Code de la santé publique
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Version en vigueur au 01 décembre 2021
          • La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.

          • Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :

            1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;

            2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;

            2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives ;

            3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;

            4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;

            5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ;

            6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.

          • Le représentant légal de l'établissement de santé arrête, après proposition du président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et en concertation avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, les mesures à mettre en œuvre dans le cadre du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.

          • Le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins afin de veiller à ce que les missions mentionnées aux 1° à 6° de l'article R. 6111-2 puissent être remplies.

            Ce coordonnateur dispose d'une formation adaptée à l'exercice de ses missions. Il a accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, nécessaires à l'exercice de celles-ci.

          • Le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 comporte un volet relatif aux mesures à mettre en œuvre pour lutter contre les infections nosocomiales.

            En vue d'assurer sa mise en œuvre, il est constitué au sein de chaque établissement une équipe opérationnelle d'hygiène composée notamment de personnel médical ou pharmaceutique et de personnel infirmier désignés par le représentant légal de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés.

            L'équipe opérationnelle d'hygiène assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de lutte contre les infections nosocomiales et dans l'élaboration des indicateurs de suivi de la mise en œuvre de ces mesures.

            Les membres de cette équipe reçoivent une formation adaptée à l'exercice de leur mission. Ils ont accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, qui leur sont nécessaires.

          • Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.

          • I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore :

            1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements relatifs aux produits de santé fixés dans le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale ;

            2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ;

            3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;

            4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments notamment les antibiotiques.

            II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.

            III. - En vue d'assurer la mise en œuvre du programme mentionné au 1° du I et des préconisations mentionnées au 4° du I, le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un référent en antibiothérapie. Ce référent assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de bon usage des antibiotiques et l'élaboration des indicateurs de suivi de mise en œuvre de ces mesures ; il organise le conseil thérapeutique et diagnostique dans l'établissement. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.

          • Lorsque la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille délègue à une commission médicale d'établissement locale ses compétences mentionnées à l'article R. 6144-2-2, l'hôpital ou le groupement d'hôpitaux concerné met en œuvre les dispositions de la présente section.

        • Article R6111-12 (abrogé)

          Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de tels établissements signalent de façon non nominative la survenue de toute infection nosocomiale et recueillent les informations concernant les infections nosocomiales soumises à signalement.

          Le signalement peut porter sur plusieurs cas d'infections nosocomiales, notamment lorsque les caractéristiques ou modalités de survenue du ou des premiers cas ne permettent pas d'emblée de répondre aux critères de signalement.

        • Article R6111-13 (abrogé)

          Sont signalés conformément à l'article R. 6111-12 :

          1° Les infections nosocomiales ayant un caractère rare ou particulier, par rapport aux données épidémiologiques locales, régionales ou nationales, du fait :

          a) Soit de la nature, des caractéristiques ou du profil de résistance aux anti-infectieux de l'agent pathogène en cause ;

          b) Soit de la localisation de l'infection chez les personnes atteintes ;

          c) Soit de l'utilisation d'un dispositif médical ;

          d) Soit de procédures ou pratiques pouvant exposer ou avoir exposé, lors d'un acte invasif, d'autres personnes au même risque infectieux ;

          2° Tout décès lié à une infection nosocomiale ;

          3° Les infections nosocomiales suspectes d'être causées par un germe présent dans l'eau ou dans l'air environnant ;

          4° Les maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article R. 3113-2 et dont l'origine nosocomiale peut être suspectée.

        • Dans les établissements de santé le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être déclarées conformément à l'article R. 1413-79 est organisé selon des modalités définies par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.

        • Dans les établissements de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement, le professionnel de santé chargé de leur déclaration aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Dans les groupements de coopération sanitaire, ce professionnel peut être une personne chargée des mêmes fonctions au sein de l'un des établissements membres du groupement.

          Il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83.

        • Tout professionnel de santé qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-7.

          Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de déclaration définis à l'article R. 1413-79. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'une déclaration aux autorités sanitaires.

        • Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de déclaration définis à l'article R. 1413-79, le professionnel de santé chargé de la déclaration y procède sans délai auprès du directeur général de l'agence régionale de santé et du responsable du centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83. Il informe de la transmission de cette déclaration le chef de pôle dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement, et le représentant légal de l'établissement.

          Le nombre annuel de déclarations dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-8.

        • Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers.

        • La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.

          L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 10° de l'article R. 5126-9.

        • Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers.

          Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.

          Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.

          La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 précité.


          Conformément au II de l'article 2 du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique, les références au décret n° 2001-272 du 30 mars 2001, contenues dans des dispositions de nature réglementaire, sont remplacées par les références à ce même décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017.

        • A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre.

        • Le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement définit, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Ce système :

          1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ;

          2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

        • En concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou le président de la conférence médicale d'établissement, le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement désigne un responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation, y compris lorsque tout ou partie de la stérilisation fait l'objet d'une sous-traitance. Ce responsable est chargé de missions suivantes :

          1° Proposer, mettre en œuvre et évaluer le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ;

          2° Rendre compte à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ;

          3° Proposer à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement les améliorations qu'il estime nécessaires de ce système.

          Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre ces établissements.

          L'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire met à disposition du responsable ainsi désigné les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions.

        • Le non-respect des dispositions prévues au troisième alinéa de l'article L. 6144-1 et au quatrième alinéa de l'article L. 6161-2 peut être constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé, notamment dans les cas où l'établissement de santé s'abstient de mettre à la disposition du public les résultats de ses indicateurs de qualité et de sécurité des soins ou lorsque cette mise à disposition est incomplète ou insuffisante.

          Dans les cas prévus à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au directeur de l'établissement de santé une mise en demeure de mettre ses indicateurs à la disposition du public dans un délai de trois mois.

          Lorsque le directeur de l'établissement ne peut déférer à cette mise en demeure, il présente au directeur général de l'agence régionale de santé, avant l'expiration du délai qu'il prescrit, ses observations et les mesures qu'il s'engage à mettre en œuvre pour remédier aux manquements constatés.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé décide, au vu de ces observations et engagements, des mesures appropriées.

          En cas d'insuffisance ou de non-respect des engagements pris, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer, par décision motivée et publiée, une diminution de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, dans la limite de 0,1 % des recettes totales d'assurance maladie de l'année de la mise en demeure.

          Lorsque l'établissement ne bénéficie pas de la dotation mentionnée à l'alinéa précédent, la diminution porte, dans la même limite, selon le cas, sur le produit des tarifs des prestations d'hospitalisation mentionnés à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou sur la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • I.-Un établissement de santé est éligible à l'inscription sur la liste des hôpitaux de proximité prévue à l'article L. 6111-3-1 s'il satisfait à l'ensemble des conditions mentionnées au II. Un site, relevant d'un établissement de santé qui ne remplit pas les conditions mentionnées au II, est éligible à l'inscription sur la liste si ce site remplit par lui-même ces conditions.

          II.-Les conditions d'éligibilité à l'inscription d'un établissement de santé ou d'un site identifié d'un établissement de santé sur la liste des hôpitaux de proximité sont les suivantes :

          1° L'établissement, ou le site, coopère avec les acteurs de santé de son territoire assurant des soins de premier recours définis à l'article L. 1411-11 dans les conditions prévues à l'article R. 6111-25. Cette coopération peut notamment prendre la forme d'un exercice à titre libéral ou salarié, au sein de l'hôpital de proximité, de professionnels de santé assurant le suivi des patients et la coordination des parcours de santé au sein de l'offre ambulatoire ;

          2° L'établissement, ou le site, exerce une activité de médecine autorisée par l'agence régionale de santé en application des dispositions de l'article L. 6122-1, et n'est pas autorisé à exercer une activité en chirurgie ou en gynécologie-obstétrique en application des mêmes dispositions ;

          3° L'établissement, ou le site, propose, dans le cadre de l'exercice de son activité de médecine, une offre de soins qui n'est pas uniquement destinée à la prise en charge d'une pathologie spécifique ou d'une catégorie de population particulière ;

          4° L'établissement, ou le site, propose en son sein des consultations de plusieurs spécialités, réalisées par des médecins exerçant soit à titre libéral, soit en qualité de salarié ou d'agent public dans l'établissement ou le site ou dans des établissements de santé partenaires ;

          Il dispose en son sein ou a accès par voie de convention, compte tenu des ressources disponibles sur le territoire, à des plateaux techniques d'imagerie, de biologie médicale et à des équipements de télésanté. Cette offre de soins est complémentaire à l'offre ambulatoire disponible et s'inscrit, le cas échéant, en cohérence avec le projet de santé de la communauté professionnelle territoriale de santé du territoire de l'établissement ou du site ;

          5° L'établissement, ou le site, exerce, en complémentarité avec l'offre de soins disponible sur le territoire qu'il dessert, les missions mentionnées aux 1° à 4° du II de l'article L. 6111-3-1.

        • I.-La procédure de labellisation est régionale. La liste des hôpitaux de proximité est arrêtée pour chaque région par le directeur général de l'agence régionale de santé.

          L'établissement, ou le site, candidat à l'inscription sur la liste des hôpitaux de proximité transmet à l'agence régionale de santé son dossier de candidature par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

          Ce dossier permet au directeur général de l'agence régionale de santé d'apprécier si l'établissement ou le site répond aux conditions d'éligibilité à la liste des hôpitaux de proximité mentionnées au II de l'article R. 6111-24. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend en compte les éléments du projet régional de santé, les caractéristiques de l'offre de soins du territoire ainsi que le projet et les perspectives dans lesquels l'établissement ou le site s'engage durablement pour répondre aux besoins de santé des populations.

          Le contenu du dossier de candidature est fixé par arrêté par le ministre chargé de la santé.

          II.-En cas de rejet de la candidature d'un établissement ou d'un site, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse sa décision motivée par tout moyen donnant date certaine à sa réception. L'établissement ou le site identifié ne peut réitérer sa candidature avant un délai d'un an.

          III.-Les établissements ou sites identifiés inscrits sur la liste ne peuvent en être radiés que dans les conditions suivantes :

          a) Si l'établissement concerné fait part à l'agence régionale de santé de sa volonté de ne plus être inscrit sur la liste ;

          b) Si l'établissement ne répond plus aux conditions mentionnées au 2° ou au 3° du II de l'article R. 6111-24 ;

          c) Si l'établissement ne répond plus de manière durable aux conditions mentionnées au 1°, au 4° ou au 5° du II de l'article R. 6111-24 ;

          d) Si des circonstances particulières rendent impossible pour l'établissement d'assurer la continuité des soins pour les patients, sans préjudice des mesures susceptibles d'être prises pour garantir la sécurité des patients et la qualité de leur prise en charge.

