Code de la santé publique
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Version en vigueur au 26 juillet 2005
            • Chaque établissement de santé organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales, y compris la prévention de la résistance bactérienne aux antibiotiques. A cet effet, chaque établissement de santé institue en son sein un Comité de lutte contre les infections nosocomiales, se dote d'une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière et définit un programme annuel d'actions tendant à assurer :

              1° La prévention des infections nosocomiales, notamment par l'élaboration et la mise en oeuvre de recommandations de bonnes pratiques d'hygiène ;

              2° La surveillance des infections nosocomiales ;

              3° La définition d'actions d'information et de formation de l'ensemble des professionnels de l'établissement en matière d'hygiène hospitalière et de lutte contre les infections nosocomiales ;

              4° L'évaluation périodique des actions de lutte contre les infections nosocomiales, dont les résultats sont utilisés pour l'élaboration des programmes ultérieurs d'actions.

            • Le Comité de lutte contre les infections nosocomiales :

              1° Coordonne l'action des professionnels de l'établissement de santé dans les domaines mentionnés à l'article R. 6111-1 ;

              2° Prépare, chaque année, avec l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière le programme d'actions de lutte contre les infections nosocomiales ;

              3° Elabore le rapport annuel d'activité de la lutte contre les infections nosocomiales ; ce rapport d'activité peut être consulté sur place, sur simple demande ; il comporte le bilan des activités, établi selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; ce bilan est transmis annuellement, par le représentant légal de l'établissement de santé, à la direction départementale des affaires sanitaires et sociales et au centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

              Dans le cadre de ses missions, le comité est notamment chargé de définir, en relation avec les professionnels de soins, les méthodes et indicateurs adaptés aux activités de l'établissement de santé permettant l'identification, l'analyse et le suivi des risques infectieux nosocomiaux.

              Le comité est consulté lors de la programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir une répercussion sur la prévention et la transmission des infections nosocomiales dans l'établissement.

            • Le programme d'actions et le rapport d'activité sont soumis, dans les établissements publics de santé, à l'avis de la commission médicale d'établissement et de la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, à l'avis de la commission médicale d'établissement et, dans les autres établissements de santé privés, à l'avis de la conférence médicale.

              Le programme d'actions et le rapport d'activité, après délibération du conseil d'administration dans les établissements publics de santé ou de l'organe qualifié dans les établissements de santé privés, sont transmis au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.

              Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, le projet d'établissement définit les objectifs généraux en matière de lutte contre les infections nosocomiales.

            • Le comité est composé de vingt-deux membres au maximum et comporte :

              1° Le représentant légal de l'établissement de santé, ou la personne désignée par lui ;

              2° Le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale, ou son représentant, désigné par lui au sein de ces instances ;

              3° Le médecin responsable de la médecine du travail dans l'établissement ;

              4° Le directeur du service de soins infirmiers ou son représentant dans les établissements publics de santé, ou, dans les établissements de santé privés, le responsable du service de soins infirmiers ;

              5° Un pharmacien de la ou des pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1, ou, le cas échéant, le pharmacien titulaire d'officine ayant passé convention avec l'établissement de santé en application de l'article L. 5126-6 ;

              6° Un biologiste de l'établissement ou, à défaut, un biologiste réalisant les analyses microbiologiques pour l'établissement ;

              7° Deux membres proposés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale parmi les médecins et chirurgiens de l'établissement ;

              8° Le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;

              9° Le médecin responsable de l'information médicale ;

              10° Un membre du personnel infirmier appartenant à l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ;

              11° Un infirmier ou une infirmière exerçant une activité de soins ; dans les établissements publics de santé, cet infirmier ou cette infirmière est désigné en son sein par la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques ;

              12° Au plus cinq professionnels paramédicaux ou médicotechniques ;

              13° Au plus cinq membres choisis parmi les médecins, pharmaciens, sages-femmes, odontologistes, dont le président du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ainsi qu'un médecin spécialiste de l'épidémiologie, un médecin spécialiste des maladies infectieuses et une sage-femme lorsqu'ils existent ; dans les établissements publics de santé, ces membres sont proposés par la commission médicale d'établissement.

              Les modalités de désignation des membres du comité sont arrêtées par le conseil d'administration dans les établissements publics de santé, ou l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

              Le représentant légal de l'établissement de santé arrête la liste nominative des membres du comité.

            • Le comité élit, à la majorité simple de ses membres, un président et un vice-président, parmi les praticiens hospitaliers relevant d'un statut à temps plein ou à temps partiel dans les établissements publics de santé, et parmi les médecins et les pharmaciens exerçant leur activité pendant un temps équivalent au moins à cinq demi-journées par semaine dans les établissements de santé privés, et, le cas échéant, dans les hôpitaux locaux pour les médecins exerçant dans les mêmes conditions.

              Le mandat des membres prend fin en même temps que les fonctions au titre desquelles ils ont été désignés. La durée des mandats des membres mentionnés aux 5°, 6°, 7°, 10° à 13° de l'article R. 6111-4 est de quatre ans. Leur mandat est renouvelable.

            • Le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2 comporte une information synthétique, définie après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, sur la lutte contre ces infections dans l'établissement.

            • Le comité se réunit au moins trois fois par an.

              En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.

              Le comité peut entendre toute personne compétente, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

              Les représentants des usagers siégeant au conseil d'administration, ou au sein de l'organe qualifié qui en tient lieu, assistent avec voix consultative à la séance du comité au cours de laquelle sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions.

              Dans les établissements de santé privés dont le conseil d'administration, ou l'organe qualifié qui en tient lieu, ne comporte pas de représentant des usagers, un représentant de ceux-ci est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées, et dont le directeur de l'agence estime que l'objet social correspond le mieux à l'orientation médicale et médico-sociale de l'établissement.

            • Chaque établissement de santé constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

              Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'une telle équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière par la voie d'une action de coopération inter-établissements.

            • Le comité local de lutte contre les infections nosocomiales de chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille exerce les missions définies à l'article R. 6111-2 au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, dans le cadre de la politique générale définie par le comité de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement.

              La composition du comité local de lutte contre les infections nosocomiales est arrêtée dans les conditions prévues à l'article R. 6111-4 par le conseil d'administration.

            • Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'assistance publique de Marseille constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical, pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales. Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

          • Les établissements de santé signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.

            Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.

          • Sont signalés conformément à l'article R. 6111-12 :

            1° Les infections nosocomiales ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales ou nationales, du fait :

            a) Soit de la nature, des caractéristiques ou du profil de résistance aux anti-infectieux de l'agent pathogène en cause ;

            b) Soit de la localisation de l'infection chez les personnes atteintes ;

            c) Soit de l'utilisation d'un dispositif médical ;

            d) Soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un acte invasif, d'autres personnes au même risque infectieux ;

            2° Tout décès lié à une infection nosocomiale ;

            3° Les infections nosocomiales suspectes d'être causées par un germe présent dans l'eau ou dans l'air environnant ;

            4° Les maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article R. 3113-2 et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.

          • Dans chaque établissement de santé, le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être signalées est organisé selon des modalités définies par le Comité de lutte contre les infections nosocomiales.

          • Dans chaque établissement de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis du Comité de lutte contre les infections nosocomiales, le professionnel de santé chargé de leur signalement aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant.

            Il en informe le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

          • Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme ou membre du personnel paramédical qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le médecin responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-8.

            Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de signalement énoncés à l'article R. 6111-13. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'un signalement aux autorités sanitaires.

          • Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de signalement définis à l'article R. 6111-13, le professionnel de santé chargé du signalement y procède par écrit sans délai auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et du directeur du centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales de l'interrégion. Il informe de la transmission de ce signalement le responsable du service dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics autres que les hôpitaux locaux, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales, lorsqu'il n'est pas lui-même le professionnel de santé chargé du signalement aux autorités sanitaires, et le représentant légal de l'établissement.

            Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-2.

          • Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2, que ces établissements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

          • Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux :

            1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;

            2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

            Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

            Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale.

          • Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3 et L. 6146-6, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 6111-19 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

            Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

            L'établissement de santé ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.

          • Lorsqu'un syndicat interhospitalier n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, la convention qui le constitue prévoit l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

            Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

            Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

          • Pour l'application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6112-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé, situé à proximité de l'établissement pénitentiaire, chargé de dispenser les soins définis au 1° de l'article L. 6111-2 aux détenus, de participer à l'accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.

            Cette désignation intervient après avis du préfet du département dans lequel se trouve l'établissement public de santé et du conseil d'administration de cet établissement.

          • Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article R. 3221-6, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.

          • Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.

            Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.

          • Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 6146-1 à L. 6146-4.

            Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 6112-15 est un établissement privé participant à l'exécution du service public hospitalier, celui-ci définit l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.

          • L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 6112-14 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.

            En outre :

            1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté des ministres de la justice et de la santé ;

            2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;

            3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-9 ;

            4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.

          • L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec cet établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département. Les organismes d'assurance-maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation donne son avis.

          • Sont pris en charge par l'Etat :

            1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé mentionnées au 1° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale ;

            2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 6112-19 ;

            3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur la base des dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat ;

            4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.

          • Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6112-16 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :

            1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;

            2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 6112-17 ;

            3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;

            4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 6112-20 ;

            5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

            6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 6112-19 ;

            7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-9 ;

            8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 6113-7 ;

            9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 6112-22 ;

            10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;

            11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;

            12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins.

            Un état prévisionnel des dépenses et des recettes de l'établissement de santé afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.

          • Le protocole complémentaire, mentionné au second alinéa de l'article R. 6112-16, prévoit outre les dispositions figurant à l'article R. 6112-23 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6112-15 :

            1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ;

            2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6112-16, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.

          • Les protocoles mentionnés à l'article R. 6112-16 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par les ministres du budget, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

            Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les cocontractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.

          • L'hospitalisation des détenus est assurée :

            1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article R. 3221-6. Toutefois, les hospitalisations des personnes atteintes de troubles mentaux sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 3222-1 ;

            2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :

            a) Par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6112-14 lorsque cette hospitalisation présente un caractère d'urgence ou de très courte durée ;

            b) Par un établissement de santé figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres du budget, de la défense, de l'intérieur, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

            Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.

          • Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 6145-15.

            A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

            Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.

          • Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 1112-1 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 6113-7.

            Ces données ne peuvent concerner que :

            1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;

            2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;

            3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;

            4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;

            5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;

            6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;

            7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

            Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

          • Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 6111-2 :

            1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;

            2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;

            3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

          • Conformément aux dispositions du chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

          • Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement.

            Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

            Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

          • Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

            Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.

          • Après avis selon le cas de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale, le représentant de l'établissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

          • Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil ou un autre document écrit :

            1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

            2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ;

            3° Qu'elles peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce, le cas échéant, auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;

            4° Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 38 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.

          • Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au représentant de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

          • Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 6113-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.

          • Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

            La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.

            La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à l'article L. 6113-12.

          • Avant la visite sur site, l'établissement ou organisme procède, le cas échéant par service et activité, à l'autoévaluation prévue aux articles L. 1112-2 et L. 6113-1. Il en communique les résultats à la Haute Autorité de santé.

          • Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation.

            Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.

          • La procédure de certification établie par la Haute Autorité de santé prévoit notamment :

            1° L'information de l'établissement ou de l'organisme et de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;

            2° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;

            3° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.

          • Les accord-cadres et les accords conclus à l'échelon local mentionnés à l'article L. 6113-12 fixent des objectifs d'amélioration des pratiques hospitalières. Lorsque ces objectifs portent sur l'amélioration des pratiques de soins ou l'amélioration de l'organisation des soins, ils sont établis sur le fondement des référentiels ou des recommandations élaborés ou approuvés par la Haute Autorité de santé. Les accords conclus à l'échelon local peuvent soit adapter les conditions de mise en oeuvre d'un accord-cadre, dans les limites fixées par ce dernier, et constituent dans ce cas des accords locaux, soit fixer des objectifs propres à la région et constituent dans ce cas des accords d'initiative locale.

          • En fonction du sujet traité par l'accord-cadre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation.

            Les accords-cadres déterminent, en tant que de besoin, le ou les volets opposables aux établissements en fonction des activités qu'ils exercent.

            Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect au niveau national et au niveau local.

            Ils peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier, individuellement ou collectivement, du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.

          • En fonction du sujet traité par un accord conclu à l'échelon local, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation.

            Les accords conclus à l'échelon local sont signés par le représentant légal de l'établissement de santé et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Lorsqu'ils sont relatifs à des prescriptions hospitalières exécutées par des professionnels de santé exerçant en ville, ils sont également signés par le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie. Ces accords donnent lieu à un contrat conclu avec le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou figurent dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens s'ils entrent dans l'objet d'un tel contrat.

            Les accords d'initiative locale sont soumis à l'agrément des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie. Ils sont réputés agréés si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie n'ont pas fait connaître, dans un délai de deux mois à compter de la réception du texte, qu'ils s'opposent à cet agrément. Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect.

            Les accords locaux sont transmis aux signataires de l'accord-cadre. Les accords d'initiative locale sont transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie et, dès lors qu'ils portent sur des pratiques médicales, à la Haute Autorité de santé.

            Les accords conclus à l'échelon local peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.

          • Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie, lorsque ce dernier est signataire de l'accord, assurent l'évaluation de la mise en oeuvre des accords conclus à l'échelon local, en concertation, pour les accords locaux, avec les représentants dans la région des organisations nationales représentatives des établissements signataires de l'accord-cadre.

            Lorsque les accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, l'évaluation porte notamment sur le montant des dépenses évitées et doit être transmise, chaque année, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie, au plus tard le 15 octobre de l'année suivant l'exercice sur lequel porte l'évaluation.

            Au vu des données transmises, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie élaborent un bilan, après avis du conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale, sur la mise en oeuvre des accords locaux et d'initiative locale ainsi que des accords-cadres conclus à leur niveau.

          • Les reversements aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre des accords sont financés par le fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés mentionné à l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 au vu de ce bilan et dans la limite des crédits alloués à cette fin à chaque région.

            • La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé est chargée de faire des propositions et d'émettre des avis sur les questions relatives, d'une part, à l'échange d'informations entre les établissements de santé publics et privés, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance-maladie, d'autre part, à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'un système commun d'information entre ces ministres, les agences régionales de l'hospitalisation et les organismes d'assurance-maladie.

            • La commission est composée comme suit :

              1° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant, président de la commission ;

              2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant, vice-président de la commission ;

              3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget ou son représentant ;

              4° Deux représentants des services déconcentrés de l'Etat, dont au moins un médecin, désignés par le ministre chargé de la santé ;

              5° Deux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation représentant ces agences et désignés par le ministre chargé de la santé ;

              6° Trois représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, dont le médecin-conseil national ou son représentant ;

              7° Un représentant de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

              8° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance-maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

              9° Trois représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation publique ;

              10° Trois médecins désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;

              11° Quatre représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation privée ;

              12° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des commissions médicales des établissements de santé privés participant au service public hospitalier ;

              13° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des conférences médicales des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier.

            • La commission se réunit soit en formation plénière, soit en formation restreinte aux membres mentionnés aux 1° à 8° de l'article R. 6113-23. Son secrétariat est assuré par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques des ministères de la santé et de la sécurité sociale.

              Un règlement intérieur arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les conditions de fonctionnement de la commission.

            • Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance-maladie tiennent la commission informée de l'ensemble des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes. Ils tiennent également la commission informée de leurs programmes annuels d'études, d'enquêtes et d'expérimentations relatifs aux établissements de santé.

            • La commission établit chaque année et rend public un rapport analysant l'état et les perspectives d'évolution des systèmes d'information respectifs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ainsi que ceux du système commun d'information.

              Ce rapport propose les améliorations que la commission estime nécessaires en ce qui concerne notamment :

              1° Les systèmes d'information spécifiques ou commun ;

              2° Les conditions de transmission des informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministères de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie ;

              3° La politique de diffusion de données issues des systèmes d'information respectifs ou commun.

            • Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6113-8, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.


              Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

            • Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-8 et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :

              1° Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de l'hospitalisation et de l'assurance maladie ;

              2° Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie ;

              3° La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.

              Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7, ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.


              Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

            • Les arrêtés mentionnés à l'article R. 6113-27 et au 1° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

              Les arrêtés mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.

              La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.

              Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres informent celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.

            • Les informations contenues dans les modules mentionnés au 2° de l'article R. 6113-28 ou échangées en vertu du 3° du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal.

              Les arrêtés ministériels prévus au dernier alinéa de l'article 6 de la loi susmentionnée du 17 juillet 1978 sont soumis à l'avis préalable de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

              Pour faciliter l'accès aux informations du système commun, un inventaire des modules mentionnés au 2° de l'article R. 6113-28 est annexé au rapport annuel de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

            • Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.

              Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée au premier alinéa.

            • Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.

            • L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de travaux techniques concourant à la mise en oeuvre et à l'accessibilité aux tiers du système d'information mentionné à l'article L. 6113-8, ainsi qu'au traitement des informations mentionnées au même article. L'agence apporte dans les mêmes conditions son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en oeuvre de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale.

            • L'agence, établissement public de l'Etat à caractère administratif, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            • Pour l'exercice de ses missions, l'agence peut notamment :

              1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

              2° Attribuer, sur son budget propre et dans le cadre de conventions approuvées par son conseil d'administration, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

              3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

            • L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur.

            • Le conseil d'administration comprend :

              1° Six représentants de l'Etat :

              a) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

              b) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère de la santé ou son représentant ;

              c) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère de la santé ou son représentant ;

              d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

              e) Le directeur du budget ou son représentant ;

              f) Le sous-directeur de la qualité et du fonctionnement des établissements de santé de la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

              2° Six personnalités nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable :

              a) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;

              b) Trois représentants des organismes d'assurance maladie proposés respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil d'une de ces caisses.

              Un représentant du personnel de l'agence, élu selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, assiste au conseil avec voix consultative.

              Le conseil d'administration est présidé par le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant.

            • Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres du conseil d'administration ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.

            • Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

            • Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

              L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

            • Le directeur de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

              Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

            • Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

              En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

              Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

            • Le conseil délibère sur la programmation des travaux confiés à l'agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des moyens à mettre en oeuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

              1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

              2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

              3° Les dons et les legs ;

              4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

              5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ;

              6° Les actions en justice et les transactions ;

              7° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

              8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

              9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur ;

              10° Les redevances pour services rendus ;

              11° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.

              Le conseil d'administration peut déléguer au directeur les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.

              Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

            • Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et à celui chargé de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.

              Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

              Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont exécutoires un mois après leur transmission aux ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai.

            • Le directeur de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

              Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

              Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

              Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 6113-43.

              Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

              Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

            • A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.

              Le comité comprend, outre son président nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :

              1° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;

              2° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.

              Le comité peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

              Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.

              Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.

              Le comité se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.

              Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

            • La dotation globale prévue à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, au vu de la délibération par laquelle le conseil d'administration de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adopte le budget de l'exercice considéré. Elle est révisée selon les mêmes modalités. Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance-maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de deux versements, égal chacun à la moitié de la dotation globale annuelle de l'année considérée. Le premier versement intervient en janvier et le second en juin.

              L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

              A défaut de notification du montant de la dotation globale avant le 1er janvier de l'exercice concerné, la caisse primaire d'assurance-maladie verse à l'agence, jusqu'à ce que la décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels dont le montant est égal à un douzième de la dotation globale de l'année précédente ; il est, après notification du montant de la dotation globale, procédé à une régularisation selon les modalités fixées au premier alinéa du présent article.

              La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie est faite selon la clef de répartition fixée annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

            • Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

            • L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005 relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat.

              Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

            • L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

              Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

            • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

            • L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires et des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

              Elle peut également employer des agents contractuels de droit public, qui sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat.

        • Dans l'attente des dispositions réglementaires mentionnées à l'article L. 6114-5, les contrats pluriannuels entre les agences régionales de l'hospitalisation et les établissements de santé privés restent régis par les articles R. 710-7 à R. 710-10.

          • Les conventions constitutives des agences régionales de l'hospitalisation, ainsi que leurs avenants, sont conformes à la convention type figurant en annexe 61-1.

            Tout avenant est signé dans les mêmes formes que la convention constitutive.

            Les conventions constitutives des agences ainsi que leurs avenants sont publiés au Journal officiel de la République française.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, par arrêté, déléguer sa signature à des agents placés sous son autorité et qui sont soit des membres du personnel propre de l'agence défini au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, soit des agents des services régionaux et départementaux de l'Etat compétents en matière sanitaire mentionnés aux premier et deuxième alinéas du même article.

            La délégation de signature peut être donnée :

            - aux chefs des services de l'Etat susmentionnés ;

            - aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent.

            La délégation prend fin en même temps que les fonctions du directeur d'agence qui l'a donnée.

            L'arrêté désigne le ou les titulaires de la délégation et les matières qui en font l'objet ; il est publié au Bulletin des actes administratifs du département dans lequel l'agence a son siège et du ou des départements concernés par la délégation.

          • Les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal.

            Elles font preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions. En dehors des cas expressément prévus par la réglementation en vigueur, notamment en matière de liberté d'accès aux documents administratifs, ces personnes ne peuvent être déliées de cette obligation de discrétion professionnelle que par décision expresse de l'autorité dont elles dépendent.

            Elles demeurent astreintes au respect de ces obligations lorsqu'elles cessent leurs fonctions à l'agence.

          • Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, adressent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, une déclaration au directeur de l'agence ou, s'agissant du directeur de l'agence, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionnant qu'ils n'ont pas de liens ou intérêts directs ou indirects avec les établissements de santé du ressort des agences. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation.

            Les membres de la commission exécutive autres que les représentants de l'Etat mentionnent les liens ou intérêts directs ou indirects que l'organisme qu'ils représentent peut avoir avec les établissements de santé du ressort de l'agence. Les membres de la commission exécutive ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote si l'organisme qu'ils représentent a intérêt à l'affaire examinée.

          • Sont applicables au directeur ainsi qu'au personnel propre de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6115-8 les dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

          • Les délibérations de la commission exécutive relatives à l'administration de l'agence, à l'exception de celles relatives au budget, aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats, ainsi que les contrats relatifs au personnel de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, en particulier les contrats de travail, les contrats relatifs au personnel en détachement et les conventions de mise à disposition d'agents à titre onéreux, sont exécutoires dès leur réception par le préfet de région, auquel ces actes sont transmis dans un délai de quinze jours. Celui-ci défère au tribunal administratif les actes susmentionnés qu'il estime contraires à la légalité dans les deux mois suivant leur réception.

          • Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions individuelles des directeurs des agences et les délibérations non réglementaires des commissions exécutives sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Les décisions et délibérations réglementaires des mêmes autorités sont publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'agence a son siège et au bulletin des actes administratifs de la préfecture de chacun des départements dans lesquels s'appliquent ces actes.

          • Les arrêtés et décisions par lesquels les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale exercent le contrôle budgétaire des agences régionales de l'hospitalisation sont publiés au Journal officiel de la République française.

            Le ministre chargé du budget peut déléguer sa signature des décisions d'approbation du budget, des décisions modificatives, du compte financier et d'affectation des résultats des agences régionales de l'hospitalisation au chef de la mission de contrôle économique et financier de l'Etat ou au contrôleur d'Etat auprès des agences.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • Les agences régionales de l'hospitalisation sont soumises aux dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique qui sont applicables aux établissements publics à caractère administratif.

            Les agents comptables des agences régionales de l'hospitalisation sont nommés par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

            Lorsque cette fonction ne constitue pas leur activité principale, ils sont rémunérés dans les conditions prévues pour les comptables publics à temps partiel des établissements publics à caractère administratif.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • Pour l'établissement du schéma d'organisation sanitaire, les données démographiques et leurs perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes sont appréciées à partir des plus récentes estimations fondées sur le dernier recensement de la population.

            L'annexe prévue à l'article L. 6121-2 est établie par territoire de santé. Elle tient compte des caractéristiques géographiques et des moyens de communication de ce territoire.

          • Le projet de schéma d'organisation sanitaire et son projet d'annexe sont préparés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

            Ces projets, accompagnés de l'évaluation de l'offre de soins prévue à l'article L. 6121-2, sont soumis pour avis, successivement :

            1° Aux conférences sanitaires ;

            2° Au comité régional de l'organisation sanitaire ;

            3° Au comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale.

            Lorsqu'il s'agit d'un projet de schéma interrégional d'organisation sanitaire, seuls sont requis les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire compétents.

          • L'arrêté portant schéma national d'organisation sanitaire est publié au Journal officiel de la République française.

            Les arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation portant schéma régional d'organisation sanitaire sont publiés aux recueils des actes administratifs de la préfecture de la région. Les arrêtés des directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation portant schéma interrégional d'organisation sanitaire sont publiés aux recueils des actes administratifs des préfectures des régions concernées.

          • Les alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6121-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations ainsi dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.

            Ces alternatives comprennent les activités de soins dispensées par :

            1° Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit, y compris en psychiatrie ;

            2° Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;

            3° Les structures dites d'hospitalisation à domicile.

            Dans les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, sont mises en oeuvre des investigations à visée diagnostique, des actes thérapeutiques, des traitements médicaux séquentiels et des traitements de réadaptation fonctionnelle, ou une surveillance médicale.

            Dans les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont mis en oeuvre, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.

            Les structures d'hospitalisation à domicile permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. A chaque structure d'hospitalisation à domicile correspond une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.

          • Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26 ainsi que l'état des objectifs quantifiés fixés par les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

          • Les objectifs quantifiés de l'offre de soins qui sont précisés par l'annexe au schéma d'organisation sanitaire prévue à l'article L. 6121-2 portent sur les activités de soins et les équipements matériels lourds faisant l'objet du schéma d'organisation sanitaire mentionnés à l'article L. 6121-1.

          • Les objectifs quantifiés de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés pour les activités de soins :

            1° Par territoire de santé :

            - nombre d'implantations assurant une activité de soins déterminée, définie à l'article R. 6122-25 ;

            - nombre d'implantations des équipements et services assurant une activité de psychiatrie, définis par arrêté du ministre chargé de la santé ;

            2° Outre ces modalités, les objectifs peuvent également être exprimés, par territoire, de la manière suivante :

            - temps maximum d'accès, dans un territoire de santé, à un établissement exerçant l'une des activités de soins définies à l'article R. 6122-25 ;

            - permanence des soins pour tout ou partie d'une activité de soins définie à l'article R. 6122-25 ;

            3° Par territoire et par activité de soins prévue à l'article R. 6122-25, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation pour :

            a) Activité de médecine en hospitalisation complète et en hospitalisation à temps partiel de jour, à l'exception de la chimiothérapie :

            - nombre de séjours ;

            b) Activité de chirurgie, y compris la chirurgie ambulatoire :

            - nombre de séjours ;

            c) Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie et activités interventionnelles, par voie endovasculaire, en neuroradiologie :

            - nombre d'actes ;

            d) Activité de psychiatrie :

            - nombre de journées d'hospitalisation complète ;

            - nombre de places d'hospitalisation à temps partiel de jour ;

            - nombre de places d'hospitalisation à temps partiel de nuit ;

            e) Activité de soins de suite, activité de rééducation et réadaptation fonctionnelles et activité de soins de longue durée :

            - nombre de journées ;

            - nombre de venues ;

            f) Activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale :

            - nombre de patients.

            Les nomenclatures de référence des objectifs ainsi quantifiés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les dispositions du 3° de l'article D. 6121-7 ne sont pas applicables aux activités de soins et prises en charge suivantes :

            1° L'obstétrique ;

            2° La néonatalogie ;

            3° La réanimation néonatale ;

            4° La réanimation ;

            5° L'accueil et le traitement des urgences ;

            6° Les transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;

            7° Les traitements des grands brûlés ;

            8° La chirurgie cardiaque ;

            9° La neurochirurgie ;

            10° Le traitement du cancer ;

            11° Les activités de diagnostic prénatal ;

            12° Les activités de recueil, le traitement, la conservation de gamètes et la cession de gamètes issus de don ;

            13° Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation ;

            14° Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

            Elles ne s'appliquent pas non plus aux activités de soins exercées dans le cadre de l'hospitalisation à domicile.

          • Les objectifs quantifiés de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés pour les équipements matériels lourds :

            1° Par territoire de santé :

            - nombre d'implantations disposant d'un équipement matériel lourd déterminé.

            Outre ces modalités, les objectifs peuvent également être exprimés de la manière suivante :

            - temps maximum d'accès, dans un territoire de santé, à un établissement disposant de l'un des équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 ;

            - permanence des soins pour l'exploitation d'un des équipements matériels lourds définis à l'article R. 6122-26 ;

            2° Par territoire de santé et par équipement matériel lourd :

            - nombre d'appareils.

          • Les objectifs sont quantifiés soit par un minimum et un maximum, soit par une progression ou une diminution au décours de la période d'exécution du schéma, éventuellement assorti d'échéances sur tout ou partie de cette période.

          • Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

            Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.

          • La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

            1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;

            2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;

            3° Les projets de schémas nationaux d'organisation sanitaire mentionnés à l'article L. 6121-4 ;

            4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;

            5° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.

            La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.

          • Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

            Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

            Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans. Il est renouvelable.

          • Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

            1° Un député ;

            2° Un sénateur ;

            3° Un conseiller régional désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des présidents de conseil régional ;

            4° Un conseiller général désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition des associations représentatives des présidents de conseil général ;

            5° Un maire désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition des associations représentatives des maires ;

            6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

            7° Un représentant de chacun des organismes suivants :

            a) Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

            b) Caisse nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ;

            8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

            9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé, désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition de leurs conférences respectives ;

            10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont au moins un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier ;

            11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

            12° Un médecin salarié, désigné par le ministre chargé de la santé, exerçant dans un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;

            13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

            14° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

            15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière.

          • Le comité peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

          • Les compétences et la composition de la section sociale du comité sont fixées par les articles R. 312-156 et R. 312-157 du code de l'action sociale et des familles.

            Sauf disposition contraire, les modalités de fonctionnement de la section sanitaire sont applicables à la section sociale.

          • La liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du comité ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent sont déterminés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

            La liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du comité est fixée par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

          • Le comité régional de l'organisation sanitaire est consulté par l'agence régionale de l'hospitalisation sur :

            1° Les projets de schéma régional ou de schéma interrégional d'organisation sanitaire ainsi que les projets d'annexe à ces schémas ;

            2° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 6122-1 ;

            3° Les projets de décisions portant révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article L. 6122-12 ainsi que les projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification d'autorisation prévues à l'article L. 6122-13 ;

            4° Les projets de décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation relative à l'autorisation de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation spécifique prévue à l'article L. 6146-10, ainsi que les projets de renouvellement de cette autorisation ;

            5° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 6161-29 ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;

            6° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les projets de décision mettant fin d'office à cette participation, en application de l'article R. 715-6-7 ;

            7° La création des établissements publics de santé autres que nationaux, en application de l'article L. 6141-1, ainsi que la modification de la liste des centres hospitaliers régionaux, en application de l'article R. 6141-14, et la fixation de la liste des établissements publics de santé qui relèvent de la catégorie des hôpitaux locaux, en application de l'article R. 6141-17 ;

            8° La définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, mentionnées à l'article L. 6121-9 ;

            9° Les projets de mesures que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation envisage de prendre en vertu des dispositions de l'article L. 6122-15.

          • L'agence régionale de l'hospitalisation informe le comité au moins une fois par an sur :

            1° Les renouvellements d'autorisation intervenus dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 6122-10 ;

            2° Les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens signés entre l'agence régionale de l'hospitalisation et les titulaires d'autorisation.


            Décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 article 220 3° : Dans un délai de six mois après la publication du décret pris en application de l'article L. 1432-2, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et au plus tard le 31 décembre 2010, les articles R. 6122-8 à R. 6122-14du code de la santé publique sont abrogés.

          • Lorsque, en vertu de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6121-9, un tribunal de commerce souhaite recueillir l'avis du comité lors d'une procédure de cession d'autorisation, il adresse cette demande au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui inscrit celle-ci à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité. Le directeur transmet au tribunal l'avis émis par le comité.


            Décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 article 220 3° : Dans un délai de six mois après la publication du décret pris en application de l'article L. 1432-2, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et au plus tard le 31 décembre 2010, les articles R. 6122-8 à R. 6122-14du code de la santé publique sont abrogés.

          • Le président du comité est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation soit parmi les membres du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit parmi les membres du corps des conseillers des chambres régionales des comptes.

            Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.

            Le président et son suppléant sont proposés dans les conditions suivantes :

            - pour le membre issu du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel le comité a son siège et, le cas échéant, s'il s'agit d'un magistrat appartenant à la cour administrative d'appel, après accord préalable du président de cette juridiction ;

            - pour le membre issu du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, par le président de la chambre régionale des comptes dans le ressort de laquelle le comité a son siège.


            Décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 article 220 3° : Dans un délai de six mois après la publication du décret pris en application de l'article L. 1432-2, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et au plus tard le 31 décembre 2010, les articles R. 6122-8 à R. 6122-14du code de la santé publique sont abrogés.

