut prendre toutes dispositions conservatoires dans les formes prévues à l'article R. 231-48.

Après avoir adressé au ministre chargé du travail l'avis préliminaire prévu à l'article R. 231-58, l'organisme agréé procède à un examen détaillé du dossier. Le fabricant ou l'importateur peut être invité par demande motivée de l'organisme agréé :

A fournir toutes justifications complémentaires dont il dispose ;

A effectuer de nouveaux essais pouvant concerner notamment le métabolisme ou la toxicité chronique du produit ou d'autres effets à long terme sur la santé des travailleurs.

L'organisme agréé peut également procéder ou faire procéder à la charge du fabricant ou de l'importateur dûment prévenu à des essais permettant de contrôler les informations fournies ou à des essais complémentaires. A cet effet, le fabricant ou l'importateur est tenu de fournir, à la demande de l'organisme agréé, des échantillons de la substance ou de la préparation.

En cas de contestation sur la nature ou l'importance des essais à effectuer ou des renseignements à fournir, le fabricant ou l'importateur saisit le ministre chargé du travail qui statue et notifie sa décision au fabricant ou à l'importateur, d'une part, à l'organisme agréé, d'autre part.

Sans préjudice d'informations complémentaires qui pourraient être recueillies ultérieurement en application des alinéas précédents, l'organisme agréé, dans un délai d'un an à compter de la date à laquelle le dossier a été reconnu recevable, porte à la connaissance du ministre chargé du travail le résultat de ses études avec son avis et lui propose éventuellement les dispositions à prendre.

L'un des organismes agréés au sens de l'article L. 231-7 (3e alinéa) est désigné, avec l'accord de celui-ci, par arrêté du ministre chargé du travail en vue d'assurer la conservation et l'exploitation ultérieure des dossiers établis en application de l'article R. 231-51 ci-dessus ainsi que de leurs compléments et des résultats des essais prévus à l'article R. 231-59. Le ministre chargé du travail fixe par arrêté les conditions dans lesquelles l'organisme désigné exerce cette mission.

Les autres organismes agréés adressent à l'organisme désigné copie de l'ensemble des documents mentionnés à l'alinéa ci-dessus.

L'organisme désigné complète les dossiers ainsi recueillis pour chaque substance ou préparation par tout document s'y rapportant. A cette fin, les résultats des analyses prévues à l'article R. 231-46 du présent code sont adressés par le laboratoire agréé à l'organisme désigné.

L'organisme désigné est habilité à fournir à toutes personnes qui en font la demande et concernées par la protection des travailleurs, notamment aux médecins du travail, les renseignements qu'il détient relatifs aux dangers que présente une substance ou une préparation, aux précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport ou son élimination et à la nature et la teneur de toutes substances figurant dans la liste prévue à l'article R. 231-51 (3e alinéa) contenues dans une préparation, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial.

L'organisme désigné est également habilité à fournir aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs-conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article L. 423 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3 (2e alinéa) du code rural tout renseignement qu'il détient sur la composition des préparations. Il est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux chefs des centres de traitement des intoxications prévus par l'article L. 658-3 du code de la santé publique qui son tenus de garder le secret dans les conditions fixées par l'article 7 du décret n. 77-1558 du 28 décembre 1977 relatif à la constitution du dossier et aux transmissions préalables à la mise sur le marché d'un produit cosmétique ou d'un produit d'hygiène corporelle. Les demandes de renseignements au titre du présent alinéa sont faites par écrit à l'organisme désigné qui les enregistre.

L'organisme agréé et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations reconnues par eux ou par l'autorité compétente d'un Etat membre des communautés européennes comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret.

En application de l'article L. 231-7 (4e alinéa), les fabricants et importateurs versent à l'organisme agréé pour chaque dossier qu'ils présentent une redevance forfaitaire destinée à la couverture de ses frais en vue d'assurer l'exploitation des informations fournies.

En vue de la conservation et de l'exploitation ultérieure des informations fournies, les mêmes fabricants et importateurs versent une redevance complémentaire à l'organisme désigné en application de l'article R. 231-60.

Le montant des redevances visées aux alinéas précédents est fixé par arrêté du ministre chargé du travail. La justification du paiement des redevances est jointe au dossier fourni en application de l'article R. 231-52.