          L'établissement est radié de la liste des hôpitaux de proximité de la région au terme d'un délai fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé, qui ne peut excéder douze mois dans les cas prévus au a, au b et au c et six mois dans le cas prévu au d.

        • Article R6111-26 (abrogé)

          I.-L'établissement de santé inscrit sur la liste mentionnée à l'article R. 6111-25 contribue à l'amélioration du parcours du patient en lien avec les autres acteurs de santé et, à ce titre :

          1° Il coopère avec les professionnels de santé de son territoire assurant des soins de premier recours définis à l'article L. 1411-11, soit, grâce aux médecins généralistes exerçant en son sein à titre libéral et assurant également le suivi des patients et la coordination de leur parcours de santé au sein de l'offre de soins ambulatoire, soit, par une convention conclue entre les acteurs concernés précisant les modalités de continuité médicale des soins et les actions de retour et de maintien à domicile des patients ;

          2° Il développe des partenariats :

          a) D'une part, avec un établissement exerçant des soins de deuxième recours définis à l'article L. 1411-12 pour assurer en cas de nécessité l'orientation des patients et leur permettre d'accéder à des consultations avancées, notamment par une activité de télémédecine mentionnées à l'article L. 6316-1 ;

          b) Et, d'autre part, s'il n'exerce pas de telles activités en son sein, avec un établissement gérant une activité d'hébergement pour personnes âgées dépendantes au sens du 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et un établissement exerçant une activité de soins de suite et de réadaptation ou autorisées à dispenser des soins de longue durée, situés sur son territoire ou exerçant une activité d'hospitalisation à domicile ;

          3° Il participe à la coordination du parcours de santé de ses patients afin, notamment, d'éviter les hospitalisations inutiles ou les ré-hospitalisations précoces, ainsi que les ruptures de parcours, en particulier pour ceux mentionnés aux a et b du 2° du I de l'article R. 6111-24 résidant sur son territoire.

          II.-Les engagements pris par l'hôpital de proximité en matière de coopération, de partenariat et de coordination du parcours de santé des patients sur le territoire mentionnés au 2° du I sont inscrits dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.

          Le projet médical de l'hôpital de proximité comporte les modalités de coopération, les partenariats et les modalités de coordination du parcours de santé des patients mentionnés aux a et b du 2° du I.

        • Pour l'application des dispositions des 2° à 4° de l'article L. 6111-1-2, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins définis à l'article L. 6111-1, de participer à l'accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.

          Cette désignation intervient après avis du conseil de surveillance de l'établissement de santé.

        • Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article R. 3221-6, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne en outre, dans les mêmes conditions que celles mentionnées à l'article R. 6112-14, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.

        • Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 sont fixées par un protocole signé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur interrégional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil de surveillance.

          Un protocole complémentaire est signé dans les mêmes conditions pour fixer les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6112-15. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.

        • Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 6146-1 à L. 6146-4.

          Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 6112-15 est un établissement privé, celui-ci définit l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.

        • L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 6112-14 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.

          En outre :

          1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté des ministres de la justice et de la santé ;

          2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;

          3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-9 ;

          4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.

        • L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec cet établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil départemental pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département. Les organismes d'assurance-maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur général de l'agence régionale de santé donne son avis.

        • Sont pris en charge par l'Etat :

          1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé mentionnées au 1° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale ;

          2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 6112-19 ;

          3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur la base des dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat ;

          4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.

        • Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6112-16 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :

          1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;

          2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 6112-17 ;

          3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;

          4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 6112-20 ;

          5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

          6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 6112-19 ;

          7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-9 ;

          8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 6113-7 ;

          9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 6112-22 ;

          10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;

          11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;

          12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins.

          Un budget de l'établissement de santé afférent aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.

        • Le protocole complémentaire, mentionné au second alinéa de l'article R. 6112-16, prévoit outre les dispositions figurant à l'article R6111-36 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6112-15 :

          1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ;

          2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6112-16, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.

        • Les protocoles mentionnés à l'article R. 6112-16 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par les ministres du budget, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

          Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les cocontractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.

        • L'hospitalisation des détenus est assurée :

          1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article R. 3221-6. Toutefois, les hospitalisations des personnes atteintes de troubles mentaux sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 3222-1 ;

          2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :

          a) Par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6112-14 lorsque cette hospitalisation présente un caractère d'urgence ou de très courte durée ;

          b) Par un établissement de santé figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres du budget, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

          Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.

        • Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 6145-15.

          A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur général de l'agence régionale de santé.

          Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.

        • Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans le cadre du schéma régional de santé prévu à l'article L. 1434-2, un volet dédié à l'organisation de la permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3. Ce volet évalue, sur la base du diagnostic défini à l'article R. 1434-4, les besoins de la population et fixe des objectifs, pour les zones définies au a du 2° de l'article L. 1434-9, en nombre d'implantations par spécialité médicale et par modalité d'organisation et il prend en compte, le cas échéant, les activités et équipements mentionnés dans l'arrêté prévu au II de l'article L. 6147-7. Il est opposable aux établissements de santé et aux autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, ainsi qu'aux établissements et services qui sollicitent de telles autorisations.

          Ce volet est arrêté pour une durée de cinq ans, au terme de la procédure prévue à l'article R. 1434-1.

          Toutefois, il peut être révisé chaque année lorsque l'évolution des besoins de la population ou de l'offre de soins le justifie. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions de l'article R. 1434-1, le volet révisé est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Le délai pour rendre l'avis est de deux mois. A défaut d'avis émis dans ce délai, l'avis est réputé rendu.

        • I.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après confrontation des besoins tels qu'ils résultent du volet du schéma régional de santé dédié à l'organisation de la permanence des soins avec la liste prévue à l'article R. 6111-48, que la mission de permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3 n'est pas assurée dans les conditions prévues, il ouvre une procédure d'appel à candidatures.

          Il publie cet appel au recueil des actes administratifs de la préfecture de région. Cet appel est, en outre, rendu public sur le site de l'agence régionale de santé et il y est maintenu jusqu'à la date de clôture de l'appel.

          II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate l'impérieuse nécessité de pourvoir sans délai à la mission de permanence des soins, il peut désigner, à titre temporaire, un ou plusieurs établissements de santé assurant le service public hospitalier, en application du 2° du III de l'article L. 6112-2, pour assurer cette mission afin de garantir la continuité du service public dans l'attente des résultats de la procédure définie au I, qui est ouverte dans un délai maximum de douze mois. Les éléments mentionnés aux 1° à 7° de l'article R. 6111-43 sont précisés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique.



        • L'appel à candidatures mentionné au I de l'article R. 6111-42 comprend au minimum les éléments suivants :

          1° La définition de la mission de permanence des soins ;

          2° Les obligations liées à son exercice, notamment celles définies à l'article L. 6111-1-4 ;

          3° Les besoins de la population définis par le schéma régional de santé auxquels le candidat doit répondre ;

          4° La durée de mise en œuvre de la mission de permanence des soins qui figure au contrat pluriannuel d'objectif et de moyens défini à l'article L. 6114-1 et s'il y a lieu, l'échéancier ;

          5° Le cas échéant, les modalités de compensation financière ;

          6° Les critères de sélection ;

          7° Les modalités de suivi de l'exercice de la mission de permanence des soins et les indicateurs correspondants, qui figureront dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique ;

          8° La date de clôture de l'appel ;

          9° Le délai d'instruction des dossiers, d'une durée maximale de quatre mois ;

          10° Les informations à fournir par le candidat, notamment celles relatives aux moyens consacrés à la mise en œuvre de la mission de permanence des soins ainsi, s'il y a lieu, qu'à la détention d'une autorisation d'activité de soins inhérente à la mission, définie à l'article L. 6122-1.



        • Le choix du ou des établissements de santé chargés de la mission de permanence des soins par le directeur général de l'agence régionale de santé est fondé sur son appréciation, au vu des réponses des candidats, de leur capacité à répondre aux besoins, obligations et critères prévus aux 2°, 3° et 6° de l'article R. 6111-43.



        • A l'issue de la procédure d'appel à candidatures mentionnée à l'article R. 6111-42, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un ou plusieurs établissements de santé chargés d'assurer la permanence de soins.

          Cette décision est prise après avis des fédérations représentant les établissements de santé, recueilli de manière collégiale.



        • Les décisions de désignation des candidatures sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site de l'agence régionale de santé.

          La décision de désignation est notifiée, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, aux établissements de santé retenus. Le rejet des autres candidatures est également notifié dans les mêmes formes aux intéressés.





        • Le directeur général peut déclarer l'appel à candidatures infructueux. Dans ce cas, il peut designer un ou plusieurs établissements de santé assurant le service public hospitalier, en application du 2° du III de l'article L. 6112-2, pour répondre aux besoins de permanence des soins restés non couverts.



        • Le directeur général de l'agence régionale de santé tient à jour l'inventaire des missions de permanence des soins assurées par des établissements de santé, des personnes mentionnées au premier alinéa du I de l'article L. 6112-2 ou des hôpitaux des armées. Cette liste est publiée sur le site de l'agence régionale de santé.

        • La participation des établissements, des personnes mentionnées au premier alinéa du I de l'article L. 6112-2 et des hôpitaux des armées à la permanence des soins peut être prise en charge financièrement par le fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8.

          En outre, pour sa participation à la permanence des soins assurée par un établissement mentionné au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le médecin libéral qui exerce une spécialité médicale répertoriée dans le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique et selon les conditions fixées par ce contrat peut être indemnisé par le fonds d'intervention régional.

          Les ministres de la santé et de la sécurité sociale arrêtent :

          1° La nature des charges couvertes par le fonds d'intervention régional au titre du premier alinéa, qui peut être différente en fonction des catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et des types de services ;

          2° Les conditions d'indemnisation des médecins mentionnés au deuxième alinéa.

        • En application de l'article L. 6111-1-6, les établissements de santé peuvent proposer à leurs patients, sur prescription médicale d'un praticien exerçant en leur sein, une prestation d'hébergement temporaire non médicalisé, en amont ou en aval d'un séjour hospitalier ou d'une séance de soins.

          Tout établissement de santé prévoyant de proposer la prestation mentionnée au premier alinéa la déclare, au moins trente jours avant la date de sa mise en place, auprès de l'agence régionale de santé territorialement compétente, en indiquant le cas échéant le tiers délégataire de la prestation.

          La prestation d'hébergement temporaire est programmée dans le cadre du parcours de soins du patient. Elle ne peut excéder trois nuits consécutives sans acte ou prestation assuré par l'établissement de santé dont relève le praticien prescripteur de l'hébergement temporaire non médicalisé. La prestation d'hébergement temporaire en amont ou en aval d'un séjour hospitalier ne peut dépasser vingt-et-une nuits dans sa totalité, séjour hospitalier exclu.