          • Outre le président ou son suppléant, le comité comprend :

            1° Un conseiller régional désigné sur proposition du conseil régional et, en Corse, un conseiller à l'Assemblée de Corse désigné sur proposition de cette assemblée ;

            2° Un conseiller général d'un département situé dans le ressort territorial du comité régional désigné sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

            3° Un maire d'une commune située dans le ressort territorial du comité régional désigné sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

            4° Deux représentants de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie ou de la caisse générale de sécurité sociale ;

            5° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

            6° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives au plan régional, dont au moins un au titre des établissements privés participant au service public hospitalier et au moins un au titre des établissements de santé privés à but lucratif ;

            7° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale d'établissement public de santé ;

            8° Trois présidents de commission médicale ou de conférence médicale d'établissement de santé privé, dont un au moins au titre des établissements de santé privés à but non lucratif participant au service public hospitalier et un au moins au titre des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier, désignés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale et de conférence médicale des établissements de santé privés ;

            9° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs au plan régional, dont deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

            10° Un médecin libéral exerçant en cabinet dans la région désigné sur proposition de l'union régionale des médecins libéraux ;

            11° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des personnels hospitaliers publics et un représentant des personnels des établissements de santé privés ;

            12° Deux membres du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale prévu par l'article L. 312-3 du code de l'action sociale et des familles, n'appartenant pas aux catégories mentionnées au 1° et au 7° du II de cet article ;

            13° Trois représentants des usagers des institutions et établissements de santé ;

            14° Trois personnalités qualifiées dont une personne désignée sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier libéral exerçant dans la région.

            Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant assiste aux séances et participe aux débats. Il ne prend pas part au vote.

          • Le comité peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.


            Décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 article 220 3° : Dans un délai de six mois après la publication du décret pris en application de l'article L. 1432-2, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et au plus tard le 31 décembre 2010, les articles R. 6122-8 à R. 6122-14du code de la santé publique sont abrogés.

          • Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation détermine, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés au comité régional de l'organisation sanitaire et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent par application des dispositions de l'article R. 6122-12.

            Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe par arrêté la liste nominative des membres du comité régional de l'organisation sanitaire.


            Décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 article 220 3° : Dans un délai de six mois après la publication du décret pris en application de l'article L. 1432-2, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et au plus tard le 31 décembre 2010, les articles R. 6122-8 à R. 6122-14du code de la santé publique sont abrogés.

          • Un suppléant de chaque membre du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et des comités régionaux de l'organisation sanitaire est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

            Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.

            La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.

            En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.

          • Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.

            Le comité régional se réunit sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le secrétariat en est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.

          • L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

            L'ordre du jour des séances du comité régional est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

          • Le comité national et les comités régionaux ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

            Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

            Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

            Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

            Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

            Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.

            Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.

          • Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national ou du comité régional font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ainsi que par des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale. Les rapporteurs devant le comité régional sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

          • Le comité national et les comités régionaux se prononcent sur dossier.

            Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national ou par le comité régional de l'organisation sanitaire.

            Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.

          • Le comité national et les comités régionaux établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

          • Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe sur proposition commune du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du préfet de région. Cette proposition, accompagnée du projet d'ordre du jour, est transmise pour avis aux présidents des deux comités.

            La présidence de la séance est assurée par le plus âgé des deux présidents.

            Le secrétariat de la formation conjointe est assuré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet de région.

            La formation conjointe ne délibère valablement que si au moins la moitié des membres convoqués à la séance commune sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance. Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la formation conjointe, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de dix à trente jours.

            Les délibérations de la formation conjointe sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président de la séance est prépondérante.

            Les dispositions des quatre derniers alinéas de l'article R. 6122-18 ainsi que les articles R. 6122-19 et R. 6122-20 sont applicables lorsque le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe.

          • Le demandeur de l'autorisation ou de son renouvellement prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

            Cette évaluation a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7.

            L'évaluation est conduite par référence à des objectifs proposés par le demandeur dans le dossier prévu à l'article R. 6122-32 et au moyen d'indicateurs établis par l'agence régionale de l'hospitalisation. Le demandeur peut également proposer des indicateurs supplémentaires.

          • Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.

          • Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

            1° Médecine ;

            2° Chirurgie ;

            3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

            4° Psychiatrie ;

            5° Soins de suite ;

            6° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;

            7° Soins de longue durée ;

            8° Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;

            9° Traitement des grands brûlés ;

            10° Chirurgie cardiaque ;

            11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;

            12° Neurochirurgie ;

            13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;

            14° Accueil et traitement des urgences ;

            15° Réanimation ;

            16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

            17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;

            18° Traitement du cancer.

          • Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

            1° Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;

            2° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;

            3° Scanographe à utilisation médicale ;

            4° Caisson hyperbare ;

            5° Cyclotron à utilisation médicale.

          • L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-8 est accordée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.

            L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par la commission exécutive. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par la commission exécutive.

          • Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

          • Les demandes mentionnées à l'article R. 6122-28 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

            Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux, ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa de l'article R. 6122-32.

          • Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

            Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

            Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

          • Lorsque les objectifs quantifiés définis par l'annexe du schéma régional d'organisation sanitaire sont atteints dans un territoire de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut constater, après avis de la commission exécutive et du comité régional de l'organisation sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du quatrième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

          • Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

            Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :

            1° Un dossier administratif :

            a) Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;

            b) Présentant l'opération envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe ;

            c) Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :

            - volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance-maladie ;

            - maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;

            d) Comportant, le cas échéant, les conventions de coopération qu'il a passées avec un ou plusieurs autres établissements ou professionnels de santé ;

            2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;

            3° Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;

            4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :

            a) L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins, de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;

            b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés en tenant compte des indicateurs fixés par l'agence régionale de l'hospitalisation ou arrêtés, le cas échéant, par le ministre chargé de la santé ;

            c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :

            - les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;

            - les pathologies prises en charge ;

            - le volume des actes par nature et par degré de complexité ;

            - les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;

            d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;

            e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.

            Pour établir ce dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou les équipements considérés.

            Lorsqu'il s'agit du dossier de renouvellement prévu au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux a et b du 4° du présent article tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.

            Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

            Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante sous réserve que le dossier ait été complété.

          • La composition du dossier justificatif qui accompagne les demandes d'autorisations de regroupement et de conversion définis à l'article L. 6122-6 est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation, ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

            1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;

            2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation sanitaire sont satisfaits et lorsque les objectifs quantifiés fixés par l'annexe au schéma d'organisation sanitaire sont atteints ;

            3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ainsi qu'avec son annexe ;

            4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;

            5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;

            6° Lorsque les objectifs proposés par le demandeur pour procéder à l'évaluation ne sont pas pertinents au regard de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd pour lequel l'autorisation est sollicitée ou lorsque les indicateurs retenus ne sont pas conformes aux indicateurs établis par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre ;

            7° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.

          • Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

            La commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

          • Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.

          • La visite mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 6122-4 a lieu dans le délai d'un mois après que le titulaire de l'autorisation a signifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée, avant la mise en fonctionnement des installations, par un médecin inspecteur de santé publique ou tout autre représentant qualifié de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagné d'un médecin-conseil de l'un des régimes d'assurance-maladie.

            Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite, ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu, est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.

            Lorsque les installations ne sont pas conformes aux normes de fonctionnement en vigueur, aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, il est rendu compte des constatations faites au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui fait connaître à l'intéressé, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.

            Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont transmis au titulaire de l'autorisation.

          • La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à cinq ans.

            La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

            Lorsque l'autorisation est relative à un équipement matériel lourd faisant l'objet d'une exploitation itinérante, la durée de validité de l'autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité dans le premier établissement où l'équipement est mis en service.

          • Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné à l'octroi d'une nouvelle autorisation, laquelle peut être refusée pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 6122-34.

          • Les décisions explicites que prennent, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et dans les conditions fixées aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, la commission exécutive ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée.

            La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de l'hospitalisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.

          • Outre la notification prévue à l'article R. 6122-40, toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement d'autorisation, de rejet, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation prise par la commission exécutive ou par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

            Il est fait mention dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de la région des décisions implicites de rejet intervenues en application du dernier alinéa de l'article L. 6122-9 et de la date à laquelle elles sont intervenues, ainsi que des renouvellements tacites d'autorisation intervenus en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 et de la date à laquelle ils prennent effet.

            Les décisions expresses ou implicites relatives aux équipements mentionnés à l'article L. 6122-14-1 sont communiquées par l'agence régionale de l'hospitalisation compétente aux agences régionales de l'hospitalisation des régions dans lesquelles l'équipement est exploité.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre l'arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixant le schéma régional d'organisation sanitaire ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux prévus aux articles L. 6121-3 et L. 6121-4 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à l'article R. 6121-3.

            Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

            Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.

            Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

            Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

            La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

          • Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide de mettre en oeuvre les dispositions de l'article L. 6122-12, il recueille l'avis de la commission exécutive de l'agence avant de notifier le projet de révision de l'autorisation à son titulaire.

            Le directeur recueille l'avis de la commission exécutive sur les réponses apportées par le titulaire de l'autorisation ainsi que sur les suites qu'elles peuvent recevoir.

            Le directeur tient la commission exécutive informée du déroulement de la procédure contradictoire prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-12. Avant la conclusion par le directeur de l'accord prévu par le même alinéa, celui-ci est soumis à la commission exécutive.

            Si l'accord n'est pas conclu au terme des six mois prévus par le dernier alinéa de l'article L. 6122-12, le directeur en informe la commission exécutive.

          • Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé soit contre la décision de la commission exécutive prononçant la modification ou le retrait d'une autorisation en application de l'article L. 6122-12, soit contre la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification ou le retrait définitif d'une autorisation en application de l'article L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévus à l'article R. 6122-42.

            La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.

          • L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 requise pour exercer l'activité d'accueil et de traitement des urgences peut être accordée à un établissement de santé pour y faire fonctionner :

            1° Soit un service d'accueil et de traitement des urgences, éventuellement spécialisé, soit une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences éventuellement saisonnière ;

            2° Un service mobile d'urgence et de réanimation destiné à effectuer les interventions médicales hors de l'établissement dans le cadre de l'aide médicale urgente.

          • Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner un service d'accueil et de traitement des urgences que s'il dispense en hospitalisation complète les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 et comporte au moins des services ou des unités de réanimation, médecine générale ou médecine interne, médecine à orientation cardio-vasculaire, médecine pédiatrique, anesthésie-réanimation, chirurgie orthopédique et chirurgie viscérale, y compris gynécologique.

            L'établissement présente en même temps que sa demande d'autorisation d'un service d'accueil et de traitement des urgences une demande d'autorisation d'un service mobile d'urgence et de réanimation. Toutefois, cette dernière demande n'est pas exigée s'il existe dans les établissements de santé proches des services suffisants.

          • Un service d'accueil et de traitement des urgences doit accueillir sans sélection vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, toute personne se présentant en situation d'urgence, y compris psychiatrique, et la prendre en charge, notamment en cas de détresse et d'urgence vitales.

          • A titre exceptionnel, un établissement de santé prenant en charge sur un site unique soit principalement les enfants malades ou blessés, soit, de façon prépondérante et hautement spécialisée, des affections touchant un même organe ou altérant une même fonction, peut être autorisé par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, à faire fonctionner un service spécialisé d'accueil et de traitement des urgences appelé pôle spécialisé.

            L'autorisation peut être subordonnée à la condition que l'établissement passe avec un établissement de santé où fonctionne un service défini à l'article R. 6123-2 une convention fixant les modalités selon lesquelles sont orientés et pris en charge les patients qui ne relèvent pas exclusivement de ce pôle spécialisé.

          • Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6112-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.

          • L'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences fonctionne selon les modalités suivantes :

            1° Elle accueille sans sélection tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, toute personne se présentant en situation d'urgence, y compris psychiatrique, et procède à son examen clinique ;

            2° Elle traite dans ses locaux et avec ses moyens tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les patients dont l'état nécessite des soins courants de médecine générale ou de psychiatrie ou des actes chirurgicaux simples qui ne nécessitent pas une anesthésie générale ou une anesthésie loco-régionale du rachis, des blocs proximaux ou par voie péridurale. Elle traite également, si l'établissement dispose d'un chirurgien, les patients dont l'état nécessite, pour lutter contre la douleur, des actes chirurgicaux plus complexes ; dans ces derniers cas, les actes sont réalisés, dans un local approprié, avec le concours d'un anesthésiste-réanimateur de l'établissement, ou d'un autre établissement de santé, dont les conditions d'intervention ont été préalablement définies ;

            3° Elle oriente les patients dont l'état nécessite des soins qu'elle ne peut dispenser elle-même :

            a) Soit vers d'autres services ou unités de l'établissement prêts à les assurer, dans des conditions préalablement définies entre l'unité de proximité et ces services ou unités ;

            b) Soit vers tout autre établissement de santé, exerçant ou non l'activité d'accueil et de traitement des urgences, avec lequel a été conclu un contrat de relais défini à l'article R. 6123-7 ;

            c) Soit, en liaison avec le centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente, vers un établissement siège d'un service d'accueil et de traitement des urgences ou vers un autre établissement de santé en mesure de dispenser sans délai aux patients les soins nécessaires.

          • Un contrat de relais peut être conclu entre l'établissement siège d'une unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences et tout autre établissement de santé qui dispose des compétences médicales et des moyens humains et technologiques nécessaires à la prise en charge et au traitement sans délai des patients orientés vers lui. Le contrat précise les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques pour lesquels ce dernier établissement s'engage à remplir cette mission, ainsi que les moyens qui y sont affectés, notamment les gardes. Il fixe le calendrier et les horaires d'accueil des patients. Le contrat prévoit également l'évaluation périodique des conditions de réalisation des engagements souscrits. Il comporte obligatoirement des stipulations prévoyant qu'il est suspendu ou dénoncé en cas de mauvaise exécution ou de non-exécution du contrat.

            Le projet de contrat est, préalablement à sa signature, soumis à l'approbation de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. S'il est transmis à l'agence conjointement avec une demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-1, la délivrance de cette autorisation vaut, sauf mention contraire, approbation du contrat.

            Un projet de contrat de relais ne peut être approuvé et l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 ne peut être délivrée que si les dispositions du contrat de relais sont compatibles avec les orientations définies par l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de la conclusion du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1.

            En cas de mise en oeuvre des clauses de suspension ou de dénonciation du contrat de relais, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informée. En cas de dénonciation du contrat, son approbation est réputée caduque ainsi que, le cas échéant, l'autorisation délivrée à la suite de la transmission conjointe mentionnée ci-dessus.

            Lorsque des établissements qui ont passé un contrat de relais constituent entre eux un réseau de santé en vue d'améliorer la prise en charge et le traitement des urgences, ce réseau peut associer des médecins libéraux et d'autres professionnels dans le but d'assurer une meilleure continuité des soins.

          • Un établissement de santé peut obtenir, compte tenu de situations particulières, l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences une partie de l'année seulement, à condition de passer, avec un établissement comportant un service mentionné à l'article R. 6123-2, une convention fixant les modalités de la coopération entre les deux établissements.

          • L'autorisation de faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 6123-1, ou obtenant conjointement cette autorisation.

          • Dans le cadre de l'aide médicale urgente, le service mobile d'urgence et de réanimation a pour mission :

            1° D'assurer tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, hors de l'établissement de santé auquel il est rattaché, l'intervention d'une équipe hospitalière médicalisée, en vue, d'une part, de la prise en charge de tous les patients, sans distinction d'âge ni de pathologie, dont l'état requiert de façon urgente des soins médicaux et de réanimation, notamment du fait d'une détresse vitale patente ou potentielle, et, d'autre part, le cas échéant, de leur transport vers un établissement de santé apte à assurer la suite des soins ;

            2° D'assurer le transfert, accompagné par une équipe hospitalière médicalisée, entre deux établissements de santé, des patients nécessitant une surveillance médicale pendant le trajet.

            Les interventions des services mobiles d'urgence et de réanimation sont déclenchées et coordonnées par le centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente. Lorsque le service mobile d'urgence et de réanimation intervient pour assurer le transfert d'un patient hospitalisé dans l'établissement siège de ce service, le centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente est tenu informé de cette intervention.

          • Le service mobile d'urgence et de réanimation participe à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours arrêtés en application de l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile. Il participe, en liaison avec le service d'aide médicale urgente et le centre de réception et de régulation des appels, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.

          • Le service mobile d'urgence et de réanimation apporte son concours à la formation à l'urgence des professions médicales et paramédicales, des ambulanciers, des secouristes et de tout personnel dont la profession requiert une telle formation.

          • Un établissement de santé autorisé au titre de l'article R. 6123-4 à faire fonctionner un pôle spécialisé d'urgence disposant d'une unité de réanimation néonatale ou infantile et prenant en charge les enfants malades ou blessés peut également être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, à mettre en oeuvre un service mobile d'urgence et de réanimation spécialisé dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des nouveau-nés et nourrissons.

          • Pour faire face à une situation particulière, un établissement de santé autorisé à exercer une activité de soins d'accueil et de traitement des urgences peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation saisonnier. Les modalités de fonctionnement de ce service sont déterminées dans le cadre de la conférence régionale de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence prévue à l'article R. 6123-17.

          • A titre exceptionnel, lorsque la situation locale le justifie, un établissement de santé autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, à mettre en place hors de l'établissement des moyens destinés à faire fonctionner, de façon temporaire ou permanente, une antenne du service mobile d'urgence et de réanimation. Les interventions de cette antenne sont déclenchées et coordonnées par le centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente.

          • Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de fonctionnement des services et antennes mentionnés aux articles R. 6123-13 à R. 6123-15.

          • En vue de promouvoir la coopération des établissements de santé qui assurent la prise en charge des urgences hors de l'hôpital, une conférence régionale de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence, présidée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant, réunit les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales ou leurs représentants, les directeurs des établissements de santé sièges de services d'aide médicale urgente ou de services mobiles d'urgence et de réanimation ou leurs représentants, les médecins responsables de services d'aide médicale urgente et les médecins responsables de services mobiles d'urgence et de réanimation ou leurs représentants.

            Cette conférence :

            1° Propose les modalités de l'engagement et de la coordination des services mobiles d'urgence et de réanimation et de leurs antennes par les services d'aide médicale urgente et leurs centres de réception et de régulation des appels en tenant compte de leurs moyens et de leur disponibilité ;

            2° Propose les zones d'intervention des services mobiles d'urgence et de réanimation dans chacun des départements de la région en tenant compte des moyens mobiles dont ils disposent, notamment héliportés ;

            3° Est chargée de promouvoir la conclusion des conventions prévues à l'article R. 6123-19 et veille à leur bonne exécution ;

            4° Evalue le dispositif hospitalier de prise en charge des urgences par les services mobiles d'urgence.

            Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut convoquer à des sessions départementales de la conférence les représentants de l'administration, les directeurs d'établissements de santé ainsi que les médecins responsables de services d'aide médicale urgente et de services mobiles d'urgence et de réanimation intéressés.

          • Après consultation de la conférence de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence et des comités départementaux de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide des modalités de l'engagement et de la coordination par les services d'aide médicale urgente de chaque département et leur centre de réception et de régulation des appels, des services mobiles d'urgence et de réanimation. Il fixe également les zones et les modalités d'intervention des services mobiles d'urgence et de réanimation. Il invite les établissements de santé à conclure les conventions prévues à l'article R. 6123-19.

          • Dans chaque département, la coopération entre les établissements de santé en matière d'aide médicale urgente fait l'objet de conventions conclues entre chaque établissement de santé, siège d'un service mobile d'urgence et de réanimation, et l'établissement de santé où est implanté le service d'aide médicale urgente. Ces conventions précisent notamment les conditions dans lesquelles les membres des équipes des services mobiles d'urgence et de réanimation peuvent participer au fonctionnement du service d'aide médicale urgente et notamment à la régulation médicale. Elles entrent en vigueur après avoir été approuvées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

          • Le service d'accueil et de traitement des urgences ou l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences assure ou fait assurer s'il y a lieu, le transfert, éventuellement médicalisé, d'un patient vers un autre établissement de santé. Lorsque le transfert est médicalisé, il est organisé en liaison avec le centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente.

          • Lorsque l'état du patient ne justifie pas son admission dans un établissement de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2, le service ou l'unité de proximité oriente le patient, si nécessaire et en vue d'assurer la continuité des soins, vers le médecin traitant, généraliste ou spécialiste, vers une consultation externe de l'établissement ou d'un autre établissement de santé, ou éventuellement vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure sociale adaptée à son état ou à sa situation.

          • Les établissements de santé titulaires de l'autorisation prévue au 1° de l'article R. 6123-1 font tenir dans le service ou l'unité de proximité un registre chronologique continu, dont le modèle est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur lequel figurent l'identité des patients accueillis par le service ou par l'unité de proximité, le jour, l'heure et le mode de leur arrivée, l'orientation ou l'hospitalisation, le jour et l'heure de sortie ou de transfert hors du service ou de l'unité de proximité.

          • Chaque établissement titulaire, pour une unité de proximité, de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 établit un bilan des relations définies et pratiquées, en son sein, entre cette unité de proximité et les autres services ou unités de cet établissement, ainsi que de la mise en oeuvre des contrats de relais qu'il a conclus avec d'autres établissements. Ce bilan est joint au dossier relatif à l'évaluation qui est présentée par l'établissement en vue du renouvellement de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1.

          • Seuls les établissements de santé ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-1 peuvent porter à la connaissance du public et de leurs usagers le fait qu'ils assurent l'accueil et le traitement des urgences.

            S'il s'agit d'un pôle spécialisé mentionné à l'article R. 6123-4, la spécialisation du service est mentionnée.

            S'il s'agit d'une unité de proximité saisonnière, ses périodes de fonctionnement sont indiquées.

          • Les dispositions de la présente section ne s'appliquent ni aux établissements mentionnés aux articles L. 3122-1 et L. 3222-1 qui accueillent de jour comme de nuit des patients présentant des troubles mentaux, ni aux établissements de santé pratiquant les accouchements.

            Ces derniers établissements accueillent et prennent en charge, de jour comme de nuit, les femmes enceintes et les parturientes.

          • Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à ce que les établissements de santé qui n'ont pas l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 6123-1 :

            1° Dispensent des soins immédiats aux patients qui se présentent à leurs consultations externes, quel que soit l'horaire de celles-ci ;

            2° Dispensent des soins non programmés à tout patient qui leur est adressé par un médecin libéral exerçant en cabinet après examen du patient et consentement de ce dernier lorsqu'un accord préalable direct a été établi avec le médecin de l'établissement qui sera appelé à dispenser les soins nécessaires.

          • Les établissements de santé, qui n'ont pas l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 6123-1, ne sont pas dispensés des obligations générales de secours aux personnes en danger qui se présentent ou s'adressent à eux. Ils donnent à ces personnes les premiers secours que leur état exige et, s'il y a lieu, les adressent ou les font transférer, après intervention du centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente, dans un établissement de santé ayant l'autorisation mentionnée ci-dessus.

          • Dans les groupes de régions déterminés par le ministre chargé de la santé, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation constituent, par une décision conjointe, une mission interrégionale d'expertise formée de professionnels de santé, exerçant notamment dans les spécialités médicales et chirurgicales les plus fréquemment sollicitées dans le traitement des urgences ou ayant acquis une expérience professionnelle du traitement des urgences. Ces professionnels sont désignés sur proposition des présidents de chacun des collèges intéressés. Ils peuvent appartenir au réseau national et local d'experts prévu par l'article L. 1414-4.

            Les directeurs des agences régionales peuvent, s'ils le jugent utile, désigner également des personnalités qualifiées comme membres de la mission.

            Dans la région sanitaire de la Réunion, la mission d'expertise est régionale ; elle est constituée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et se compose de l'ensemble des membres du collège régional d'experts qui ont la qualité de professionnel de santé. Le directeur de l'agence régionale la complète par au moins une personnalité qualifiée et, en tant que de besoin, au moins un médecin appartenant au réseau national et local d'experts prévu par l'article L. 1414-4.

            Chaque mission élit en son sein son président.

          • Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, de sa propre initiative ou à la demande de la commission exécutive, solliciter l'avis de la mission interrégionale d'expertise territorialement compétente, ou de la mission régionale prévue au troisième alinéa de l'article R. 6123-28, sur les demandes des établissements de santé tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1, ainsi que sur les projets de contrat de relais mentionnés à l'article R. 6123-7 soumis à l'approbation de la commission exécutive.

            La mission, à laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation communique le dossier de la demande d'autorisation ou du projet de contrat, examine, éventuellement sur place, les moyens, capacités et aptitudes humaines et techniques des établissements concernés, leurs pratiques, leurs références médicales et professionnelles, leur qualification à l'égard de la prise en charge des urgences qu'ils souhaitent assurer et les garanties de sécurité et de qualité médicale qu'ils apportent pour l'exercice de l'activité de soins.

            Lorsque l'avis de la mission est donné sur une demande d'autorisation, il est joint au rapport présenté au comité régional de l'organisation sanitaire lors de la consultation prévue à l'article L. 6121-9.

          • La coordination scientifique des missions d'expertise mentionnées à l'article R. 6123-28, notamment en ce qui concerne l'évaluation des pratiques professionnelles, des bonnes pratiques cliniques et des références médicales, est assurée par la Haute Autorité de santé.

          • Lors de l'établissement du schéma régional d'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation organise, pour la préparation des dispositions du schéma relatives à l'activité d'accueil et de traitement des urgences, une session régionale d'étude et de proposition consacrée à l'offre de soins en urgence.

            Cette session réunit des personnalités qualifiées, un représentant des conseils départementaux de l'ordre des médecins, des représentants de la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 1411-12, des représentants des conférences sanitaires, notamment des directeurs d'établissements de santé et au moins un président de commission médicale d'établissement public de santé, un président de commission médicale prévue à l'article L. 6161-8, des représentants de l'union des médecins exerçant à titre libéral, des représentants des associations de médecins pratiquant les urgences non hospitalières, des chefs de service d'aide médicale urgente, des médecins responsables de services ou d'unités de proximité d'accueil des urgences dont au moins cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs médicaux, des médecins spécialistes exerçant dans un établissement de santé, notamment en cardiologie, en pédiatrie et en psychiatrie, et au moins un gynécologue-obstétricien.

          • La session propose un projet de répartition territoriale des sites d'accueil et de traitement des patients qui est établi en tenant compte des installations et services existants, de l'activité constatée ou prévisible et des caractéristiques sanitaires et géographiques de la région. Elle précise les établissements susceptibles de demander l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-1, indique les relations de collaboration nécessaires entre les établissements, notamment en ce qui concerne l'orientation des patients et les contrats de relais prévus à l'article R. 6123-7, et prévoit les réseaux de santé spécifiques dont la constitution paraît souhaitable.

            La session peut, au vu des besoins signalés par les documents ou études susmentionnés, formuler des propositions particulières en vue d'assurer dans la région la prise en charge de certains risques ou de certaines pathologies, ou des garanties particulières quant au niveau de pratique médicale ou de qualification spéciale attesté par les établissements concernés ou certains d'entre eux.

            La session peut également donner des indications sur l'organisation qui lui paraît souhaitable pour l'intervention des médecins libéraux et des autres organismes contribuant à l'aide médicale urgente, coordonnée avec les réseaux de prise en charge hospitalière.

          • Les soins de réanimation sont destinés à des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter plusieurs défaillances viscérales aiguës mettant directement en jeu le pronostic vital et impliquant le recours à des méthodes de suppléance.

          • L'activité de soins de réanimation est exercée dans les établissements de santé comprenant une ou plusieurs unités organisées à cette fin, pouvant assurer la mise en oeuvre prolongée de techniques spécifiques, l'utilisation de dispositifs médicaux spécialisés ainsi qu'une permanence médicale et paramédicale à la disposition exclusive de l'unité.

          • L'unité de réanimation comporte au minimum huit lits. A titre dérogatoire, après analyse des besoins de la population et lorsque l'éloignement de l'établissement pratiquant la réanimation impose des temps de trajets excessifs à une partie significative de la population, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut fixer cette capacité minimale à six lits.

          • L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation mentionnée au 15° de l'article R. 6122-25 ne peut lui être accordée que :

            1° S'il dispose en hospitalisation complète d'installations de médecine et de chirurgie ou d'installations de chirurgie. Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer l'activité de soins de réanimation peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant que d'installations de médecine en hospitalisation complète s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé disposant d'installations de chirurgie une convention organisant le transfert des patients dans ces établissements ;

            2° S'il comporte au moins une unité de surveillance continue ;

            3° S'il est en mesure soit d'accueillir lui-même les patients dans une unité de soins intensifs, soit de les faire transférer dans un établissement disposant d'une telle unité avec lequel il a passé une convention.

          • Les unités de réanimation :

            1° Assurent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'accueil et la prise en charge diagnostique et thérapeutique ainsi que la surveillance des patients mentionnés à l'article R. 6123-33 ;

            2° Assurent la sécurité et la continuité des soins en organisant le retour et le transfert des patients dans les unités de surveillance continue ou toute autre unité d'hospitalisation complète dès que leur état de santé le permet. A cet effet, les établissements exerçant les activités de réanimation passent des conventions avec d'autres établissements possédant ces unités afin de définir les modalités permettant d'y transférer les patients.

          • Les établissements assurant la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés comprennent, sur le même site, soit une unité d'obstétrique, soit une unité d'obstétrique et une unité de néonatologie, soit une unité d'obstétrique, une unité de néonatologie et une unité de réanimation néonatale.

          • Afin de contribuer à l'amélioration de la sécurité de la grossesse, de la naissance et de l'environnement périnatal de la mère et de l'enfant, les établissements de santé pratiquant l'obstétrique :

            1° Participent à la prise en charge des grossesses et à l'identification, en cours de grossesse, des facteurs de risques pour la mère et pour l'enfant, afin d'orienter la mère avant l'accouchement vers une structure adaptée ;

            2° Assurent l'accouchement et les soins de la mère et du nouveau-né, ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement, dans des conditions visant à réduire les risques et permettant de faire face aux conséquences de leur éventuelle survenance ;

            3° Assurent le suivi postnatal immédiat de la mère et de l'enfant dans des conditions médicales, psychologiques et sociales appropriées.

          • La néonatologie a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés à risques et de ceux dont l'état s'est dégradé après la naissance.

          • La réanimation néonatale a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés présentant des détresses graves ou des risques vitaux.

          • L'unité d'obstétrique assure, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les accouchements ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse, à l'accouchement et à la délivrance. Elle participe également au dépistage des facteurs de risques durant la grossesse, notamment dans le cadre des consultations prénatales. Elle assure les soins suivant l'accouchement pour la mère et les enfants nouveau-nés dont la naissance est intervenue dans l'établissement. Si l'établissement dans lequel est né l'enfant ne peut assurer sa prise en charge adaptée, il organise son transfert vers un autre établissement apte à délivrer les soins appropriés.

          • L'unité de néonatologie assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-41, que les nouveau-nés soient ou non nés dans l'établissement.

            Un secteur de soins intensifs aux nouveau-nés présentant une ou plusieurs pathologies aiguës ou sortant d'une unité de réanimation néonatale peut être organisé au sein de l'unité de néonatologie.

            Si l'unité de néonatologie où se trouve l'enfant ne peut assurer la prise en charge adaptée du nouveau-né, elle organise son transfert vers une unité ou un établissement aptes à délivrer les soins appropriés.

          • L'unité de réanimation néonatale assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-42, que les nouveau-nés soient nés ou non dans l'unité d'obstétrique de l'établissement. Cette unité est associée à un secteur de soins intensifs de néonatologie sur le même site.

          • Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.

          • L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.

            Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.

          • La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.

          • La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une autre unité.

          • L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2 que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements.

            Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.

            Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités prénatales et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique.

            Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations prénatales et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

          • Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 6123-39.

          • Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 6123-39 n'adhère pas à un réseau de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.

            Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6144-3, après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 6161-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2. Elles sont soumises à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.

          • Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 6122-32 fait apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées à l'article R. 6123-52.

          • L'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale est exercée selon les quatre modalités suivantes :

            1° Hémodialyse en centre ;

            2° Hémodialyse en unité de dialyse médicalisée ;

            3° Hémodialyse en unité d'autodialyse simple ou assistée ;

            4° Dialyse à domicile par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

          • L'autorisation de mise en oeuvre ou d'extension des activités de soins mentionnée à l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée qu'aux établissements de santé traitant de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, qui disposent au moins des trois modalités suivantes : hémodialyse en centre, hémodialyse en unité d'autodialyse et dialyse à domicile.

            Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer cette activité peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant pas des trois modalités mentionnées au premier alinéa, s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé, ou avec une ou des structures de coopération disposant elles-mêmes d'une ou de plusieurs de ces modalités, une convention de coopération organisant la prise en charge des patients. La nature et les modalités de conclusion de cette convention sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Tout établissement qui n'est pas en mesure d'exercer le traitement de l'insuffisance rénale chronique selon les quatre modalités mentionnées à l'article R. 6123-54 veille à assurer l'orientation du patient vers un établissement autorisé à pratiquer la modalité adaptée à ce patient.