          Aucun soin n'est réalisé dans ce lieu d'hébergement temporaire par l'établissement de santé mentionné au deuxième alinéa, exceptés ceux prévus aux articles L. 6316-1 et L. 6316-2 et ceux réalisés en situation d'urgence.

          Les seuils mentionnés au troisième alinéa ne sont pas applicables à l'hébergement de patients transférés entre les territoires et collectivités mentionnés à l'article 73 de la Constitution, les territoires de Saint-Pierre-et-Miquelon, de Saint-Martin et de Saint-Barthélemy ainsi qu'à l'hébergement de patients transférés de ces territoires vers la France métropolitaine ou de la France métropolitaine vers ces territoires.

        • La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut être réalisée par l'établissement de santé ou être confiée à un tiers par voie de convention. Le tiers délégataire, qui est choisi par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6111-50, peut être un autre établissement de santé ou toute autre personne morale de droit public ou privé.

          La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut être réalisée au sein de l'établissement de santé, dans des locaux identifiés et distincts des espaces de soins et d'hospitalisation. Elle peut également être réalisée en dehors de l'établissement de santé dans des locaux dédiés à l'hébergement et situés à proximité de l'établissement. Les locaux doivent répondre aux obligations prévues à l'article R. 164-1 du code de la construction et de l'habitation.

          Si la prestation est déléguée à un tiers, une convention est conclue entre l'établissement de santé et le tiers, précisant notamment les modalités d'accès de la personne hébergée et de son ou ses éventuels accompagnants mentionnés à l'article R. 6111-52, leurs modalités d'hébergement et, le cas échéant, de restauration, les conditions de nettoyage et d'hygiène des locaux, les conditions financières de la délégation, les règles de sécurité et les responsabilités respectives en cas de non-respect des engagements réciproques pris dans le cadre de la convention.

        • La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut être proposée au patient dont l'état de santé ne justifie pas une surveillance médicale ou paramédicale continue, une hospitalisation à domicile ou une installation médicale technique lourde, mais nécessite des soins itératifs ou spécifiques pendant une certaine durée, et dont le maintien à proximité de l'établissement de santé est nécessaire pour au moins l'une des raisons suivantes :

          1° En cas d'éloignement du domicile par rapport à l'établissement de santé ou d'accessibilité insuffisante de ce dernier ;

          2° En cas d'inadaptation temporaire du logement ou de l'environnement du fait de l'état de santé du patient ;

          3° En cas d'isolement géographique ou social du patient.

          La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé ne peut être proposée que si le patient est autonome ou s'il peut être accompagné.

          Le patient bénéficiant de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut partager sa chambre avec un accompagnant ou, pour le patient mineur, avec deux accompagnants.

          Les critères d'éligibilité mentionnés au présent article sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.

        • Le patient auquel est proposée la prestation d'hébergement temporaire reçoit une information complète sur les caractéristiques de celle-ci, notamment sur la contribution financière susceptible d'être mise à sa charge en ce qui le concerne et au titre de son ou de ses accompagnants éventuels et sur le règlement intérieur de la structure d'hébergement.

          Son consentement éclairé est recueilli par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Il est valable tant qu'il n'a pas été retiré.

          Ce consentement porte sur le caractère temporaire et non médicalisé de l'hébergement et l'absence de soins et de surveillance médicale par l'établissement de santé dont relève le professionnel médical prescripteur de l'hébergement temporaire non médicalisé.

        • En vue de sauvegarder la santé et la sécurité des personnes hébergées, du public et du personnel, le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a connaissance de faits pouvant être regardés comme susceptibles de les compromettre, peut prononcer la suspension de l'exercice de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé dans les locaux considérés, après avoir notifié son intention, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, à l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6111-50 et l'avoir invité à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de la réception de la notification. Si la prestation d'hébergement temporaire a été déléguée à un tiers par voie de convention en application de l'article R. 6111-51, l'établissement de santé prescripteur informe son prestataire, sans délai et par tout moyen donnant date certaine à cette information, de la mise en œuvre de cette procédure.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à la suspension prévue au premier alinéa lorsqu'il dispose d'éléments nouveaux établissant que les faits qui l'avaient justifiée ont cessé.

          Si, à l'expiration d'un délai de trois mois, l'établissement de santé n'a pas pris les mesures permettant de mettre fin aux faits ayant justifié la suspension, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer l'arrêt de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé après avoir informé de son intention par tout moyen donnant date certaine l'établissement de santé et l'avoir invité à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de cette notification. Si la prestation d'hébergement temporaire a été déléguée à un tiers par voie de convention en application de l'article R. 6111-51, l'établissement de santé prescripteur informe son prestataire, sans délai et par tout moyen donnant date certaine à cette information, de cette décision.

        • Les demandes d'habilitation mentionnées à l'article L. 6112-3 sont adressées, par tout moyen permettant de leur conférer une date de réception certaine, au directeur général de l'agence régionale de santé par l'établissement de santé.

          Elles ne sont examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet comportant notamment des informations relatives au statut de l'établissement et aux modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement permettant de satisfaire aux obligations prévues pour les établissements assurant le service public hospitalier ainsi que, pour les établissements mentionnés au 4° de l'article L. 6112-3, l'avis de la conférence médicale d'établissement. Le contenu de ce dossier est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé. Il indique la date à laquelle l'établissement est en mesure de garantir le respect des obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2.

          Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur la liste des pièces ou des informations manquantes.


        • Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision portant sur la demande d'habilitation dans un délai de quatre mois à compter du jour de la réception du dossier complet. La décision précise la date à laquelle l'habilitation prend effet. Celle-ci ne peut être antérieure à la date mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 6112-1.

          Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de quatre mois mentionné au premier alinéa vaut rejet de la demande.

          L'habilitation prend fin à la demande de l'établissement, sauf en cas de retrait de l'habilitation dans les conditions prévues à l'article R. 6112-6. L'établissement habilité est tenu de respecter un délai de préavis de six mois qui commence à courir à compter de la réception, par le directeur de l'agence régionale de santé, de la décision de l'établissement de ne plus assurer le service public hospitalier.

          Toute décision concernant l'habilitation d'un établissement privé à assurer le service public hospitalier, prise par le directeur général de l'agence régionale de santé, fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

        • L'avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-3 est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement dans un délai maximum de six mois à compter de la notification de la décision d'habilitation.

          Un nouvel avenant est conclu, dans les mêmes conditions, lorsque l'habilitation prend fin dans les conditions prévues à l'article R. 6112-2.


          • Article R6112-8 (abrogé)

            Pour chaque établissement de santé ou personne désignée en application de l'article R. 6112-5, au plus tard six mois avant l'échéance de la mission de service public qu'il assure, l'agence régionale de santé évalue la réalisation de la mission au regard des objectifs et indicateurs mentionnés au 7° de l'article R. 6112-3 et des résultats du contrat pluriannuel d'objectif et de moyens, ou d'un contrat spécifique, mesurant la qualité de la réalisation.

            Compte tenu des résultats de cette évaluation, des besoins définis à l'article R. 1434-4-1, et de la capacité à répondre à ceux-ci, le directeur général de l'agence régionale de santé peut reconduire la désignation.
          • Article R6112-9 (abrogé)

            Lorsqu'il constate l'impérieuse nécessité de pourvoir à une mission, le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner à titre temporaire un établissement de santé ou une personne mentionné à l'article L. 6112-2 pour assurer cette mission afin de garantir la continuité du service public dans l'attente de la procédure définie à l'article R. 6112-2, qui est ouverte dans un délai maximum de douze mois.

            Les éléments mentionnés aux 1° à 7° de l'article R. 6112-3 sont précisés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique.
          • Article R6112-10 (abrogé)

            Ne sont pas soumises à la procédure définie à la sous-section 2 les missions de service public énumérées au 3° à 8°, au 10°, au 13° et au 14° de l'article L. 6112-1, qui sont définies, organisées ou régies par les dispositions suivantes :

            1° Les dispositions des articles L. 6142-1 à L. 6142-17 en ce qui concerne les missions relatives à la formation et à la recherche mentionnée aux 3° à 6° de l'article L. 6112-1 ;

            2° Les dispositions applicables à l'externat, l'internat et le post-internat en médecine, pharmacie et odontologie, et notamment celles du décret n° 2004-67 du 16 janvier 2004 relatif à l'organisation du troisième cycle des études médicales en ce qui concerne la mission relative à l'enseignement universitaire et post-universitaire mentionnée au 3° de l'article L. 6112-1 ;

            3° Les dispositions des articles R. 4021-23 à R. 4021-32, en ce qui concerne les missions relatives au développement professionnel continu des praticiens hospitaliers et non hospitaliers, des sages-femmes et du personnel médical mentionnées aux 5° et 6° de l'article L. 6112-1 ;

            4° Les dispositions des articles L. 4151-7 à L. 4151-9, celles du décret n° 2006-393 du 30 mars 2006 relatif aux instituts et écoles de formation de certaines professions de santé en ce qui concerne la mission relative à la formation initiale des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence, mentionnée au 6° de l'article L. 6112-1 ;

            5° Les dispositions des articles L. 1161-1 et R. 1161-3 à R. 1161-7 en ce qui concerne les programmes d'éducation thérapeutique, inclus dans la mission mentionnée au 7° de l'article L. 6112-1 ;

            6° Les dispositions des articles L. 1411-1 et L. 6111-1 en ce qui concerne la mission relative aux actions de santé publique mentionnée au 10° de l'article L. 6112-1 ;

            7° Les dispositions des articles L. 6311-2 et R. 6311-1 à R. 6311-5, en ce qui concerne la mission relative à l'aide médicale urgente, mentionnée au 8° de l'article L. 6112-1 ;

            8° Les dispositions de l'article R. 553-8 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile en ce qui concerne la mission relative aux soins dispensés aux personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile, mentionnée au 13° de l'article L. 6112-1 ;

            9° Les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre XIX du livre IV du code de procédure pénale en ce qui concerne la mission relative aux soins dispensés aux personnes retenues dans les centres socio-médico-judiciaires de sûreté, mentionnée au 14° de l'article L. 6112-1.
        • I.-Lorsque un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 6112-3, son représentant légal met en conformité ses statuts au plus tard à la date mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6112-2 afin de désigner, parmi les membres des associations agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1, deux représentants des usagers et leurs suppléants pour siéger, avec voix consultative, selon le cas, au conseil d'administration, au conseil de surveillance ou dans l'organe en tenant lieu.

          La durée du mandat des représentants des usagers et de leurs suppléants est identique à celle fixée pour les autres membres composant le conseil d'administration, le conseil de surveillance ou l'organe en tenant lieu. Par exception, les représentants ainsi désignés n'entrent pas dans le décompte du nombre maximum de membres du conseil ou de l'organe de contrôle.

          Les représentants des usagers ont accès aux mêmes informations et documents que les autres membres du conseil d'administration, du conseil de surveillance ou de l'organe en tenant lieu.

          II.-En l'absence de conseil d'administration, de conseil de surveillance ou d'organe en tenant lieu, le représentant légal de l'établissement est tenu de consulter, au moins deux fois par an, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 sur la stratégie et la gestion de l'établissement.

          Le représentant légal de l'établissement sollicite l'avis des représentants des usagers sur les documents relatifs à la stratégie et à la gestion de l'établissement, notamment sur les documents concernant la politique médicale et institutionnelle de l'établissement, son activité et son financement. La liste de ces documents est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. Les représentants des usagers disposent d'un délai de quinze jours à compter de leur réception pour formuler un avis.

          III.-Les représentants des usagers sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel dont ils ont eu connaissance au titre de leur participation à la gouvernance de l'établissement.

          IV.-L'établissement tient à la disposition du directeur de l'agence régionale de santé les procès-verbaux de l'organe collégial au sein duquel siègent les représentants des usagers ou, en l'absence d'un tel organe, les avis des représentants des usagers mentionnés au II du présent article.

          V.-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux centres de lutte contre le cancer autres que la Fondation Curie. Pour ces établissements, la représentation des usagers est organisée par les dispositions réglementaires du chapitre II du titre VI du livre Ier de la sixième partie du présent code.

        • I.-Lorsqu'un établissement est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour réaliser l'une des actions mentionnées aux 1°, 2° et 3° du III de l'article L. 6112-2, son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fait l'objet d'un avenant afin de préciser l'action attendue et les modalités de sa mise en œuvre.

          II.-En application du 4° du III de l'article L. 6112-2, l'établissement communique à l'agence régionale de santé son projet de cessation ou de modification de ses activités de soins susceptible de restreindre l'offre de services de santé au plus tard six mois avant sa réalisation. L'agence, en lien avec l'établissement concerné, met en œuvre les mesures permettant de garantir le maintien d'une réponse aux besoins de santé de la population.

        • I.-Lorsqu'il constate un manquement aux obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2, le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant légal de l'établissement de santé responsable de ce manquement. Si le manquement est délibéré ou s'il persiste, le directeur général de l'agence régionale de santé engage une procédure de sanction à l'encontre de l'établissement de santé responsable de ce manquement.

          Il notifie au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, la nature du manquement constaté, la sanction encourue, et lui communique les éléments établissant ce manquement.

          Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification. Il peut se faire assister par la personne de son choix.

          II.-A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine. Lorsque l'établissement est un hôpital des armées, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet sa proposition de décision aux ministres chargés de la défense et de la santé.

          Lorsqu'une sanction est prononcée, la décision indique la nature des faits constitutifs du manquement, les voies et délais de recours, ainsi que :

          1° Dans le cas d'une pénalité financière, le montant retenu, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce montant. La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale est informée de cette décision et procède au recouvrement ;

          2° Dans le cas d'un retrait de l'habilitation accordée à un établissement privé en application de l'article L. 6112-3 du présent code, sa date d'effet, le délai pendant lequel l'établissement ne peut solliciter une nouvelle habilitation, qui ne peut être inférieur à un an à compter de la date de notification de la décision, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce délai.

          III.-Aucune sanction ne peut être prononcée en application du II plus de deux ans après la constatation d'un manquement.

        • Sont associés au service public hospitalier les établissements privés autorisés à exercer l'activité de soins mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25.

          Un avenant à leur contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-5 précise les modalités de coordination avec les autres établissements de santé du territoire, d'une part, pour les cas mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 6123-19 et, d'autre part, dans le cadre des réseaux de prise en charge des urgences prévus à l'article R. 6123-26.

          En cas de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée au premier alinéa et de l'association au service public hospitalier dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13, le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement fait l'objet d'un avenant tirant les conséquences de la décision.

          • Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 1112-1 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 6113-7.

            Ces données ne peuvent concerner que :

            1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;

            2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;

            3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;

            4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;

            5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;

            6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;

            7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

            Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

          • Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 6111-2 :

            1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;

            2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;

            3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

          • Conformément aux dispositions du chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en œuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, de l'établissement support pour le compte de l'ensemble des établissements parties auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

          • Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, dans l'établissement support.

            Le médecin responsable de l'information médicale coordonne l'élaboration et contribue à la mise en œuvre du plan d'assurance qualité des recettes, destiné à garantir l'exhaustivité et la qualité des données transmises et à fiabiliser les recettes de l'établissement. Le plan d'assurance qualité des recettes est présenté chaque année par le médecin responsable de l'information médicale à la conférence ou la commission médicale d'établissement pour information.

            Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

            Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

          • Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

            Sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal :

            1° Les personnes de l'établissement de santé ou de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire qui contribuent au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 sous l'autorité du médecin responsable de l'information médicale ;

            2° Les personnes intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 ;

            3° Les commissaires aux comptes qui ont accès, pour consultation uniquement et sans possibilité de création ou de modification, à des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1, dans le cadre de leur mission légale de certification des comptes des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6145-16 ;

            4° Les prestataires extérieurs qui contribuent sous la responsabilité du médecin responsable de l'information médicale au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 dans le cadre de leur contrat de sous-traitance.

            Les commissaires aux comptes et les prestataires extérieurs mentionnés aux deux alinéas précédents peuvent accéder aux seules données à caractère personnel nécessaires mentionnées à l'article R. 6113-1 dans la stricte limite de ce qui est nécessaire à leurs missions.

          • Après avis selon le cas de la commission médicale d'établissement, ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, du collège médical ou de la commission médicale de groupement, ou de la conférence médicale, le représentant de l'établissement ou le représentant de l'établissement support pour les établissements partie à un groupement hospitalier de territoire prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

          • Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil ou un autre document écrit :

            1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

            2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale et aux personnes intervenant sous son autorité dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ; et que ces mêmes données donnant lieu à facturation peuvent faire l'objet d'une consultation aléatoire de traçabilité par le commissaire aux comptes dans sa fonction de certificateur des comptes annuels de l'établissement ;

            3° Qu'elles peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce, le cas échéant, auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;

            4° Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 38 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée.

          • Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au représentant de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Au sein d'un groupement hospitalier de territoire, le médecin responsable du département d'information médicale de territoire transmet à la commission de l'établissement concerné, au collège médical ou à la commission médicale de groupement, ainsi qu'au représentant de l'établissement concerné et au représentant de l'établissement support du groupement, les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, relative à l'établissement concerné et à l'ensemble des établissements parties au groupement. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

            Dans le cas où une activité de soins est exploitée en commun par un groupement de coopération sanitaire dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 6133-1, le médecin responsable de l'information médicale transmet également les informations nécessaires à l'analyse de cette activité à l'administrateur du groupement.

          • Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 6113-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.

          • Lorsque, pour la mise en œuvre des activités mentionnées au présent chapitre, un établissement de santé recourt à un prestataire extérieur, celui-ci ne peut conserver les données mises à disposition par l'établissement au-delà de la durée strictement nécessaire aux activités qui lui ont été confiées par contrat, le cas échéant pour l'hébergement des données de santé en conformité avec les conditions prévues à l'article L. 1111-8.

            Le commissaire aux comptes dans le cadre de sa mission légale de certification des comptes des établissements de santé ne peut conserver les données mises à disposition par un établissement au-delà de la durée strictement nécessaire à la certification annuelle des comptes.

          • Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement ou, pour les activités de soins exploitées en commun par un groupement de coopération sanitaire autorisé à facturer les soins dans les conditions fixées à l'article R. 6133-14, l'administrateur du groupement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de santé des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

            La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.

          • Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de santé.

          • I.-Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire est désigné par le directeur de l'établissement support sur proposition du président du collège médical ou de la commission médicale de groupement.

            II.-Le médecin responsable du département de l'information médicale du territoire a autorité fonctionnelle sur les personnels du département d'information médicale.

            III.-Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire coordonne les relations entre le département de l'information médicale de territoire et les instances médicales de chacun des établissements parties au groupement.

            Un médecin référent du département de l'information médicale de territoire assiste à la commission médicale des établissements parties au groupement.

            Le médecin responsable du département d'information médicale de territoire rend compte, au moins une fois par an, de l'activité des établissements parties au comité stratégique du groupement hospitalier de territoire.

          • Le médecin responsable du département d'information médicale de territoire assure les missions suivantes :

            1° Préparer les décisions des instances compétentes des établissements parties, mentionnées à l'article R. 6113-9, afin d'assurer l'exhaustivité et la qualité des données transmises, au travers d'un plan d'action présenté devant le comité stratégique du groupement hospitalier de territoire ;

            2° Participer à l'analyse médico-économique de ces données, en vue de permettre leur utilisation dans le cadre de l'élaboration et de la mise en œuvre du projet d'établissement des établissements parties et du projet médical partagé, ainsi que des missions définies à l'article R. 6113-8 ;

            3° Contribuer à la mise en œuvre des dispositions relatives à la protection des données médicales nominatives des patients, dans les conditions définies à l'article R. 6113-6 ;

            4° Contribuer aux travaux de recherche clinique, épidémiologique, informatique de santé et médico-économique des établissements parties au groupement hospitalier de territoire.

          • Les dispositions des articles R. 6113-2, R. 6113-4, R. 6113-5 et R. 6113-7 sont applicables aux hôpitaux des armées.

            Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-9-1 et R. 6113-11, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.

            Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-3, R. 6113-4, R. 6113-6, R. 6113-8 et R. 6113-11-1, les hôpitaux des armées associés à un groupement hospitalier de territoire sont regardés comme des établissements parties à ce groupement hospitalier de territoire lorsque la convention constitutive le prévoit.

            Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-4 et R. 6113-10, les médecins désignés par le ministre de la défense assurent les missions exercées par le médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et par le représentant de l'établissement mentionné à l'article R. 6113-10.

            Le service de santé des armées prend toutes dispositions utiles afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives, relatives notamment à l'étendue, aux modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi qu'à l'enregistrement des accès.

        • La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés aux articles L. 6113-4 et L. 6147-8 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.

          La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à l'article L. 6113-12.

        • Avant la visite sur site, l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou organisme procède, le cas échéant par service et activité, à l'autoévaluation prévue aux articles L. 1112-2 et L. 6113-1. Il en communique les résultats à la Haute Autorité de santé.

        • Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation.

          Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.

        • La procédure de certification établie par la Haute Autorité de santé prévoit notamment :

          1° L'information de l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou de l'organisme et de l'agence régionale de santé de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;

          2° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;

          3° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.