          • Chacune des modalités mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 6123-54 ne peut être proposée au patient dans une unité saisonnière telle que définie à l'article R. 6123-62 que lorsque l'établissement de santé est autorisé à traiter à titre permanent l'insuffisance rénale chronique selon l'une de ces modalités.

          • Le centre d'hémodialyse prend principalement en charge des patients traités par hémodialyse périodique, dont l'état de santé nécessite au cours de la séance la présence permanente d'un médecin. Le centre se situe au sein d'un établissement de santé permettant l'hospitalisation à temps complet du patient dans des lits de médecine ou éventuellement de chirurgie.

          • Le centre dispose du matériel de réanimation et du matériel d'urgence dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce même centre dispose également d'un service de réanimation, d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale et d'un équipement d'imagerie ou, à défaut, établit une convention avec d'autres établissements en disposant.

          • Le centre ne peut accueillir des enfants âgés de plus de 8 ans que sous réserve qu'il dispose des moyens matériels adaptés et que l'enfant soit accueilli dans une salle de traitement distincte de celle des adultes ou dans un box isolé et qu'il demeure suivi, hors du centre, par un pédiatre ayant une compétence en néphrologie.

          • Le centre d'hémodialyse pour enfants accueille des patients de la naissance à l'âge de 18 ans ; il peut également dispenser des soins à de jeunes majeurs lorsque leur état de santé impose une prise en charge technique par un centre pédiatrique. Le centre doit être en mesure d'accueillir des enfants en déplacement ou en séjour de vacances sur des postes d'hémodialyse pouvant être réservés à cet usage.

            Ce centre est situé au sein d'un établissement de santé disposant d'un service de pédiatrie permettant, en cas de nécessité, l'hospitalisation à temps complet de l'enfant.

          • Une unité saisonnière d'hémodialyse accueille des adultes et des enfants de plus de 8 ans, lors de leurs déplacements et séjours de vacances. Elle ne prend pas en charge des patients résidant à proximité. L'autorisation fixe les périodes d'ouverture de l'unité saisonnière d'hémodialyse et les caractéristiques de son fonctionnement.

            Si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en unité d'autodialyse, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés à domicile ou en autodialyse ; si l'établissement l'est pour l'hémodialyse en unité de dialyse médicalisée, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés en unité de dialyse médicalisée, en unité d'autodialyse ou à domicile ; si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en centre, l'unité saisonnière peut accueillir tous les patients quelle que soit leur modalité habituelle de dialyse.

          • L'unité de dialyse médicalisée accueille des patients qui nécessitent une présence médicale non continue pendant la séance de traitement ou qui ne peuvent ou ne souhaitent pas être pris en charge à domicile ou en unité d'autodialyse.

          • Les techniques d'hémodialyse reposant sur la réinjection intraveineuse d'un liquide de substitution produit extemporanément à partir du dialysat ne peuvent être pratiquées que dans les centres d'hémodialyse et dans les unités de dialyse médicalisée.

          • L'hémodialyse en unité d'autodialyse s'exerce en autodialyse dite simple ou en autodialyse assistée. L'autodialyse dite simple est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement. L'autodialyse assistée est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, mais qui requièrent l'assistance d'un infirmier ou d'une infirmière pour certains gestes. L'unité d'autodialyse peut accueillir des patients en déplacement ou en séjour de vacances, lorsqu'ils sont autonomes et formés à l'hémodialyse.

          • L'hémodialyse à domicile est offerte à un patient, formé à l'hémodialyse, en mesure d'assurer couramment tous les gestes nécessaires à son traitement, en présence d'une personne de son entourage, qui peut lui prêter assistance.

          • La dialyse péritonéale est réalisée à domicile ou dans le lieu où le patient réside, même temporairement. Pour l'application de cette disposition, le service de soins de longue durée ou la maison de retraite est regardé comme un lieu de résidence du patient.

            Qu'elle soit manuelle ou automatisée, cette technique est pratiquée par le patient lui-même avec ou sans l'aide d'une tierce personne.

            Pour les enfants, la dialyse péritonéale est réalisée à domicile, après formation de la famille par le service de néphrologie pédiatrique qui suit l'enfant.

            Tout établissement de santé accueillant des patients traités par dialyse péritonéale doit être en mesure de permettre à ces derniers de poursuivre leur traitement pendant leur hospitalisation. L'établissement de santé, titulaire de l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, se charge pour la dialyse péritonéale de la formation des patients et de leur suivi jusqu'à l'orientation vers une autre modalité de dialyse ou en hospitalisation si nécessaire.

          • Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

          • Les activités de chirurgie cardiaque comprennent toutes les interventions chirurgicales intra-thoraciques portant sur l'appareil cardio-vasculaire, le coeur lui-même, son enveloppe péricardique, ses vaisseaux nourriciers, ses veines afférentes, les gros vaisseaux efférents de la base et, de façon générale, toutes les interventions nécessitant une circulation extra-corporelle.

            Les activités mentionnées au présent article sont pratiquées au sein d'unités spécifiques.

          • Les activités définies à l'article R. 6123-69 sont soumises aux autorisations prévues par l'article L. 6122-1.

            Ces autorisations sont subordonnées au respect des prescriptions des articles R. 6123-71 à R. 6123-74.

          • L'établissement dans lequel sont pratiquées les activités définies à l'article R. 6123-69 comprend :

            1° Des lits de chirurgie en nombre suffisant pour assurer la prise en charge et la surveillance postopératoire des patients ;

            2° Une unité de réanimation chirurgicale ;

            3° Les moyens nécessaires à la réalisation des examens de biochimie, du contrôle des gaz du sang et des facteurs de l'hémostase ;

            4° Une unité de cardiologie comportant une unité de soins intensifs de cardiologie disposant d'appareils d'imagerie cardio-vasculaire dont un appareil de coronarographie.

          • L'établissement doit pouvoir faire réaliser :

            1° En permanence, des examens de bactériologie, d'hématologie et d'immunologie ;

            2° Des investigations de médecine nucléaire cardio-pneumologiques et d'électro-encéphalographie.

          • L'unité, mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6123-69, dispose des moyens en praticiens spécialisés et en personnels infirmiers et des équipements matériels suivants :

            1° En ce qui concerne les praticiens et les personnels :

            a) Au moins deux chirurgiens titulaires du diplôme d'études spécialisées en chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ou pouvant justifier avoir exercé des fonctions chirurgicales hospitalières dans une unité de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire pendant une durée équivalente à celle requise pour l'obtention de ce diplôme et ayant accompli au moins deux années dans un service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire dans des fonctions de niveau équivalent au clinicat ;

            b) Au moins deux médecins titulaires du diplôme d'études spécialisées en anesthésiologie-réanimation chirurgicale ou spécialistes qualifiés en anesthésie-réanimation ;

            c) Un médecin ayant la formation ou la pratique nécessaire pour assurer la responsabilité de la circulation extra-corporelle ;

            d) En sus des personnels infirmiers recrutés, dans la mesure du possible, parmi les infirmiers ou infirmières de salle d'opération, au moins deux infirmiers ou infirmières spécialisés en anesthésie-réanimation et au moins un infirmier ou une infirmière ayant acquis la technique de la circulation extra-corporelle ;

            2° En ce qui concerne les équipements matériels au sein d'un bloc opératoire :

            a) Deux salles aseptiques d'au moins 40 mètres carrés affectées à la chirurgie cardiaque, dotées chacune d'un appareil de circulation extra-corporelle équipé d'un système de surveillance des paramètres et disposant d'un appareil de récupération du sang ;

            b) Une salle de stockage d'au moins 25 mètres carrés en milieu aseptique pour les appareils de circulation extra-corporelle.

          • Les établissements de santé dans lesquels sont pratiquées les activités définies à l'article R. 6123-69 adressent chaque année, au ministre chargé de la santé, un rapport d'évaluation dont le contenu est défini par arrêté de ce ministre.

          • Les activités de transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur comportent au sens de la présente section :

            1° L'acte chirurgical de la transplantation, et la prise en charge médico-chirurgicale pré et post-opératoire.

            2° La greffe de moelle osseuse hormis l'autogreffe.

          • Ces activités sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé.

            Les établissements qui se proposent d'effectuer de telles transplantations adressent au ministre chargé de la santé une demande d'autorisation accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du même ministre.

          • L'autorisation est accordée par type de transplantation. Elle mentionne l'unité où est assuré l'acte chirurgical de transplantation et le nom du praticien responsable de cette unité.

          • L'autorisation est accordée dans les mêmes conditions pour la greffe de moelle osseuse.

            Elle mentionne l'unité où est pratiquée cette greffe et le nom du praticien responsable de cette unité.

          • Les autorisations sont subordonnées au respect des conditions fixées par les articles R. 6123-80 à R. 6123-82.

            Elles sont accordées en fonction des besoins de la population selon une répartition régionale équilibrée.

          • Les unités mentionnées aux articles R. 6123-77 et R. 6123-78 comportent des lits d'hospitalisation, disposent de moyens en personnels spécialisés, en locaux et en équipements matériels correspondant aux besoins propres à chaque type de transplantation et définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les établissements de santé dans lesquels sont situées les unités mentionnées à l'article R. 6123-77 :

            1° Sont titulaires de l'autorisation de prélèvement d'organe ;

            2° Assurent la prise en charge des patients dans les phases précédant et suivant l'acte de transplantation dans au moins un service ou une unité de médecine dont la spécialité est liée à la transplantation considérée, ou avec leur concours. L'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-77 mentionne également le nom du médecin responsable de ce service ou de cette unité, qui est située au sein de l'établissement ou dans un établissement avec lequel le demandeur a conclu une convention. Cette convention est approuvée par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les établissements dans lesquels sont pratiquées les activités mentionnées à l'article R. 6123-75 mettent en oeuvre un système d'évaluation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils établissent, sur cette base, un rapport annuel d'activité qui est transmis au ministre chargé de la santé.

          • Lorsque l'une des conditions définies aux articles R. 6123-80 à R. 6123-82 cesse d'être remplie, le ministre chargé de la santé adresse à l'établissement une mise en demeure de se conformer aux règles définies à la présente section.

            Si, à l'expiration du délai fixé dans la mise en demeure, qui ne peut être inférieur à trois mois, les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale des équipements sanitaires et sociaux, retire l'autorisation. En cas d'urgence, le ministre prononce, sans formalité préalable, la suspension de l'autorisation.

            • Le service d'accueil et de traitement des urgences mentionné au 1° de l'article R. 6123-1 est organisé :

              1° Dans les centres hospitaliers : en service ou autre structure définis par les articles L. 6146-1 et L. 6146-4 ;

              2° Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée placée sous la responsabilité d'un médecin coordonnateur.

            • Le médecin responsable de ce service répond aux conditions prévues par l'article L. 4111-1 et a acquis une formation à la prise en charge des urgences par une qualification universitaire et par une expérience professionnelle de deux ans dans un service recevant les urgences. Dans les établissements publics de santé, ce responsable est praticien hospitalier.

            • L'équipe médicale de l'unité de proximité comprend un nombre de médecins suffisant pour qu'au moins un d'entre eux soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, et assure l'examen de tout patient à l'arrivée de celui-ci dans le service.

              Tous les médecins de cette équipe ont acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans un service recevant les urgences. Des étudiants en médecine, des internes ou des résidents peuvent accomplir un stage ou une partie de leur formation dans ce service.

              Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale ne peut comprendre que des praticiens hospitaliers, des praticiens des hôpitaux, des assistants, des attachés, des médecins contractuels et des médecins vacataires.

              L'équipe médicale doit pouvoir faire venir à tout moment un médecin de l'établissement exerçant dans l'une des disciplines ou activités de soins mentionnée à l'article R. 6123-2 et, s'il y a lieu, tout autre médecin de l'établissement ainsi que tout médecin spécialiste de la pathologie en cause, notamment un pédiatre.

            • L'équipe paramédicale du service, dirigée par un cadre infirmier, est suffisante pour que, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, au moins deux infirmiers ou infirmières soient effectivement présents pour dispenser les soins aux patients. Le service comprend, en outre, des aides-soignants ou éventuellement des auxiliaires de puériculture, des agents de service, un assistant de service social et un agent chargé des admissions.

              Tous les membres de l'équipe paramédicale ont acquis une formation à la prise en charge des urgences, soit au cours de leurs études, soit par une formation ultérieure.

            • Le service dispose de locaux distribués en trois zones :

              1° Une zone d'accueil ;

              2° Une zone d'examen et de soins comportant une salle et des moyens de déchocage ;

              3° Une zone de surveillance de très courte durée comportant trois à cinq boxes individuels par tranche de 10 000 passages par an au service.

            • Un établissement de santé ne peut être autorisé à mettre en oeuvre l'activité d'accueil et de traitement des urgences sous forme d'un service d'accueil et de traitement des urgences mentionné au 1° de l'article R. 6123-1 qu'à la condition que le secteur opératoire de l'établissement soit organisé de façon à mettre à la disposition du service, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, au moins deux salles, dont l'une aseptique, et des moyens de surveillance post-interventionnelle répondant aux conditions fixées par les articles D. 6124-97 à D. 6124-102.

            • L'établissement comporte en outre :

              1° Les moyens permettant de pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, les techniques d'imagerie en radiologie classique, échographie, scanographie et les explorations vasculaires, notamment l'angiographie ;

              2° Un laboratoire en mesure de pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, les examens en biochimie, hématologie, hémobiologie, microbiologie, toxicologie, ainsi que ceux qui sont relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang, et de fournir sans délai les résultats obtenus.

              A défaut de disposer en propre des moyens mentionnés au 2°, l'établissement conclut avec un autre établissement de santé ou un laboratoire d'analyses médicales une convention lui assurant vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'exécution des examens et obligations définies au 2°.

            • Un pôle spécialisé d'accueil et de traitement des urgences, défini à l'article R. 6123-4, doit disposer de tout moyen technique indispensable à la prise en charge des urgences qu'il accueille et, s'il y a lieu, d'une unité de réanimation ou de soins intensifs et d'un secteur opératoire garantissant la surveillance postinterventionnelle, pouvant fonctionner tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre.

              Les conditions de fonctionnement fixées par les articles D. 6124-1 à D. 6124-5 sont applicables à ce pôle.

              En outre, le médecin responsable et les membres de l'équipe médicale exercent également la spécialité correspondant à la discipline ou à l'activité de soins concernées.

              Les dispositions de l'article D. 6124-7 sont applicables compte tenu des besoins propres à l'exercice de cette discipline ou activité de soins.

            • Les dispositions des articles D. 6124-1 et D. 6124-2 sont applicables à l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences.

            • L'équipe médicale de l'unité de proximité comprend un nombre de médecins suffisant pour qu'au moins un d'entre eux soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et assure l'examen de tout patient à l'arrivée de celui-ci à l'unité de proximité.

              Tous les médecins de cette équipe ont acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans un service recevant les urgences. Des étudiants en médecine, des internes ou des résidents peuvent accomplir un stage ou une partie de leur formation dans une unité de proximité.

              Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale de l'unité de proximité ne peut comporter que des praticiens hospitaliers, des praticiens des hôpitaux, des assistants, des attachés, des médecins contractuels et des médecins vacataires.

              Cette équipe peut, en tant que de besoin, faire appel aux autres médecins de l'établissement.

            • L'équipe paramédicale de l'unité de proximité, dirigée par un cadre infirmier, est suffisante pour qu'au moins un infirmier ou une infirmière soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, pour dispenser les soins aux patients. L'unité de proximité comprend en outre des aides-soignants et des agents de service.

              Tous les membres de l'équipe paramédicale ont acquis une formation à la prise en charge des urgences soit au cours de leurs études, soit par une formation ultérieure.

            • L'unité de proximité dispose de locaux distribués en trois zones :

              1° Une zone d'accueil ;

              2° Une zone d'examen et de soins comportant une salle et des moyens de déchocage ;

              3° Une zone de surveillance de très courte durée comportant deux à quatre boxes individuels par tranche de 10 000 passages par an à l'unité de proximité.

            • Un établissement de santé ne peut être autorisé à mettre en oeuvre l'activité d'accueil et de traitement des urgences sous forme d'une unité de proximité mentionnée à l'article R. 6123-5 que s'il est en mesure d'assurer à tout moment au moins :

              1° Les examens d'imagerie courants, notamment en radiologie classique et en échographie ; à cet effet, de 18 h 30 à 8 heures et les jours non ouvrés, il organise une permanence de manipulateur en radiologie pour la réalisation des examens dont les clichés seront remis aux médecins de l'unité de proximité et il fait assurer dans les douze heures le contrôle de l'interprétation des clichés par un radiologue ;

              2° Les examens et analyses biologiques courants ; s'il ne possède pas les installations nécessaires, il peut pratiquer immédiatement, à tout moment, tous les prélèvements courants et avoir passé une convention avec un autre établissement de santé ou un laboratoire d'analyses médicales qui lui garantisse la réalisation immédiate de tous les examens et analyses courants, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et l'envoi sans délai des résultats.