        • Article D6113-17 (abrogé)

          Les accord-cadres et les accords conclus à l'échelon local mentionnés à l'article L. 6113-12 fixent des objectifs d'amélioration des pratiques hospitalières. Lorsque ces objectifs portent sur l'amélioration des pratiques de soins ou l'amélioration de l'organisation des soins, ils sont établis sur le fondement des référentiels ou des recommandations élaborés ou approuvés par la Haute Autorité de santé. Les accords conclus à l'échelon local peuvent soit adapter les conditions de mise en oeuvre d'un accord-cadre, dans les limites fixées par ce dernier, et constituent dans ce cas des accords locaux, soit fixer des objectifs propres à la région et constituent dans ce cas des accords d'initiative locale.

        • Article D6113-18 (abrogé)

          En fonction du sujet traité par l'accord-cadre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation.

          Les accords-cadres déterminent, en tant que de besoin, le ou les volets opposables aux établissements en fonction des activités qu'ils exercent.

          Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect au niveau national et au niveau local.

          Ils peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier, individuellement ou collectivement, du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.

        • Article D6113-19 (abrogé)

          En fonction du sujet traité par un accord conclu à l'échelon local, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation.

          Les accords conclus à l'échelon local sont signés par le représentant légal de l'établissement de santé et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Lorsqu'ils sont relatifs à des prescriptions hospitalières exécutées par des professionnels de santé exerçant en ville, ils sont également signés par le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie. Ces accords donnent lieu à un contrat conclu avec le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou figurent dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens s'ils entrent dans l'objet d'un tel contrat.

          Les accords d'initiative locale sont soumis à l'agrément des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie. Ils sont réputés agréés si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie n'ont pas fait connaître, dans un délai de deux mois à compter de la réception du texte, qu'ils s'opposent à cet agrément. Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect.

          Les accords locaux sont transmis aux signataires de l'accord-cadre. Les accords d'initiative locale sont transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie et, dès lors qu'ils portent sur des pratiques médicales, à la Haute Autorité de santé.

          Les accords conclus à l'échelon local peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.

        • Article D6113-20 (abrogé)

          Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie, lorsque ce dernier est signataire de l'accord, assurent l'évaluation de la mise en oeuvre des accords conclus à l'échelon local, en concertation, pour les accords locaux, avec les représentants dans la région des organisations nationales représentatives des établissements signataires de l'accord-cadre.

          Lorsque les accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance-maladie, l'évaluation porte notamment sur le montant des dépenses évitées et doit être transmise, chaque année, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie, au plus tard le 15 octobre de l'année suivant l'exercice sur lequel porte l'évaluation.

          Au vu des données transmises, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance-maladie élaborent un bilan, après avis du conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale, sur la mise en oeuvre des accords locaux et d'initiative locale ainsi que des accords-cadres conclus à leur niveau.

        • Article D6113-21 (abrogé)

          Les reversements aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre des accords sont financés par le fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés mentionné à l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 au vu de ce bilan et dans la limite des crédits alloués à cette fin à chaque région.

          • Article R6113-22 (abrogé)

            La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé est chargée de faire des propositions et d'émettre des avis sur les questions relatives, d'une part, à l'échange d'informations entre les établissements de santé publics et privés, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance-maladie, d'autre part, à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'un système commun d'information entre ces ministres, les agences régionales de l'hospitalisation et les organismes d'assurance-maladie.

          • Article R6113-23 (abrogé)

            La commission est composée comme suit :

            1° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant, président de la commission ;

            2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant, vice-président de la commission ;

            3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget ou son représentant ;

            4° Deux représentants des services déconcentrés de l'Etat, dont au moins un médecin, désignés par le ministre chargé de la santé ;

            5° Deux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation représentant ces agences et désignés par le ministre chargé de la santé ;

            6° Trois représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, dont le médecin-conseil national ou son représentant ;

            7° Un représentant de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

            8° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance-maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

            9° Trois représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation publique ;

            10° Trois médecins désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;

            11° Quatre représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation privée ;

            12° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des commissions médicales des établissements de santé privés participant au service public hospitalier ;

            13° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des conférences médicales des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier.

          • Article R6113-24 (abrogé)

            La commission se réunit soit en formation plénière, soit en formation restreinte aux membres mentionnés aux 1° à 8° de l'article R. 6113-23. Son secrétariat est assuré par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques des ministères de la santé et de la sécurité sociale.

            Un règlement intérieur arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les conditions de fonctionnement de la commission.

          • Article R6113-25 (abrogé)

            Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance-maladie tiennent la commission informée de l'ensemble des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes. Ils tiennent également la commission informée de leurs programmes annuels d'études, d'enquêtes et d'expérimentations relatifs aux établissements de santé.

          • Article R6113-26 (abrogé)

            La commission établit chaque année et rend public un rapport analysant l'état et les perspectives d'évolution des systèmes d'information respectifs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ainsi que ceux du système commun d'information.

            Ce rapport propose les améliorations que la commission estime nécessaires en ce qui concerne notamment :

            1° Les systèmes d'information spécifiques ou commun ;

            2° Les conditions de transmission des informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministères de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie ;

            3° La politique de diffusion de données issues des systèmes d'information respectifs ou commun.

          • Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6113-8, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.


            Arrêté du 18 février 2010, art 2 : A compter de la mise en place des agences régionales de santé mentionnées à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique, les mots : « agences régionales de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « agences régionales de santé ».

          • Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-8 et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :

            1° Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et de l'assurance maladie ;

            2° Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et des organismes d'assurance maladie ;

            3° La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.

            Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7, ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.

          • Article R6113-29 (abrogé)

            Les arrêtés mentionnés à l'article R. 6113-27 et au 1° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

            Les arrêtés mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6113-28 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.

            La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.

            Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres informent celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.

          • Lorsque l'établissement ne transmet pas les informations mentionnées à l'article L. 6113-8 dans les conditions définies en application des dispositions de l'article R. 6113-27, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de s'exécuter dans le délai de quinze jours. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale peut lui infliger la sanction prévue à l'article L. 6113-8. La sanction envisagée et les motifs qui la justifient sont notifiés à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. L'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. Au terme de ce délai, le directeur de l'agence régionale arrête la sanction, la notifie à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception et lui indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause. La sanction est comptabilisée et recouvrée dans les conditions prévues à l'article R. 162-35-5 du code de la sécurité sociale.

          • L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée :

            1° Du pilotage, de la mise en œuvre et de l'accessibilité aux tiers du dispositif de recueil de l'activité médico-économique et des données des établissements de santé mentionné à l'article L. 6113-8 ainsi que du traitement des informations mentionnées au même article ;

            2° De la gestion technique du dispositif de financement des établissements de santé ;

            3° D'analyses, études et travaux de recherches sur les données des établissements de santé ;

            4° D'apporter son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en œuvre de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale ;

            5° De la conception et de la réalisation d'études sur les coûts des établissements et services mentionnés à l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles ;

            6° De la conception et de la réalisation des études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11.

          • L'agence, établissement public de l'Etat à caractère administratif, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          • Pour l'exercice de ses missions, l'agence peut notamment :

            1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

            2° Attribuer, sur son budget propre et dans le cadre de conventions approuvées par son conseil d'administration, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

            3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

          • Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Le conseil d'administration comprend en outre :

            1° Huit représentants de l'Etat :

            a) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;

            b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

            c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;

            d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

            e) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;

            f) Le directeur du budget ou son représentant ;

            g) Un sous-directeur de la direction générale de l'offre de soins, désigné par le directeur général de l'offre de soins, ou son représentant ;

            h) Le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

            2° Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale ;

            3° Deux représentants des organismes d'assurance maladie désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

            4° Un représentant du personnel de l'agence, élu selon les modalités fixées par son règlement intérieur.

            Le président et les membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.

          • Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres du conseil d'administration ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.

          • Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

            L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

          • Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, peut se faire assister de toute personne de son choix.

            Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

          • Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

            En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

            Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

          • Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

            1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

            2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

            3° Les dons et les legs ;

            4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

            5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ;

            6° Les actions en justice et les transactions ;

            7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

            8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

            9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ;

            10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article R. 324-6-1 du code des relations entre le public et l'administration ;

            11° Les redevances pour services rendus ;

            12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.

            Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.

            Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

          • Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et à celui chargé de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.

            Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

            Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires dans les conditions prévues aux articles 176 et 213 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

          • Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il prépare et exécute le budget de l'agence et il prépare le rapport annuel d'activité

            Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

            Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 6113-43.

            Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

            Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

          • I.-A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative, un comité d'orientation émet des avis sur le programme de travail de l'agence et sur ses travaux, ainsi que toute observation ou recommandation relative aux systèmes d'information entrant dans son champ de compétence.

            A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, il peut réaliser toute étude et analyse dans les domaines relevant du champ de compétence de l'agence.

            II.-Le comité d'orientation, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, comprend :

            1° Huit représentants des fédérations représentatives des établissements de santé et médico-sociaux désignés sur proposition de ces dernières :

            a) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;

            b) Un représentant de la Fédération de l'hospitalisation privée ;

            c) Un représentant de la Fédération des établissements hospitaliers et d'aide à la personne ;

            d) Un représentant de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile ;

            e) Un représentant de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;

            f) Un représentant de l'Union nationale interfédérale des œuvres et organismes privés sanitaires et sociaux ;

            g) Un représentant du Syndicat national des établissements et résidences privées pour personnes âgées ;

            2° Deux représentants des agences régionales de santé nommés par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

            3° Un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie nommé par son directeur ;

            4° Un représentant de la Haute Autorité de santé nommé par son directeur ;

            5° Un représentant de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux nommé par son directeur ;

            6° Un représentant de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux nommé par son directeur.

            Le directeur général ou son représentant assiste aux séances du comité d'orientation. Il peut s'adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.

            Le comité d'orientation se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.

            III.-Un membre du comité d'orientation ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.

            Les fonctions de membre du comité d'orientation sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.

            IV.-L'agence met à disposition du comité d'orientation les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.

          • I.-Un conseil scientifique garantit la qualité scientifique et méthodologique des travaux de l'agence. A ce titre, il émet un avis sur la politique d'assurance qualité de l'agence. Il peut réaliser à la demande du président du conseil d'administration, du directeur général ou de sa propre initiative toute étude ou recherche relevant du champ de compétence de l'agence.

            Le conseil scientifique est chargé de la veille méthodologique. Il peut adresser au conseil d'administration toute observation ou recommandation en relation avec les questions méthodologiques relatives au travail de l'agence et notamment à l'impact sur l'offre de soins.

            II.-Le conseil scientifique comprend :

            1° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé ;

            2° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la sécurité sociale ;

            3° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de l'action sociale ;

            4° Une personnalité qualifiée désignée par le président de la Haute Autorité de santé ;

            5° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommé par son président-directeur général ;

            6° Un représentant du Centre national de la recherche scientifique nommé par son président ;

            7° Un représentant de l'Institut national de la statistique et des études économiques nommé par son directeur général.

            Les personnalités qualifiées mentionnées aux 1° à 4° sont désignées pour une durée de trois ans renouvelable. Elles sont choisies en raison de leur compétence dans le domaine de l'information médicale, de l'épidémiologie et de l'économie de la santé.

            Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. Le directeur général de l'agence ou son représentant assiste aux séances du conseil. Il peut s'y adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.

            Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.

            III.-Un membre du conseil scientifique ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.

            Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.

            IV.-L'agence met à disposition du conseil scientifique les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.

          • L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation publie, pour chaque champ d'activité sur lequel sera réalisée une étude, un appel à candidatures au plus tard le 30 juin de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.

            L'appel à candidatures est rendu public sur le site internet de l'agence. Les éléments mentionnés à l'article R. 6113-55 y restent publics jusqu'à la date à laquelle la liste mentionnée à l'article R. 6113-58 est arrêtée.

          • L'appel à candidatures comprend au minimum les éléments suivants :

            1° Les objectifs de l'étude ;

            2° Les obligations des établissements de santé retenus à l'issue de la procédure de sélection, quant au recueil des données d'étude et à leur validation ;

            3° La documentation technique liée à la mise en œuvre de l'étude, ainsi que la charte fixant les exigences en matière de qualité des données transmises ;

            4° Les modalités de compensation financière pour les établissements de santé retenus ;

            5° Le questionnaire permettant de s'assurer de leur capacité à fournir les données médicales et comptables nécessaires à la réalisation de l'étude ;

            6° La date de clôture de l'appel.

          • L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation examine chaque candidature sur la base du questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55.

            Elle notifie sa décision à chaque établissement de santé candidat par tout moyen permettant de conférer une date certaine.

            Les établissements ainsi retenus figurent sur la liste arrêtée dans les conditions définies à l'article R. 6113-58.

          • I.-A l'issue de la procédure d'appel à candidatures, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation procède à l'analyse de l'échantillon des établissements retenus en application de l'article R. 6113-56, afin d'en vérifier le caractère représentatif au regard, notamment :

            1° De la répartition des établissements de santé par catégorie d'établissements au sens de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et des articles L. 6141-2, L. 6111-3-1 et R. 6141-16 du présent code ;

            2° De la répartition des établissements de santé en fonction de leur taille et de leur activité, caractérisée, d'une part, par volume et, d'autre part, par spécialisation au sens des classifications mentionnées au 1° des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale.

            II.-Si, à l'issue de l'analyse mentionnée au I, l'échantillon des établissements retenus s'avère insuffisamment représentatif pour garantir la fiabilité de l'étude nationale des coûts, l'agence désigne un ou plusieurs établissements de santé supplémentaires dont les caractéristiques permettent d'améliorer cette fiabilité, au regard des critères mentionnés au I.

            Cette désignation est notifiée à chaque établissement par tout moyen permettant de conférer une date certaine.

            L'établissement désigné dispose d'un délai d'un mois à compter de la date à laquelle la décision de l'agence lui est notifiée pour retourner à celle-ci le questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55, dûment renseigné.

            La décision de l'agence confirmant la sélection de l'établissement supplémentaire est soumise aux dispositions de l'article R. 6113-56.

            III.-En l'absence de transmission du questionnaire mentionné au troisième alinéa du II dûment renseigné dans le délai fixé au même alinéa, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour transmettre le questionnaire dûment renseigné ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.

            A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 et L. 174-18 du code de la sécurité sociale, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au dernier alinéa de l'article L. 6113-12.

            L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.

          • La liste des établissements de santé admis à participer aux études nationales de coûts dans les conditions prévues aux articles R. 6113-56 et R. 6113-57 est fixée chaque année, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La liste est publiée au plus tard le 30 novembre de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.

          • I.-L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation soumet à chaque établissement figurant sur la liste arrêtée en application de l'article R. 6113-58 une proposition de convention contenant les engagements réciproques des deux parties, par tout moyen permettant de conférer une date certaine.

            II.-Cette proposition de convention comprend au moins les éléments suivants :

            1° La nature des informations devant être transmises par l'établissement à compter du 1er janvier de l'année d'étude ;

            2° Le calendrier de transmission et de validation de ces données ;

            3° Les autres obligations des parties, notamment celles concernant le respect de la confidentialité des données ;

            4° Les modalités de détermination de la contrepartie financière ;

            5° Les conditions et les modalités selon lesquelles la contrepartie financière devra être restituée par l'établissement en cas de non-respect de ses engagements contractuels.

            III.-Si l'établissement n'a pas conclu de convention dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la proposition, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour conclure la convention ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.

            A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 et L. 174-18 du code de la sécurité sociale, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au deuxième alinéa de l'article L. 6113-13.

            L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.

          • Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 porte sur l'ensemble de l'activité de l'établissement de santé ou du titulaire de l'autorisation délivrée par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 6122-1, à l'exception de celle prévue à l'article L. 6322-1.

            Il est conclu pour une durée maximale de cinq ans.

            Lorsque l'établissement de santé est un centre hospitalier universitaire, le contrat fait référence aux stipulations issues du contrat quadriennal passé avec l'université mentionné à l'article L. 711-1 du code de l'éducation.

            Figure en annexe au contrat, pour information, la liste des accords et des autres contrats en cours de validité signés par le titulaire avec l'agence régionale de santé ainsi que les accords financiers signés avec d'autres organismes que l'agence régionale de santé.

          • Le contrat fixe, pour l'établissement de santé ou le titulaire de l'autorisation :

            1° Ses orientations stratégiques, l'évolution de ses activités et, le cas échéant, les restructurations afférentes compte tenu des objectifs du projet régional de santé ainsi que ceux inscrits dans le cadre du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins. Il tient compte également des priorités nationales de santé publique ;

            2° (Abrogé)

            3° Les conditions d'accueil et de prise en charge des patients ainsi que les conditions de garantie de la continuité des soins ;

            4° Le cas échéant, sa participation aux réseaux de prise en charge des urgences mentionnés à l'article R. 6123-26 ;

            5° L'organisation lui permettant de prendre en charge les patients qui lui sont adressés par les structures de médecine d'urgence lorsqu'il est titulaire d'une autorisation de soins de médecine ou de chirurgie ;

            6° Les actions de coopération dans lesquelles il s'engage et les modalités d'exécution de celles qui constituent une condition substantielle de l'autorisation de l'activité de soins ou d'équipement matériel lourd prévue à l'article L. 6122-1 ;

            7° Les conditions de prise en charge des patients nécessitant des soins palliatifs ;

            8° Sa participation à la prise en charge des patients atteints de cancer dans les conditions prévues par l'article R. 6123-94 ;

            9° Le cas échéant, les modalités de mise en œuvre des missions d'enseignement et de recherche compte tenu des objectifs du contrat quadriennal mentionné à l'article L. 711-1 du code de l'éducation ;

            10° Les objectifs assortis des indicateurs de suivi prévus à l'article R. 6144-2-2 du code de santé publique visant à améliorer la qualité et la sécurité des soins ;

            11° Les objectifs assortis d'indicateurs de suivi et d'évaluation visant à l'amélioration de la maîtrise médicalisée des dépenses et des pratiques professionnelles. Il peut prévoir des actions d'accompagnement visant à améliorer la performance de sa gestion ainsi que des mesures d'intéressement aux résultats constatés ;

            12° Les conditions d'exécution et les modalités d'évaluation des activités financées au titre des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévues à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, assurées par l'établissement de santé ou le titulaire d'autorisation prévu à l'article L. 6122-1 ;

            13° Les engagements du titulaire en termes de développement des systèmes d'information, de transmission des données informatisées et, le cas échéant, des activités de télémédecine ;

            14° Le cas échéant, les modalités de mise en œuvre, de suivi et d'évaluation des missions mentionnées aux articles L. 6111-1-2 et L. 6111-1-3.

          • Article D6114-4 (abrogé)

            Lorsqu'une mission de service public mentionnée à l'article L. 6112-1 est attribuée par le directeur général de l'agence régionale de santé au cocontractant ou dès lors qu'un établissement de santé ou toute personne mentionné à l'article L. 6112-2 est titulaire d'une mission de service public dans les conditions définies à l'article R. 6112-10, le contrat précise, dans les six mois suivant la notification de la décision prévue à l'article R. 6112-6, les modalités de mise en œuvre de cette mission et les obligations minimales qui y sont liées ainsi que, le cas échéant, les modalités de calcul de la compensation financière prévue par l'article L. 6112-2.

            Lorsqu'une mission de service public de permanence des soins mentionnée au 1° de l'article L. 6112-1 est attribuée au titulaire d'une autorisation d'activités de soins de médecine ou de chirurgie, le contrat définit les modalités de l'organisation mise en place pour remplir cette mission.

            Lorsqu'une mission de service public est insérée dans un contrat en cours d'exécution dont la durée est inférieure à cinq ans, la durée totale du contrat en cours est portée à cinq ans.

            Lorsqu'une mission de service public est insérée dans un contrat en cours d'exécution dont la durée est de cinq ans, la durée du contrat restant à couvrir n'est pas modifiée.

          • Le contrat identifie les unités de soins intensifs, les unités de surveillance continue mentionnées à l'article R. 6123-38 et les unités de surveillance continue pédiatriques mentionnées à l'article R. 6123-38-7 dont dispose l'établissement.

            Il identifie également les prises en charge qui font l'objet de cahiers des charges nationaux et pour lesquelles des financements spécifiques sont prévus.

          • Le contrat fixe, selon les modalités prévues aux articles D. 6121-7 à D. 6121-10, les objectifs quantitatifs relatifs aux activités de soins et aux équipements matériels lourds autorisés, définis aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26.

            Le contrat peut également, en cohérence avec les orientations stratégiques de l'établissement, fixer :

            1° Des objectifs ciblés sur les segments d'activité ou spécialités médicales faisant l'objet d'un suivi particulier ;

            2° Des objectifs ciblés sur le développement de certains modes de prise en charge, notamment ceux mentionnés aux articles R. 6121-4, R. 6121-4-1 et aux 2° à 4° de l'article R. 6123-54 ;

            3° Un échéancier de réalisation des objectifs ;

            4° Les coopérations éventuellement nécessaires ou les opérations prévues dans le schéma régional et interrégional de santé.

            Il peut enfin mentionner des indicateurs de pilotage relatifs aux activités de soins réalisées par l'établissement, définies à l'article R. 6122-25, et préciser la part de ces indicateurs pour certaines formes de prise en charge ou certaines spécialités médicales.