            • L'établissement assure également la présence d'un psychiatre dans le service d'accueil et de traitement des urgences vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, lorsque l'analyse de l'activité du service fait apparaître que la nature et la fréquence habituelle des urgences comportant des aspects psychiatriques le nécessitent. Dans les autres cas, l'équipe médicale du service peut faire venir un psychiatre à tout moment.

              L'équipe médicale de l'unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences, prévue à l'article D. 6124-10, s'assure de la possibilité de faire venir un psychiatre à tout moment.

            • Outre les membres mentionnés aux articles D. 6124-4 et D. 6124-11, l'équipe paramédicale du service d'accueil et de traitement des urgences et celle de l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences comprennent, en tant que de besoin, au moins un infirmier ou une infirmière ayant acquis une expérience professionnelle dans un service de psychiatrie ; à défaut, elles s'assurent de la possibilité d'en faire venir un sans délai.

            • Tout établissement siège d'un service d'accueil et de traitement des urgences ou d'une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences conclut une convention avec les établissements assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales auxquels sont rattachés les secteurs psychiatriques existant dans l'aire d'attraction géographique du service d'accueil et de traitement des urgences ou de l'unité de proximité. Cette convention précise les modalités de participation des psychiatres de ces derniers établissements au fonctionnement du service d'accueil des urgences ou de l'unité de proximité, notamment pour la réalisation des conditions prévues aux articles D. 6124-14 et D. 6124-15. Les dispositions de cette convention peuvent être insérées dans la convention constitutive d'un réseau de soins.

            • Lorsque l'état du patient exige qu'il soit pris en charge par un établissement de santé exerçant la psychiatrie, le service d'accueil et de traitement des urgences ou l'unité de proximité l'oriente et, s'il y a lieu, le fait transférer sans délai vers les services ou équipements, mentionnés à l'article L. 3221-4, mis à la disposition de la population dans le secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence, sous réserve des dispositions du second alinéa de l'article L. 3211-1 et de celles de l'article L. 3222-1.

              La convention prévue à l'article D. 6124-16 règle en tant que de besoin les conditions dans lesquelles est assurée cette orientation.

            • Lorsque l'établissement autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation comporte un service d'aide médicale urgente, ces services sont placés sous une autorité médicale unique.

            • Le médecin responsable du service mobile d'urgence et de réanimation répond aux conditions d'exercice fixées par l'article L. 4111-1 et a acquis une formation à la prise en charge des urgences par une qualification universitaire et par une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de l'urgence et de la réanimation.

            • Pour être autorisé à mettre en oeuvre un service mobile d'urgence et de réanimation, un établissement doit disposer d'un effectif de médecins, d'infirmiers ou d'infirmières et, en tant que de besoin, d'infirmiers ou d'infirmières ayant acquis une expérience professionnelle de psychiatrie, suffisant pour assurer de jour comme de nuit les missions mentionnées à l'article R. 6123-10.

            • Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale du service mobile d'urgence et de réanimation ne peut comprendre que des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, des praticiens adjoints contractuels, des assistants, des attachés, des médecins contractuels. Pour les besoins du service, il peut également être fait appel à des internes de spécialité médicale, chirurgicale ou psychiatrique ayant validé quatre semestres.

            • Tous les médecins participant aux équipes médicales des services mobiles d'urgence et de réanimation ont acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de l'urgence et de la réanimation. Les internes appelés à intervenir aux côtés de ces équipes satisfont aux mêmes obligations. Des étudiants en médecine, des résidents ou des internes ne remplissant pas les conditions précédemment mentionnées, accomplissant un stage ou une partie de leur formation dans un service mobile d'urgence et de réanimation, peuvent toutefois accompagner les équipes.

            • Lors de chaque intervention, la composition de l'équipe du service mobile d'urgence et de réanimation est déterminée par le médecin responsable du service mobile d'urgence et de réanimation, en liaison avec le médecin régulateur du service d'aide médicale urgente auquel l'appel est parvenu. Cette équipe comprend au moins deux personnes, dont le responsable médical de l'intervention. Pour les interventions qui requièrent l'utilisation de techniques de réanimation, cette équipe comporte trois personnes, dont le responsable médical de l'intervention et un infirmier ou une infirmière.

            • L'équipe du service mobile d'urgence et de réanimation dispose de moyens de télécommunications lui permettant d'informer à tout moment le centre de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente du déroulement de l'intervention en cours.

            • Pour être autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation, un établissement de santé doit disposer des véhicules nécessaires au transport des patients, de l'équipe médicale et de son matériel, ainsi que des personnels nécessaires à l'utilisation de ces véhicules : ambulanciers titulaires du certificat de capacité d'ambulancier, conducteurs et pilotes. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature et les caractéristiques exigées des véhicules ainsi que leurs conditions d'utilisation.

              Les véhicules et les personnels mentionnés au premier alinéa peuvent être mis à la disposition de l'établissement considéré, dans le cadre de conventions conclues avec des organismes publics ou privés. Ces conventions n'entrent en application qu'après l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

            • Le service mobile d'urgence et de réanimation dispose notamment :

              1° D'une salle de permanence ;

              2° De moyens de télécommunications lui permettant de recevoir les appels du service d'aide médicale urgente, d'entrer en contact avec ses propres équipes d'intervention et d'informer le service d'aide médicale urgente ;

              3° D'un garage destiné aux moyens de transports terrestres et aux véhicules de liaison ;

              4° D'une salle de stockage des matériels ;

              5° D'un local fermant à clef permettant d'entreposer et de conserver des médicaments.

            • L'unité de réanimation dispose de locaux distribués en trois zones :

              1° Une zone d'accueil, située en amont de la zone technique et de la zone d'hospitalisation, permettant le contrôle des flux entrants de personnels, de malades, de visiteurs et de matériels ;

              2° Une zone d'hospitalisation ;

              3° Une zone technique de nettoyage, de décontamination et de rangement de matériel.

            • L'unité de réanimation dispose d'une pièce, en son sein ou à proximité immédiate, permettant aux médecins d'assurer la permanence médicale sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année.

            • Dans toute unité de réanimation, la permanence médicale est assurée par au moins un médecin membre de l'équipe médicale dont la composition est définie à l'article D. 6124-31. Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant au service public hospitalier, elle peut être assurée en dehors du service de jour par un interne en médecine dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans ce cas, un médecin de l'équipe médicale mentionnée à l'article D. 6124-31 est placé en astreinte opérationnelle.

            • Le responsable d'une unité de réanimation pour adultes est titulaire, selon l'orientation médicale, chirurgicale ou médico-chirurgicale de l'unité, de l'un des diplômes ou qualifications mentionnés aux 1° et 2° de l'article D. 6124-31.

              Le responsable d'une unité de réanimation pédiatrique est :

              - qualifié spécialiste en pédiatrie lorsque l'unité est à orientation médico-chirurgicale ou médicale ;

              - qualifié spécialiste ou compétent en anesthésie-réanimation ou qualifié spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale lorsque l'unité est à orientation chirurgicale.

            • L'équipe médicale d'une unité de réanimation comprend :

              1° Un ou plusieurs médecins qualifiés compétents en réanimation ou titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaire de réanimation médicale lorsqu'il s'agit d'une unité à orientation médicale ou médico-chirurgicale ;

              2° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes ou compétents en anesthésie-réanimation ou qualifiés spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale lorsqu'il s'agit d'une unité à orientation chirurgicale ou médico-chirurgicale ;

              3° Le cas échéant, un ou plusieurs médecins ayant une expérience attestée en réanimation selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

              L'équipe médicale d'une unité de réanimation pédiatrique comprend, en outre, un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes en pédiatrie.

            • Sous la responsabilité d'un cadre infirmier, l'équipe paramédicale d'une unité de réanimation comprend au minimum :

              - deux infirmiers ou infirmières pour cinq patients ;

              - un aide-soignant pour quatre patients.

              L'équipe paramédicale d'une unité de réanimation pédiatrique comprend, en outre, au moins une puéricultrice.

            • L'établissement de santé est en mesure de faire intervenir en permanence un masseur-kinésithérapeute justifiant d'une expérience attestée en réanimation et dispose, en tant que de besoin, d'un psychologue ou d'un psychiatre et de personnel à compétence biomédicale.

            • L'activité de réanimation ne peut être autorisée que si l'établissement de santé dispose sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année :

              1° Des équipements mobiles permettant de réaliser, éventuellement dans les chambres de l'unité de réanimation lorsque les conditions de prise en charge du patient le justifient, des examens de radiologie classique, d'échographie et d'endoscopie bronchique et digestive ;

              2° D'un secteur opératoire organisé de façon à mettre à la disposition de l'unité au moins une salle aseptique et des moyens de surveillance post-interventionnelle répondant aux conditions fixées par les articles D. 6124-97 à D. 6124-102 ;

              3° De moyens techniques permettant de pratiquer les examens en scanographie, angiographie et imagerie par résonance magnétique ;

              4° D'un laboratoire en mesure de pratiquer des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang.

              Les établissements ne disposant pas des moyens prévus aux 2° à 4° ci-dessus peuvent passer une convention avec un établissement en disposant.

              Lorsque la prestation est assurée par convention, elle l'est dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

            • L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'obstétrique met en place une organisation permettant :

              1° De fournir aux femmes enceintes des informations sur le déroulement de l'accouchement, ses suites et l'organisation des soins ;

              2° D'assurer une préparation à la naissance et d'effectuer des visites du secteur de naissance (ou bloc obstétrical) pour les patientes qui le souhaitent ;

              3° D'assurer au début du dernier trimestre de la grossesse une consultation par un gynécologue-obstétricien ou une sage-femme de l'unité qui effectuera l'accouchement et de faire réaliser la consultation pré-anesthésique prévue à l'article D. 6124-92 par un anesthésiste-réanimateur de l'établissement ;

              4° De faire bénéficier les consultantes, y compris en urgence, d'examens d'imagerie par ultrasons.

            • Outre les lits et places servant à la gynécologie, toute unité d'obstétrique nouvellement créée comprend un minimum de quinze lits. En cas de création, tout établissement spécialisé autonome d'obstétrique dispose au minimum de vingt-cinq lits d'obstétrique sur le même site.

            • Toute unité d'obstétrique comprend des locaux réservés, d'une part, à l'accueil des patientes tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre et, d'autre part, aux consultations, un secteur de naissance, un secteur d'hospitalisation pour l'hébergement et les soins avant et après l'accouchement, ainsi qu'un secteur affecté à l'alimentation des nouveau-nés.

              Ce dernier secteur peut, lorsque l'établissement dispose également sur le même site d'une unité de néonatologie ou d'une unité de réanimation néonatale, être commun à ces différentes unités.

            • Le secteur de naissance est composé notamment :

              1° Des locaux de prétravail ;

              2° Des locaux de travail ;

              3° Des locaux d'observation et de soins immédiats aux nouveau-nés ;

              4° D'au moins une salle d'intervention pour la chirurgie obstétricale.

              En cas de création d'un secteur de naissance, de reconstruction ou de réaménagement général d'un secteur existant, tous les locaux qui composent ce secteur, ainsi que la salle d'intervention et la salle de surveillance postinterventionnelle, sont implantés de manière contiguë et au même niveau afin de permettre la circulation rapide des patientes, des nouveau-nés, des personnels et des matériels nécessaires.

            • Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle de prétravail dotée des moyens permettant d'accueillir la parturiente, de préparer l'accouchement et de surveiller le début du travail. La salle de prétravail dispose du même équipement qu'une chambre d'hospitalisation. La salle de prétravail peut, en cas de nécessité, servir de salle de travail si elle est équipée en conséquence.

            • Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle de travail.

              Tous les matériels et dispositifs sont immédiatement disponibles et à usage exclusif de la salle de travail.

              La salle de travail est aménagée de manière que la parturiente bénéficie d'une surveillance clinique et paraclinique du déroulement du travail, de la phase d'expulsion et de la délivrance. Cette surveillance se prolonge dans les deux heures qui suivent la naissance. Le nouveau-né y reçoit les premiers soins. Les locaux sont équipés de tous les dispositifs médicaux nécessaires à la pratique de l'accouchement par voie basse, à l'anesthésie et à la réanimation de la mère.

              L'agencement de la salle tient compte de la présence éventuelle d'un accompagnant auprès de la parturiente lorsque cette présence est autorisée.

              Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le nombre de salles de prétravail et de travail exigées en fonction de l'activité.

            • Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle d'intervention de chirurgie obstétricale, qui permet, y compris en urgence, la réalisation de toute intervention chirurgicale abdomino-pelvienne liée à la grossesse ou à l'accouchement nécessitant une anesthésie générale ou loco-régionale.

              La surveillance postinterventionnelle de la parturiente s'effectue dans les conditions de surveillance continue mentionnées aux articles D. 6124-97 et suivants, soit au sein d'une salle de surveillance postinterventionnelle située à proximité immédiate de la salle d'intervention, soit dans la salle de travail dans les conditions définies à l'article D. 6124-98.

              Les soins du nouveau-né sont organisés soit dans une salle spécialement prévue à cet effet et contiguë à la salle d'intervention, soit dans la salle d'intervention. Cette salle est dotée de dispositifs médicaux permettant la réanimation d'au moins deux enfants à la fois. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Lorsque l'activité de l'unité est inférieure à 1 200 accouchements par an, la salle d'intervention peut ne pas être située dans le secteur de naissance, sous réserve qu'elle soit incluse dans un bloc opératoire, dans le même bâtiment de l'établissement de santé, à proximité immédiate et d'accès rapide au secteur de naissance. Dans ce cas, une salle d'intervention est disponible afin de faire face aux cas d'urgence obstétricale.

              Lorsque l'activité de l'unité est supérieure à 1 200 accouchements par an, la salle d'intervention et celle de surveillance postinterventionnelle sont soit situées au sein du secteur de naissance, soit sont contiguës à celui-ci. Dans ce dernier cas, une des salles de travail doit pouvoir en cas de nécessité, servir de salle d'intervention. Elle est équipée en conséquence.

            • L'organisation et les moyens des locaux d'observation et de soins immédiats aux nouveau-nés permettent de prodiguer les premiers soins nécessaires à l'enfant et de faire face immédiatement aux détresses graves éventuelles du nouveau-né.

              La préparation médicale au transport des enfants, dont l'état nécessite le transfert vers des unités spécialisées, internes ou externes à l'établissement de santé, est assurée dans ces locaux.

            • L'établissement assure la réalisation des examens de laboratoire et d'imagerie nécessaires pour la mère et pour le nouveau-né, y compris en urgence.

              Les établissements ne disposant pas en propre de laboratoire passent avec un laboratoire une convention prévoyant la réalisation et la transmission des résultats à tout instant, dans des conditions et des délais garantissant la qualité de la prise en charge.

            • Le personnel intervenant dans le secteur de naissance ne peut être inférieur, à tout instant, aux effectifs suivants :

              1° En ce qui concerne les sages-femmes :

              a) Pour toute unité d'obstétrique réalisant moins de 1 000 naissances par an, une sage-femme est présente et affectée en permanence dans le secteur de naissance ;

              b) Au-delà de 1 000 naissances par an, l'effectif global des sages-femmes du secteur de naissance est majoré d'un poste temps plein de sage-femme pour 200 naissances supplémentaires.

              Les sages-femmes affectées au secteur de naissance ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans un autre secteur ou une autre unité. Toutefois, si l'unité d'obstétrique réalise moins de 500 naissances par an, la sage-femme peut également, en l'absence de parturiente dans le secteur de naissance, assurer les soins aux mères et aux nouveau-nés en secteur de soins et d'hébergement ;

              c) Au-delà de 2 500 naissances par an, une sage-femme supplémentaire, ayant une fonction de surveillante du secteur, coordonne les soins le jour ;

              2° En ce qui concerne les médecins :

              Quel que soit le nombre de naissances constatées dans un établissement de santé, celui-ci organise la continuité obstétricale et chirurgicale des soins tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans l'unité d'obstétrique. Cette continuité est assurée :

              - soit par un gynécologue-obstétricien ayant la qualification chirurgicale ;

              - soit, lorsque l'établissement ne peut disposer que d'un praticien ayant seulement une compétence obstétricale, à la fois par cet obstétricien et par un praticien de chirurgie générale ou viscérale de l'établissement.

              a) Pour les unités réalisant moins de 1 500 naissances par an, la présence des médecins spécialistes est assurée par :

              - un gynécologue-obstétricien, sur place ou en astreinte opérationnelle exclusive, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, pour l'unité ou les unités d'obstétrique du même site.

              Le gynécologue-obstétricien intervient, sur appel, en cas de situation à risque pour la mère ou l'enfant dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ;

              - un anesthésiste-réanimateur, sur place ou d'astreinte opérationnelle permanente et exclusive pour le site dont le délai d'arrivée est compatible avec l'impératif de sécurité ;

              - un pédiatre présent dans l'établissement de santé ou disponible tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dont le délai d'arrivée est compatible avec l'impératif de sécurité.

              b) Pour les unités réalisant plus de 1 500 naissances par an, la présence médicale est assurée par :

              - un gynécologue-obstétricien présent tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans l'unité d'obstétrique ;

              - un anesthésiste-réanimateur présent tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans l'établissement de santé, sur le même site, en mesure d'intervenir dans l'unité d'obstétrique dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ; si l'unité réalise plus de 2 000 naissances par an, l'anesthésiste-réanimateur est présent tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans l'unité d'obstétrique ;

              - un pédiatre, présent sur le site de l'établissement de santé ou en astreinte opérationnelle, pouvant intervenir en urgence, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité.

              3° En ce qui concerne les autres catégories de personnel, dans toute unité, le personnel paramédical est affecté au secteur de naissance et ne peut jamais être inférieur à une aide-soignante ou une auxiliaire de puériculture, présente en permanence. Si l'unité réalise moins de 500 naissances par an, les conditions de présence du personnel paramédical dans le secteur de naissance sont les mêmes que pour la sage-femme.

            • Le secteur d'hospitalisation de la mère et de l'enfant permet d'assurer les soins précédant et suivant l'accouchement pour la mère ainsi que les soins aux nouveau-nés bien portants. Les chambres du secteur d'hospitalisation après l'accouchement comprennent au maximum deux lits de mères avec les berceaux de leurs enfants. En cas de nécessité, chaque patiente peut bénéficier d'une chambre individuelle.

              En cas de création d'un secteur d'hospitalisation, de reconstruction ou de réaménagement d'un secteur existant, celui-ci comprend au minimum 80 % de chambres individuelles, et la surface utile de chaque chambre, qui comporte un bloc sanitaire particulier, n'est jamais inférieure à 17 mètres carrés pour une chambre individuelle et à 23 mètres carrés pour une chambre à deux lits.

              En outre, il existe un local par étage où les enfants bien portants peuvent être regroupés. Ce local peut recevoir au minimum la moitié des nouveau-nés présents, pendant la nuit, et est aménagé de manière à permettre leur surveillance. Les soins de puériculture sont réalisés soit dans un local commun, soit dans un espace spécialement aménagé de la chambre de la mère.

            • Lors de leur séjour en secteur d'hospitalisation, la mère et l'enfant bénéficient de la possibilité d'intervention tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, y compris en urgence, d'un pédiatre, d'un gynécologue-obstétricien et d'un anesthésiste-réanimateur.

              L'unité met en place une organisation lui permettant de s'assurer en tant que de besoin, selon le cas, du concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.

              Le personnel intervenant dans le secteur d'hospitalisation est fonction de l'activité de l'unité d'obstétrique. Il ne peut être inférieur, quelle que soit l'activité du secteur, à une sage-femme, assistée d'un aide-soignant et d'une auxiliaire de puériculture le jour et à une sage-femme ou un infirmier ou une infirmière, assisté d'une auxiliaire de puériculture, la nuit.

              Sauf application des dispositions prévues à l'avant-dernier alinéa du 1° et au 3° de l'article D. 6124-44 pour les unités d'obstétrique réalisant moins de 500 naissances par an, il s'agit de personnels affectés au secteur d'hospitalisation et ne pouvant avoir d'autres tâches concomitantes dans un autre secteur ou une autre unité.

            • Le secteur spécifiquement affecté à la préparation des biberons est divisé s'il y a lieu en deux zones distinctes permettant, d'une part, la préparation des aliments des nouveau-nés, d'autre part, l'entretien des biberons.

            • Afin de privilégier la relation mère-enfant, les soins de courte durée aux enfants nés dans l'unité d'obstétrique et qui sont atteints d'affections sans gravité ne nécessitant pas une hospitalisation en unité de néonatologie peuvent être réalisés dans le secteur d'hospitalisation dès lors que les conditions définies au présent article sont remplies.

              Ces nouveau-nés peuvent, en tant que de besoin, être isolés des nouveau-nés bien portants, traités et surveillés en permanence dans un local de regroupement ou, lorsqu'elle est individuelle et aménagée à cet effet, dans la chambre de leur mère.

              De plus, le pédiatre est disponible sur appel, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, et assure une visite quotidienne. Au minimum, une sage-femme ou un infirmier ou une infirmière, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, est présent tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, auprès des enfants, quand des nouveau-nés atteints de ces affections sont présents dans l'unité.

            • Dans les établissements de santé privés, les contrats conclus en application du code de déontologie médicale mentionné à l'article R. 4127-83 entre les établissements et les membres de l'équipe médicale comportent des dispositions organisant la continuité des soins médicaux en gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation et pédiatrie.

            • Lorsqu'elle n'est pas associée sur le même site à une unité de réanimation néonatale, l'unité de néonatologie comporte au moins six lits. Pour pouvoir disposer en son sein de lits de soins intensifs, l'unité de néonatologie comprend au moins douze lits. L'unité de néonatologie est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que l'unité d'obstétrique. En cas de création d'une unité de néonatologie, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité de l'unité d'obstétrique.

            • La capacité minimale de six lits peut être exceptionnellement réduite à quatre dans le cas où l'unité de néonatologie est géographiquement isolée, à plus d'une heure de trajet de l'unité de néonatologie la plus proche et si les besoins de la population l'exigent, sous réserve que l'unité isolée remplisse l'ensemble des conditions prévues aux articles D. 6124-50 à D. 6124-57.

            • L'unité de néonatologie comporte :

              1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;

              2° Un secteur de surveillance et de soins des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;

              3° Un secteur spécialement affecté à l'alimentation des nouveau-nés ; ce secteur peut être commun à l'unité d'obstétrique et, éventuellement, à l'unité de réanimation néonatale.

            • Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins ainsi que les examens pouvant être réalisés pour les nouveau-nés.

              La zone de préparation médicale avant transfert permet, si l'état du nouveau-né l'exige, de le préparer pour un transport vers une unité spécialisée appropriée. Le matériel spécifique de cette zone comprend au moins un respirateur néonatal.

            • Afin d'éviter la séparation de la mère et de l'enfant, les soins de néonatologie et la surveillance des enfants qui ne nécessitent pas de soins intensifs ou de réanimation peuvent être effectués dans la chambre de leur mère, si les locaux et l'organisation de l'unité d'obstétrique et de l'unité de néonatologie le permettent. Ces lits sont compris dans les lits autorisés de l'unité de néonatologie.

              Dans ce cas, la conception, la disposition et la surface des locaux, les matériels et les dispositifs médicaux sont adaptés à la dispensation sur place de soins de néonatologie par un personnel expérimenté en néonatologie.

            • Si l'unité de néonatologie assure des soins intensifs de néonatologie mentionnés à l'article R. 6123-44, elle remplit les conditions supplémentaires suivantes :

              1° Etre située dans le même bâtiment, à proximité immédiate et d'accès rapide à l'unité d'obstétrique ;

              2° Disposer des moyens nécessaires à la ventilation des premières heures et au transfert du nouveau-né vers une unité de réanimation néonatale en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation de l'état de l'enfant ;

              3° Etre dotée de dispositifs médicaux définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Dans toute unité de néonatologie ne pratiquant pas les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :

              1° La présence, le jour, sur le site d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;

              2° La présence, la nuit, sur le site ou en astreinte opérationnelle d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;

              3° La présence continue d'au moins un infirmier ou une infirmière, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour six nouveau-nés.

              Dans toute unité de néonatologie qui pratique les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :

              1° La présence permanente tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;

              2° La présence continue d'un infirmier ou d'une infirmière, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, pour trois nouveau-nés.

              Que l'unité de néonatologie pratique ou non des soins intensifs, ces personnels paramédicaux sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité.

              L'encadrement du personnel paramédical peut être commun à l'unité de néonatologie et à l'unité de réanimation néonatale si ces unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre.

              Un des pédiatres coordonne la prise en charge des nouveau-nés entre les unités d'obstétrique et de néonatologie.

              L'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.

            • Sous réserve du respect des conditions de fonctionnement énoncées aux articles D. 6124-50 à D. 6124-56, des nouveau-nés relevant de soins de néonatologie peuvent être hospitalisés dans des unités de pédiatrie de nouveau-nés et de nourrissons. Dans ce cas, les lits affectés à la néonatologie constituent un secteur individualisé.

              Ces unités satisfont par ailleurs aux dispositions des articles D. 6124-46 et D. 6124-47 et remplissent les conditions prévues aux articles D. 6124-50 à D. 6124-57.

              Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveaux-nés, d'une part, et pour les nourrissons, d'autre part.

            • Toute unité de réanimation néonatale comprend un minimum de six lits de réanimation. L'établissement de santé où elle est située comporte une unité d'au moins neuf lits de néonatologie, dont au moins trois lits affectés aux soins intensifs.

              L'unité de réanimation néonatale est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique. En cas de création d'une unité de réanimation néonatale, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité immédiate du secteur de naissance de l'unité d'obstétrique et à proximité de l'unité de néonatologie.

            • L'unité comprend :

              1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;

              2° Un secteur de surveillance et de soins de réanimation des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;

              3° Un secteur destiné à l'alimentation des nouveau-nés, éventuellement commun aux unités d'obstétrique et de néonatologie.

            • Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins de réanimation.

              Cet arrêté précise également les examens pouvant être réalisés, y compris en urgence, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, que ceux-ci le soient dans l'unité ou sur son site d'implantation.

            • Dans toute unité de réanimation néonatale, sont assurés :

              1° La présence permanente tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en réanimation néonatale ;

              2° La présence permanente tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, d'au moins un infirmier ou une infirmière, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour deux nouveau-nés hospitalisés en réanimation néonatale et pour trois nouveau-nés hospitalisés en soins intensifs de néonatologie ; ces personnels sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité ;

              3° L'encadrement du personnel paramédical, éventuellement commun avec l'unité de néonatologie lorsque celle-ci est située à proximité immédiate ;

              4° La coordination médicale des activités de néonatologie et de réanimation néonatale, dont la garde peut être commune lorsque les unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre et que le volume d'activité le permet ;

              5° La possibilité de recourir à d'autres médecins spécialistes ainsi qu'à un kinésithérapeute.

              Par ailleurs, l'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.

            • Des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale peuvent être hospitalisés dans des unités indifférenciées de réanimation pédiatrique et néonatale, à condition que les lits de ces nouveau-nés constituent un secteur individualisé au sein de l'unité polyvalente. Ces unités remplissent par ailleurs les conditions prévues aux articles R. 6123-43 à R. 6123-45 et à l'article R. 6123-49, ainsi que les autres conditions figurant aux articles D. 6124-58 et D. 6124-61.

              Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveau-nés, d'une part, et pour les enfants plus âgés, d'autre part.

            • Les centres hospitaliers régionaux disposent, regroupées sur le même site, d'au moins une unité d'obstétrique, d'une unité de néonatologie et d'une unité de réanimation néonatale.

              • La formation du patient et de la tierce personne aidant le patient pour l'autodialyse ou la dialyse à domicile est placée sous la responsabilité d'un médecin néphrologue, qualifié ou compétent en néphrologie ; elle est dispensée par des infirmiers ou des infirmières formés à la dialyse. Le centre d'hémodialyse dispose à cette fin d'un local spécifique.

              • L'établissement de santé autorisé dispose de postes d'hémodialyse de traitement, de postes de repli et de postes d'entraînement à l'hémodialyse à domicile ou à l'autodialyse lorsqu'il assure ces deux dernières missions.

                Le poste d'hémodialyse est constitué par l'association d'un lit ou d'un fauteuil pour le patient, avec un générateur d'hémodialyse et une arrivée d'eau traitée pour la dialyse.

                Le poste de repli est un poste d'hémodialyse réservé à la prise en charge temporaire du patient en cas de circonstances à caractère médical, technique ou social. Il ne se trouve qu'en centre d'hémodialyse ou en unité médicalisée.

                Le poste d'entraînement est un poste d'hémodialyse réservé à la formation mentionnée à l'article D. 6124-64.

              • Tout établissement de santé autorisé dispose, soit en propre, soit par voie de contrats, d'un ou plusieurs techniciens formés à l'utilisation et à l'entretien des générateurs d'hémodialyse et des systèmes de traitement de l'eau, en mesure d'intervenir à tout moment pendant toute la période d'ouverture de l'établissement.

                Un arrêté du ministre chargé de la santé précise, pour chacune des modalités prévues à l'article R. 6123-54, les conditions de fonctionnement en matière de locaux, de matériel technique, de dispositifs médicaux, y compris leur maintenance, et de dispositifs de sécurité.

              • Le transfert, le repli, temporaire ou définitif, en centre d'hémodialyse ou en unité de dialyse médicalisée, ou l'hospitalisation d'un patient sont décidés par un médecin néphrologue de l'établissement.

                L'hospitalisation, liée à une urgence médicale ou à une complication du traitement, est effectuée dans des lits dédiés à la néphrologie dans l'établissement où le patient est dialysé ou dans un autre établissement de santé. Dans ce dernier cas, la continuité des soins d'épuration extrarénale est assurée par le centre d'hémodialyse.

                En vue de cette hospitalisation, l'établissement de santé dispose d'un lit d'hospitalisation pour quarante patients dialysés par an.

              • Le centre d'hémodialyse, défini aux articles R. 6123-58 à R. 6123-60, comporte au moins huit postes d'hémodialyse de traitement.

                Un même poste d'hémodialyse ne peut servir à plus de trois patients par vingt-quatre heures.

                Le centre dispose également d'au moins un générateur d'hémodialyse de secours pour huit postes de traitement installés, réservé à cet usage.

                Deux postes d'hémodialyse sont en outre réservés à l'entraînement à la dialyse à domicile et à l'autodialyse, sauf quand la formation des patients est assurée par une unité réservée à cet effet.

                De plus, un poste d'hémodialyse au moins est réservé au repli des patients mentionné à l'article D. 6124-65. Le centre d'hémodialyse dispose d'au moins un poste de repli pour trente à quarante-cinq patients traités hors centre et pour lesquels il assure le repli. Lorsque le nombre de postes de repli est supérieur, le centre peut utiliser temporairement ces postes pour faire face à un afflux de patients en déplacement ou en vacances, sous réserve qu'un poste de repli, au moins, demeure toujours disponible pour les urgences.

                Le centre d'hémodialyse dispose au minimum de deux boxes pour la prise en charge des patients nécessitant un isolement.

              • Le centre d'hémodialyse dispose d'une équipe médicale d'au moins deux néphrologues. Au-delà de quinze postes de traitement chronique, cette équipe comporte un néphrologue supplémentaire par tranche de huit postes. Un médecin néphrologue, au moins, assure une présence médicale permanente sur le site de l'établissement de santé pendant toute la durée des séances d'hémodialyse. Chacun de ces néphrologues est qualifié ou compétent en néphrologie. L'effectif médical demeure conforme à la décision d'autorisation et aux critères de bonnes pratiques validés par la Haute Autorité de santé.

                Dans les établissements de santé dotés d'un service de soins intensifs en néphrologie, la surveillance peut être momentanément confiée au médecin néphrologue de garde.

                En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un néphrologue de l'équipe médicale susmentionnée. Cette astreinte peut couvrir les différentes modalités de dialyse que l'établissement est autorisé à pratiquer. Elle peut également couvrir les activités de traitement exercées par plusieurs établissements de santé, lorsqu'ils sont liés par une convention de coopération prévue à l'article R. 6123-55.

                Dans les établissements de santé disposant d'une unité de soins intensifs en néphrologie, l'astreinte peut être assurée par le néphrologue de garde de cette unité.

                Le centre d'hémodialyse assure régulièrement à chaque patient une consultation de néphrologie avec un examen médical complet dans un local de consultation.

                Le centre d'hémodialyse s'assure la collaboration d'un cardiologue, d'un anesthésiste-réanimateur ou d'un réanimateur médical, d'un chirurgien et d'un radiologue.

              • Tous les actes de soins nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement des patients hémodialysés en centre sont accomplis par l'équipe de personnel soignant. Cette équipe, dirigée par un cadre infirmier, ou par un infirmier ou une infirmière, assure la présence permanente en cours de séance d'au moins un infirmier ou une infirmière pour quatre patients et un aide-soignant ou une aide-soignante, ou éventuellement d'un autre infirmier ou d'une autre infirmière pour huit patients.