          • Le contrat signé entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur de l'établissement de santé ou le titulaire de l'autorisation est porté à la connaissance de la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-2-1, L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale ainsi que de la caisse mentionnée à l'article 3 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales et à l'article 22 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte. La caisse est également informée de toute modification ou résiliation affectant ce contrat.

          • La réalisation des objectifs et des engagements est évaluée en utilisant les indicateurs de suivi et de résultat prévus au contrat parmi les indicateurs fixés au plan national et les indicateurs mentionnés à l'article R. 6122-24. Pour les centres hospitaliers universitaires, cette procédure tient compte de l'évaluation des engagements inscrits dans le contrat quadriennal passé avec l'université mentionné à l'article L. 711-1 du code de l'éducation.

            L'évaluation de la réalisation des objectifs quantitatifs prévus dans le contrat est conduite par le directeur général de l'agence régionale de santé conformément au calendrier prévu et au moins une fois par an.

            Les résultats de cette évaluation sont présentés dans un rapport annuel d'étape. Ce rapport annuel fait l'objet d'une réunion d'échanges entre l'agence régionale de santé et l'établissement de santé ou le titulaire d'autorisation, afin de mettre en place soit les actions correctrices nécessaires, soit les projets d'amélioration. Lorsque le contrat comprend des engagements pris au titre de l'article L. 6147-10, le rapport est communiqué au ministre de la défense.

            Les résultats de ces évaluations annuelles sont inclus dans le rapport final joint à la demande de renouvellement du contrat qui est adressée à l'agence régionale de santé.

          • Lorsqu'il est constaté un manquement grave du titulaire du contrat à ses obligations contractuelles, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse une mise en demeure motivée de prendre les mesures correctrices nécessaires dans un délai d'un mois. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.

            Compte tenu des éléments de réponse donnés par le titulaire, ce délai peut être renouvelé une fois pour la même durée. Si au terme du dernier délai, le titulaire n'a pas fourni de nouveaux éléments ou procédé à des actions correctrices mettant fin au manquement constaté, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, dans le respect, le cas échéant, des dispositions de l'article L. 1435-3-1, résilier le contrat.

          • En cas d'inexécution partielle ou totale des engagements, et notamment des objectifs quantitatifs, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au titulaire du contrat une mise en demeure motivée de présenter, dans un délai d'un mois, les justifications de l'inexécution et les mesures nécessaires au respect de ses engagements. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.

            Compte tenu des éléments de réponse donnés par le titulaire du contrat, le délai d'un mois prévu au premier alinéa peut être renouvelé une fois pour la même durée. Si au terme de ce dernier délai, l'inexécution partielle ou totale des engagements n'a pas été valablement justifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe la pénalité en fonction de la gravité des manquements constatés dans la limite du plafond prévu au dernier alinéa de l'article L. 6114-1.

            Cette pénalité est recouvrée et comptabilisée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-2-1 ou L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale ainsi que par les caisses mentionnées à l'article 3 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales et à l'article 22 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la pénalité au titulaire du contrat par une décision motivée et par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette notification mentionne l'existence d'un délai d'un mois, à compter de sa réception, imparti au débiteur pour s'acquitter des sommes réclamées.

            A défaut de paiement dans ce délai, la mise en demeure prévue au septième alinéa du IV de l'article L. 162-1-14 du code de la sécurité sociale est adressée, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle comporte les précisions relatives aux sommes réclamées mentionnées à l'alinéa précédent, les voies et délais de recours ainsi que l'existence d'un nouveau délai d'un mois, à partir de sa réception, imparti au débiteur pour s'acquitter des sommes réclamées. Elle indique, en outre, l'existence et le montant de la majoration de 10 % prévue au même septième alinéa, appliquée en l'absence de paiement dans ce délai.

            L'envoi de la mise en demeure prévue à l'alinéa précédent doit intervenir dans un délai de deux ans à compter de la notification prévue au quatrième alinéa du présent article.

            L'action se prescrit selon les modalités prévues aux articles 2224 et suivants du code civil.

            Les dispositions du III et du IV de l'article R. 133-9-1 du code de la sécurité sociale et des articles R. 725-8 à R. 725-10 du code rural et de la pêche maritime sont applicables pour le recouvrement des pénalités non acquittées mentionnées à l'article L. 162-1-14.

          • Le contrat détermine pour le centre de santé, la maison de santé, le pôle de santé ou le réseau de santé signataire, en tenant compte de leur localisation dans le territoire de santé :

            1° Les principales orientations de son projet de santé compte tenu des objectifs du projet régional de santé ainsi que ceux inscrits dans le cadre du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;

            2° Les conditions d'organisation et de fonctionnement de la structure ainsi que ses engagements en termes de coordination avec les professionnels de santé et les structures sanitaires, sociales et médico-sociales sur le territoire de santé en vue d'améliorer le parcours de soins des patients ;

            3° Ses engagements en termes d'accès aux soins, de continuité des soins et de service rendu au patient ;

            4° Ses engagements en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins ;

            5° Ses engagements en vue de renforcer l'efficience de son organisation et de disposer d'outils de suivi et d'évaluation de la performance attendue ;

            6° Ses engagements en termes de développement des systèmes d'information et de transmission des données informatisées et, le cas échéant, les activités de télémédecine qu'il développe.

          • Figurent en annexe au contrat le projet de santé, la liste des accords et des autres contrats en cours de validité signés par le titulaire avec l'agence régionale de santé ainsi que les accords financiers signés avec d'autres organismes que l'agence régionale de santé.

          • L'agence régionale de santé consulte au moins une fois par an la fédération régionale des professionnels de santé libéraux sur les orientations et l'évaluation des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens proposés ou signés avec les centres de santé, maisons de santé, pôles et réseaux de santé.

          • Le contrat fixe les modalités d'évaluation de la mise en œuvre des objectifs et engagements et prévoit notamment les indicateurs nécessaires à cette évaluation.

            Les résultats de cette évaluation sont inclus dans un rapport annuel d'étape ainsi que dans le rapport final joint à la demande de renouvellement du contrat qui est adressée à l'agence régionale de santé. Lorsque le contrat comprend des engagements pris au titre de l'article L. 6147-10, le rapport est communiqué au ministre de la défense.

          • En cas d'inexécution partielle ou totale des engagements prévus au contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au titulaire du contrat une mise en demeure motivée de prendre, dans un délai d'un mois, les mesures nécessaires au respect de ses engagements. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.

            Compte tenu des éléments de réponse donnés par le titulaire du contrat, ce délai peut être renouvelé une fois pour la même durée. Si, au terme de ce dernier délai, l'inexécution des engagements n'a pas été valablement justifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé peut résilier le contrat. Il peut récupérer tout ou partie des financements déjà versés au titre des engagements non mis en œuvre et annuler, le cas échéant, les financements prévus. Le contrat peut être modifié en conséquence.

        • Article R6115-1 (abrogé)

          Les conventions constitutives des agences régionales de l'hospitalisation, ainsi que leurs avenants, sont conformes à la convention type figurant en annexe 61-1.

          Tout avenant est signé dans les mêmes formes que la convention constitutive.

          Les conventions constitutives des agences ainsi que leurs avenants sont publiés au Journal officiel de la République française.

        • Article R6115-2 (abrogé)

          Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, par arrêté, déléguer sa signature à des agents placés sous son autorité et qui sont soit des membres du personnel propre de l'agence défini au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, soit des agents des services régionaux et départementaux de l'Etat compétents en matière sanitaire mentionnés aux premier et deuxième alinéas du même article.

          La délégation de signature peut être donnée :

          - aux chefs des services de l'Etat susmentionnés ;

          - aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent.

          La délégation prend fin en même temps que les fonctions du directeur d'agence qui l'a donnée.

          L'arrêté désigne le ou les titulaires de la délégation et les matières qui en font l'objet ; il est publié au Bulletin des actes administratifs du département dans lequel l'agence a son siège et du ou des départements concernés par la délégation.

        • Article R6115-3 (abrogé)

          Les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal.

          Elles font preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions. En dehors des cas expressément prévus par la réglementation en vigueur, notamment en matière de liberté d'accès aux documents administratifs, ces personnes ne peuvent être déliées de cette obligation de discrétion professionnelle que par décision expresse de l'autorité dont elles dépendent.

          Elles demeurent astreintes au respect de ces obligations lorsqu'elles cessent leurs fonctions à l'agence.

        • Article R6115-4 (abrogé)

          Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, adressent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, une déclaration au directeur de l'agence ou, s'agissant du directeur de l'agence, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionnant qu'ils n'ont pas de liens ou intérêts directs ou indirects avec les établissements de santé du ressort des agences. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation.

          Les membres de la commission exécutive autres que les représentants de l'Etat mentionnent les liens ou intérêts directs ou indirects que l'organisme qu'ils représentent peut avoir avec les établissements de santé du ressort de l'agence. Les membres de la commission exécutive ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote si l'organisme qu'ils représentent a intérêt à l'affaire examinée.

        • Article R6115-5 (abrogé)

          Sont applicables au directeur ainsi qu'au personnel propre de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6115-8 les dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

        • Article R6115-6 (abrogé)

          Les délibérations de la commission exécutive relatives à l'administration de l'agence, à l'exception de celles relatives au budget, aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats, ainsi que les contrats relatifs au personnel de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, en particulier les contrats de travail, les contrats relatifs au personnel en détachement et les conventions de mise à disposition d'agents à titre onéreux, sont exécutoires dès leur réception par le préfet de région, auquel ces actes sont transmis dans un délai de quinze jours. Celui-ci défère au tribunal administratif les actes susmentionnés qu'il estime contraires à la légalité dans les deux mois suivant leur réception.

        • Article R6115-7 (abrogé)

          Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions individuelles des directeurs des agences et les délibérations non réglementaires des commissions exécutives sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Les décisions et délibérations réglementaires des mêmes autorités sont publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'agence a son siège et au bulletin des actes administratifs de la préfecture de chacun des départements dans lesquels s'appliquent ces actes.

        • Article R6115-8 (abrogé)

          Les arrêtés et décisions par lesquels les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale exercent le contrôle budgétaire des agences régionales de l'hospitalisation sont publiés au Journal officiel de la République française.

          Le ministre chargé du budget peut déléguer sa signature des décisions d'approbation du budget, des décisions modificatives, du compte financier et d'affectation des résultats des agences régionales de l'hospitalisation au chef de la mission de contrôle économique et financier de l'Etat ou au contrôleur d'Etat auprès des agences.

        • Article R6115-9 (abrogé)

          Les agences régionales de l'hospitalisation sont soumises aux dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique qui sont applicables aux établissements publics à caractère administratif.