                Lorsque le centre d'hémodialyse assure des séances longues, de six heures au minimum, pour l'ensemble des patients de la séance, l'équipe assure la présence en cours de séance d'au moins un infirmier ou d'une infirmière pour cinq patients et d'un aide-soignant ou d'une aide-soignante pour dix patients.

                Pendant les séances d'entraînement à la dialyse à domicile ou à l'autodialyse, un infirmier ou une infirmière supplémentaire est présent en permanence.

                En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un des infirmiers ou des infirmières de l'équipe susmentionnée.

                Dans les établissements de santé disposant d'une unité de soins intensifs en néphrologie, l'astreinte infirmière peut être assurée par un infirmier ou par une infirmière de cette unité.

              • Le centre d'hémodialyse pour enfants, défini à l'article R. 6123-61, comporte de deux à huit postes.

                Le centre dispose également d'au moins un générateur d'hémodialyse de secours par groupe de quatre postes de traitement installés, réservé exclusivement à cet usage.

                Un même poste d'hémodialyse ne peut servir à plus de trois enfants par vingt-quatre heures.

                Le centre d'hémodialyse est en mesure d'accueillir des enfants en déplacement ou en séjour de vacances.

              • Le centre dispose d'une équipe médicale qui assure la présence permanente sur place d'un médecin pédiatre, ou d'un médecin néphrologue exerçant en pédiatrie, pendant toute la durée des séances de dialyse. Au moins deux de ces pédiatres sont qualifiés ou compétents en pédiatrie et justifient d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans passés dans un service de néphrologie pédiatrique universitaire.

                En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un pédiatre de l'équipe médicale susmentionnée.

              • Tous les actes nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement par hémodialyse de ces enfants sont accomplis par l'équipe soignante, dirigée par un cadre infirmier.

                Sont présents en permanence en cours de séance au moins un infirmier ou une infirmière, ayant une pratique de la pédiatrie et de la dialyse, pour deux enfants en cours de traitement, ainsi qu'une auxiliaire de puériculture ou un aide-soignant pour quatre enfants.

                En dehors des heures d'ouverture du centre, une astreinte est assurée par un des infirmiers ou infirmières de l'équipe susmentionnée.

              • Les conditions techniques de fonctionnement applicables à l'unité saisonnière d'hémodialyse, définie à l'article R. 6123-62, demeurent celles qui sont applicables aux autres modalités d'hémodialyse que l'établissement de santé est autorisé à exercer.

              • L'unité de dialyse médicalisée, définie à l'article R. 6123-63, comporte au moins six postes de traitement d'hémodialyse.

                Un même poste d'hémodialyse ne peut servir à plus de trois patients par vingt-quatre heures.

                L'unité de dialyse médicalisée dispose également, par tranche de six postes, d'au moins un générateur d'hémodialyse de secours pour six postes de traitement installés, réservé à cet usage.

                Le repli des patients traités en unité de dialyse médicalisée est assuré en centre d'hémodialyse dans les conditions prévues à l'article D. 6124-67. Lorsque ce repli est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge à prendre en compte pour le nombre de postes de repli.

                Lorsque l'unité de dialyse médicalisée pratique la formation à l'hémodialyse à domicile et à l'autodialyse, au moins un poste d'hémodialyse est réservé à l'entraînement.

                L'unité de dialyse médicalisée dispose au minimum, par tranche de six postes, d'un box pour six postes d'hémodialyse pour la prise en charge des patients nécessitant un isolement.

              • L'unité de dialyse médicalisée fonctionne avec le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun est qualifié ou compétent en néphrologie. Cette équipe peut être commune avec celle d'un centre d'hémodialyse ; elle est toujours en effectif suffisant, d'une part, pour qu'un médecin néphrologue, sans être habituellement présent au cours de la séance, puisse intervenir en cours de séance, dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité, sur appel d'un infirmier ou d'une infirmière et, d'autre part, pour qu'une astreinte médicale soit assurée par un de ses membres, hors des heures de fonctionnement de l'unité de dialyse. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 6124-69.

                L'unité assure à chaque patient la visite d'un néphrologue de l'équipe susmentionnée une à trois fois par semaine, en cours de séance, selon le besoin médical du patient, ainsi qu'une consultation avec un examen médical complet dans un local de consultation, au moins une fois par mois.

              • Tous les actes nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement par hémodialyse de ces patients sont accomplis par l'équipe de personnel soignant.

                Cette équipe est en effectif suffisant pour assurer la présence permanente, en cours de séance, d'au moins un infirmier ou une infirmière pour quatre patients, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux.

                Si l'unité organise des séances d'entraînement à la dialyse à domicile ou à l'autodialyse, un infirmier ou une infirmière supplémentaire est présent pendant ces séances.

                Lorsque l'unité de dialyse médicalisée assure des séances longues, de six heures au minimum, pour l'ensemble des patients de la séance, la présence en cours de séance d'au moins un infirmier ou une infirmière pour cinq patients est suffisante.

              • L'autodialyse dite simple, définie à l'article R. 6123-65, ne prend en charge que des patients formés, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement, notamment la pesée, la surveillance tensionnelle, la préparation du générateur de dialyse, le branchement et le débranchement du circuit de circulation extracorporelle et la mise en route de la désinfection automatisée du générateur en fin de séance.

              • Le repli est assuré en centre d'hémodialyse ou en unité de dialyse médicalisée dans les conditions prévues à l'article D. 6124-67. Lorsqu'il est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients dialysés pris en charge ; cet effectif est à prendre en compte par les établissements de santé qui effectuent le repli, pour calculer le nombre de postes de repli nécessaires.

              • Toute unité d'autodialyse fonctionne avec le concours de médecins néphrologues qualifiés ou compétents en néphrologie.

                L'équipe de médecins néphrologues peut être commune avec celle d'un centre d'hémodialyse ou d'une unité de dialyse médicalisée.

                Cette équipe assure une astreinte vingt-quatre heures sur vingt-quatre, afin de répondre à toute urgence médicale des patients dialysés dans l'unité. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 6124-69.

                L'unité assure à chaque patient traité la visite d'un néphrologue de l'équipe susmentionnée, en cours de séance, au moins une fois par trimestre en autodialyse simple et au moins une fois par mois en autodialyse assistée, ainsi qu'une consultation avec un examen médical complet dans un local de consultation, pouvant être extérieur à l'unité d'autodialyse, au moins une fois par trimestre, sans préjudice des autres consultations de néphrologie selon le besoin médical du patient.

              • L'unité d'autodialyse dite simple dispose au minimum en permanence en cours de séance d'un infirmier ou d'une infirmière ayant une formation à l'hémodialyse pour huit patients traités, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux.

                L'unité d'autodialyse assistée dispose au minimum en permanence en cours de séance d'un infirmier ou d'une infirmière ayant une formation à l'hémodialyse pour six patients traités, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux.

                Toute unité dispose d'un infirmier ou d'une infirmière pendant la séance, même lorsque seulement deux patients sont traités simultanément.

              • Les locaux dans lesquels est installée l'unité d'autodialyse dite simple ou l'unité d'autodialyse assistée peuvent être communs à ces unités, à une unité de dialyse médicalisée ou à un centre d'hémodialyse. Dans ce cas, les patients traités simultanément sont dialysés dans des salles distinctes, selon qu'il s'agit d'autodialyse simple, d'autodialyse assistée ou de dialyse médicalisée. Il est néanmoins possible de traiter successivement et dans la même salle un groupe de patients hémodialysés en centre d'hémodialyse, en unité de dialyse médicalisée ou en unité d'autodialyse assistée.

                Lorsque la salle d'hémodialyse est partagée par des patients d'autodialyse assistée, il est impossible d'effectuer plus de deux séances d'hémodialyse par jour sur un même poste. Une salle est toujours réservée pour les patients traités en unité d'autodialyse simple.

              • Dans l'unité d'autodialyse simple, un générateur est attribué, sans partage, à chaque patient afin d'assurer à ce dernier une large amplitude d'horaire pour effectuer son traitement. Le patient surveille lui-même le déroulement de la séance de dialyse et assure lui-même le nettoyage et la mise en route de la désinfection automatisée du générateur.

                Dans l'unité d'autodialyse assistée, un poste d'hémodialyse ne peut servir qu'à deux patients par jour au maximum, afin de leur permettre d'effectuer des séances plus longues selon le choix de ces patients ou sur indication médicale. La désinfection du générateur est mise en route et contrôlée par le personnel de l'unité. Toute unité d'autodialyse dispose d'au moins un générateur de secours.

              • La mise en oeuvre de l'hémodialyse à domicile, définie à l'article R. 6123-66, est gérée par un établissement de santé, titulaire à cet effet de l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale. Cet établissement de santé installe, au domicile du patient qu'il prend en charge, un générateur d'hémodialyse et un système produisant l'eau pour l'hémodialyse.

                Il fournit également les médicaments, les objets et produits directement liés à la réalisation du traitement par hémodialyse.

                L'hémodialyse à domicile est offerte à des patients, formés à cette technique, en mesure d'assurer habituellement eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement, en présence d'une tierce personne de l'entourage habituel qui peut leur prêter assistance. Le domicile ou le lieu de résidence du patient est adapté à la pratique de l'hémodialyse dans des conditions suffisantes de sécurité et de confort. L'aide d'un infirmier ou d'une infirmière peut être sollicitée.

              • L'établissement de santé gestionnaire propose une formation adéquate au patient et à la tierce personne qui l'assistera soit en centre d'hémodialyse, soit en unité de dialyse médicalisée ou dans une unité de formation à l'hémodialyse indépendante.

                L'établissement de santé gestionnaire s'assure le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun des membres est qualifié ou compétent en néphrologie. Un médecin néphrologue assure une astreinte vingt-quatre heures sur vingt-quatre, afin de pouvoir répondre à toute urgence médicale des patients traités par hémodialyse à domicile, pris en charge par l'établissement de santé gestionnaire. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 6124-69.

                L'établissement de santé gestionnaire assure le repli temporaire du patient dans un centre d'hémodialyse, à sa demande ou sur prescription médicale, son orientation définitive vers une autre modalité de traitement ou son hospitalisation en cas de nécessité.

                Le repli est assuré en centre d'hémodialyse ou en unité de dialyse médicalisée dans les conditions prévues à l'article D. 6124-67. Lorsqu'il est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge à prendre en compte pour le nombre de postes de repli.

              • Le domicile ou le lieu où réside le patient est adapté à la pratique de la dialyse péritonéale dans des conditions suffisantes de sécurité et de confort.

                Lorsque l'état du patient requiert l'aide d'une tierce personne qui ne peut être trouvée dans l'entourage habituel du patient, il est fait appel à un infirmier ou à une infirmière. Le patient et la tierce personne sont formés à la dialyse péritonéale.

                La formation des patients à la technique de dialyse péritonéale est donnée, sous le contrôle d'un médecin néphrologue, par des infirmiers ou infirmières ou par des infirmières ayant une pratique de la dialyse péritonéale.

                L'établissement de santé mentionné à l'article R. 6123-67, installe, au domicile du patient qu'il prend en charge, l'équipement nécessaire en cas de pratique de la dialyse péritonéale automatisée. Il fournit également les médicaments, les objets et produits directement liés à la réalisation de la dialyse péritonéale.

              • L'établissement s'assure le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun des membres est qualifié ou compétent en néphrologie.

                Lorsqu'il existe une unité de formation et de suivi de la dialyse péritonéale, l'équipe médicale peut être commune à l'établissement de santé gestionnaire et à cette unité.

                L'équipe de médecins néphrologues susmentionnée assure une astreinte vingt-quatre heures sur vingt-quatre afin de pouvoir répondre à toute urgence médicale des patients traités par dialyse péritonéale pris en charge par l'établissement de santé gestionnaire. Cette astreinte peut également être assurée dans les conditions prévues à l'article D. 6124-69.

              • L'établissement de santé gestionnaire de la dialyse péritonéale assure le repli temporaire du patient, à sa demande ou sur prescription médicale, dans un centre d'hémodialyse, son orientation définitive vers une autre modalité de traitement ou son hospitalisation en cas de nécessité. Quand la pratique de dialyse péritonéale n'est plus adaptée à l'état du patient, le repli est toujours effectué vers un centre d'hémodialyse, puis, si son état le permet, vers une modalité d'hémodialyse hors centre.

                Le repli est assuré en centre d'hémodialyse dans les conditions prévues à l'article D. 6124-67. Lorsqu'il est prévu par convention, celle-ci mentionne le nombre de patients pris en charge par dialyse péritonéale à prendre en compte pour le nombre de postes de repli.

              • L'établissement de santé dispose d'une équipe soignante qui peut être commune avec celle de l'unité de formation et de suivi de la dialyse péritonéale. Cette équipe comprend des infirmiers ou des infirmières, obligatoirement formés à la dialyse péritonéale. Les membres de l'équipe soignante peuvent se rendre au domicile des patients.

                Tout établissement de santé qui assure l'ensemble des missions destinées à la prise en charge du patient en dialyse péritonéale, qui sont mentionnées à l'article R. 6123-67, dispose d'un poste d'infirmier ou d'infirmière à temps plein pour dix patients. Lorsque l'établissement n'assure pas certaines de ces missions, il dispose d'un poste d'infirmier ou d'infirmière à temps plein pour vingt patients.

                Une astreinte est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par un infirmier ou par une infirmière formé à la dialyse péritonéale, afin de pouvoir répondre à toute urgence de technique médicale des patients traités par dialyse péritonéale. Cette astreinte peut être assurée par un infirmier ou par une infirmière présente dans un service de néphrologie ou dans une unité de soins intensifs pratiquant la dialyse péritonéale.

              • Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

              • Pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou loco-régionale, les établissements de santé, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, assurent les garanties suivantes :

                1° Une consultation préanesthésique, lorsqu'il s'agit d'une intervention programmée ;

                2° Les moyens nécessaires à la réalisation de cette anesthésie ;

                3° Une surveillance continue après l'intervention ;

                4° Une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à l'intervention ou à l'anesthésie effectuées.

              • La consultation préanesthésique mentionnée au 1° de l'article D. 6124-91 a lieu plusieurs jours avant l'intervention.

                Si le patient n'est pas encore hospitalisé :

                1° Pour les établissements de santé assurant le service public hospitalier, elle est réalisée dans le cadre des consultations externes ;

                2° Pour les établissements de santé privés relevant des dispositions de l'article L. 6114-3, elle est réalisée soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur, soit dans les locaux de l'établissement.

                Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Ses résultats sont consignés dans un document écrit, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées. Ce document est inséré dans le dossier médical du patient.

                La consultation préanesthésique ne se substitue pas à la visite préanesthésique qui est effectuée par un médecin anesthésiste-réanimateur dans les heures précédant le moment prévu pour l'intervention.

              • Le tableau fixant la programmation des interventions est établi conjointement par les médecins réalisant ces interventions, les médecins anesthésistes-réanimateurs concernés et le responsable de l'organisation du secteur opératoire, en tenant compte notamment des impératifs d'hygiène, de sécurité et d'organisation du fonctionnement du secteur opératoire ainsi que des possibilités d'accueil en surveillance post-interventionnelle.

              • L'anesthésie est réalisée sur la base d'un protocole établi et mis en oeuvre sous la responsabilité d'un médecin anesthésiste-réanimateur, en tenant compte des résultats de la consultation et de la visite préanesthésiques mentionnées à l'article D. 6124-92.

                Les moyens prévus au 2° de l'article D. 6124-91 permettent de faire bénéficier le patient :

                1° D'une surveillance clinique continue ;

                2° D'un matériel d'anesthésie et de suppléance adapté au protocole anesthésique retenu.

              • Les moyens mentionnés au 1° de l'article D. 6124-94 permettent d'assurer, pour chaque patient, les fonctions suivantes :

                1° Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé électrocardioscopique ;

                2° La surveillance de la pression artérielle, soit non invasive soit invasive, si l'état du patient l'exige.

              • Les moyens mentionnés au 2° de l'article D. 6124-94 permettent d'assurer, pour chaque patient, les fonctions ou actes suivants :

                1° L'arrivée de fluides médicaux et l'aspiration par le vide ;

                2° L'administration de gaz et de vapeurs anesthésiques ;

                3° L'anesthésie et son entretien ;

                4° L'intubation trachéale ;

                5° La ventilation artificielle ;

                6° Le contrôle continu :

                a) Du débit de l'oxygène administré et de la teneur en oxygène du mélange gazeux inhalé ;

                b) De la saturation du sang en oxygène ;

                c) Des pressions et des débits ventilatoires ainsi que de la concentration en gaz carbonique expiré, lorsque le patient est intubé.