          Les agents comptables des agences régionales de l'hospitalisation sont nommés par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

          Lorsque cette fonction ne constitue pas leur activité principale, ils sont rémunérés dans les conditions prévues pour les comptables publics à temps partiel des établissements publics à caractère administratif.

        • Article R6121-3 (abrogé)

          Les arrêtés du directeur de l'agence régionale de santé portant schéma régional d'organisation des soins sont publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région. Lorsque le schéma est interrégional, les arrêtés correspondants sont publiés aux recueils des actes administratifs de chacune des préfectures de région.

        • Les alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6121-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations ainsi dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.

          Ces alternatives comprennent les activités de soins dispensées par :

          1° Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit, y compris en psychiatrie ;

          2° Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires.

          Dans les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, sont mises en oeuvre des investigations à visée diagnostique, des actes thérapeutiques, des traitements médicaux séquentiels et des traitements de réadaptation fonctionnelle, ou une surveillance médicale.

          Dans les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont mis en oeuvre, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.


        • I. - Les établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à l'article L. 6125-2 permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. A chaque établissement d'hospitalisation à domicile correspond une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.

          II. - Les établissements d'hospitalisation à domicile peuvent également intervenir dans un établissement social ou médico-social avec hébergement, mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que dans les structures expérimentales avec hébergement relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale. Dans ce cas, les soins ne peuvent être délivrés à un résident que si l'état de santé de celui-ci exige une intervention technique, qui ne se substitue pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par l'établissement.

        • Article R6121-5 (abrogé)

          Le directeur général de l'agence régionale de santé tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26 ainsi que l'état des objectifs quantifiés fixés par les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

        • Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés pour les activités de soins :

          1° Par zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 :

          -nombre d'implantations assurant une activité de soins déterminée, définie à l'article R. 6122-25 ;

          -nombre d'implantations des équipements et services assurant une activité de psychiatrie, définis par arrêté du ministre chargé de la santé ;

          2° Outre ces modalités, les objectifs peuvent également être exprimés, par zone, de la manière suivante :

          -temps maximum d'accès, dans un territoire de santé, à un établissement exerçant l'une des activités de soins définies à l'article R. 6122-25.

        • Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés, zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, pour les équipements matériels lourds :

          -en nombre d'implantations disposant d'un équipement matériel lourd déterminé ;

          -en nombre d'appareils par équipement matériel lourd.

          Les objectifs peuvent en outre être exprimés de la manière suivante :

          -temps maximum d'accès, dans une zone de santé, à un établissement disposant de l'un des équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 ;

          -temps maximum d'attente pour les rendez-vous d'examens programmés pour les équipements matériels lourds mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6122-26.

        • Les objectifs sont quantifiés soit par un minimum et un maximum, soit par une progression ou une diminution au décours de la période d'exécution du schéma, éventuellement assorti d'échéances sur tout ou partie de cette période.

        • Font l'objet du schéma interrégional de santé prévu à l'article R. 1434-10 les activités de soins suivantes :

          1. Chirurgie cardiaque ;

          2. Neurochirurgie ;

          3. Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;

          4. Traitement des grands brûlés ;

          5. Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques.

        • Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

          Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.

        • La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

          1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;

          2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;

          3° (Abrogé)

          4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;

          5° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.

          La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.

        • Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

          Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

          Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans. Il est renouvelable.

        • Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

          1° Le député désigné en application du premier alinéa de l'article L. 6121-8 ;

          2° Le sénateur désigné en application du même alinéa ;

          3° Un conseiller régional désigné par l'Association des régions de France ;

          4° Un conseiller départemental désigné par l'Association des départements de France ;

          5° Un conseiller municipal désigné par l'Association des maires de France ;

          6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

          7° Un représentant de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

          8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

          9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par les conférences des présidents de commission médicale, respectivement des centres hospitaliers universitaires, des centres hospitaliers généraux et des centres hospitaliers spécialisés ;

          10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les autres établissements de santé privés ;

          11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

          12° Un médecin salarié exerçant dans un établissement de santé privé à but non lucratif, désigné par la conférence nationale des présidents de commission médicale d'établissement des établissements privés à but non lucratif ;

          13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

          14° Un représentant des groupements d'usagers des institutions et établissements de santé ;

          15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière ;

          16° Un représentant des établissements assurant une activité de soins à domicile, désigné par l'organisation la plus représentative dans cette activité.

        • Le comité peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

        • I.-La liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du comité ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent sont déterminés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée de cinq ans.

          Le règlement intérieur du comité mentionné à l'article R. 6122-21 fixe les modalités suivant lesquelles les organismes, institutions, groupements ou syndicats mentionnés au premier alinéa du présent article font connaître aux services ministériels, au moins quinze jours avant la première réunion suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa et, en cas de modification ultérieure, au moins trois jours avant la plus prochaine séance pour laquelle ils ont reçu une convocation, l'identité des personnes habilitées à les représenter au sein de chaque section du comité.

          II.-Le président, son suppléant et les personnalités qualifiées sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Leur mandat prend fin à la date d'expiration du délai de cinq ans mentionné au premier alinéa du I. Il est renouvelable.

          III.-La formation plénière est composée des membres de la section sociale et de la section sanitaire du comité.

        • Le comité national ne peut délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

          Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

          Les avis du comité national sont émis à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents, sans distinction de catégorie de membres. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

          Les membres ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

          Les membres du comité national sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations du comité national et des commissions spécialisées.

          Les membres du comité national exercent leur mandat à titre gratuit.

        • Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national font l'objet de rapports présentés par :

          1° Des agents régis par la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

          2° Des agents du personnel des agences régionales de santé ;

          3° Des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ;

          4° Des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale.

        • Le comité national se prononce sur dossier. Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national.

        • Le comité national établit son règlement intérieur, qui est soumis à l'approbation des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

        • Article R6122-8 (abrogé)

          Le comité régional de l'organisation sanitaire est consulté par l'agence régionale de l'hospitalisation sur :

          1° Les projets de schéma régional ou de schéma interrégional d'organisation sanitaire ainsi que les projets d'annexe à ces schémas ;

          2° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 6122-1 ;

          3° Les projets de décisions portant révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article L. 6122-12 ainsi que les projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification d'autorisation prévues à l'article L. 6122-13 ;

          4° Les projets de décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation relative à l'autorisation de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation spécifique prévue à l'article L. 6146-10, ainsi que les projets de renouvellement de cette autorisation ;

          5° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 6161-29 ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;

          6° Les demandes d'admission à participer à l'exécution du service public hospitalier, ainsi que les projets de décision mettant fin à cette participation, en application de l'article R. 6161-4-5 ;

          7° La création des établissements publics de santé autres que nationaux, en application de l'article L. 6141-1, ainsi que la modification de la liste des centres hospitaliers régionaux, en application de l'article R. 6141-14, et la fixation de la liste des établissements publics de santé qui relèvent de la catégorie des hôpitaux locaux, en application de l'article R. 6141-17 ;

          8° La définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, mentionnées à l'article L. 6121-9 ;

          9° Les projets de mesures que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation envisage de prendre en vertu des dispositions de l'article L. 6122-15.

        • Article R6122-9 (abrogé)

          L'agence régionale de l'hospitalisation informe le comité au moins une fois par an sur :

          1° Les renouvellements d'autorisation intervenus dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 6122-10 ;

          2° Les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens signés entre l'agence régionale de l'hospitalisation et les titulaires d'autorisation.

        • Article R6122-10 (abrogé)

          Lorsque, en vertu de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6121-9, un tribunal de commerce souhaite recueillir l'avis du comité lors d'une procédure de cession d'autorisation, il adresse cette demande au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui inscrit celle-ci à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité. Le directeur transmet au tribunal l'avis émis par le comité.

        • Article R6122-11 (abrogé)

          Le président du comité est désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation soit parmi les membres du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit parmi les membres du corps des conseillers des chambres régionales des comptes.

          Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.

          Le président et son suppléant sont proposés dans les conditions suivantes :

          - pour le membre issu du corps des conseillers des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel le comité a son siège et, le cas échéant, s'il s'agit d'un magistrat appartenant à la cour administrative d'appel, après accord préalable du président de cette juridiction ;

          - pour le membre issu du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, par le président de la chambre régionale des comptes dans le ressort de laquelle le comité a son siège.

        • Article R6122-12 (abrogé)

          Outre le président ou son suppléant, le comité comprend :

          1° Un conseiller régional désigné sur proposition du conseil régional et, en Corse, un conseiller à l'Assemblée de Corse désigné sur proposition de cette assemblée ;

          2° Un conseiller général d'un département situé dans le ressort territorial du comité régional désigné sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

          3° Un maire d'une commune située dans le ressort territorial du comité régional désigné sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

          4° Deux représentants de l'union régionale des caisses d'assurance-maladie ou de la caisse générale de sécurité sociale ;

          5° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

          6° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives au plan régional, dont au moins un au titre des établissements privés participant au service public hospitalier et au moins un au titre des établissements de santé privés à but lucratif ;

          7° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale d'établissement public de santé ;

          8° Trois présidents de commission médicale ou de conférence médicale d'établissement de santé privé, dont un au moins au titre des établissements de santé privés à but non lucratif participant au service public hospitalier et un au moins au titre des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier, désignés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale et de conférence médicale des établissements de santé privés ;

          9° Six représentants des syndicats médicaux représentés dans la région, dont quatre au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

          10° Un médecin libéral exerçant en cabinet dans la région désigné sur proposition de l'union régionale des médecins libéraux ;

          11° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des personnels hospitaliers publics et un représentant des personnels des établissements de santé privés ;

          12° Deux membres du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale prévu par l'article L. 312-3 du code de l'action sociale et des familles, n'appartenant pas aux catégories mentionnées au 1° et au 7° du II de cet article ;

          13° Trois représentants des usagers des institutions et établissements de santé ;

          14° Trois personnalités qualifiées dont une personne désignée sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier libéral exerçant dans la région.

          Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant assiste aux séances et participe aux débats. Il ne prend pas part au vote.

        • Article R6122-14 (abrogé)

          Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation détermine, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés au comité régional de l'organisation sanitaire et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent par application des dispositions de l'article R. 6122-12.

          Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe par arrêté la liste nominative des membres du comité régional de l'organisation sanitaire.

        • Article R6122-19 (abrogé)

          Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national ou du comité régional font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ainsi que par des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale. Les rapporteurs devant le comité régional sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

        • Article R6122-22 (abrogé)

          Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe sur proposition commune du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du préfet de région. Cette proposition, accompagnée du projet d'ordre du jour, est transmise pour avis aux présidents des deux comités.

          La présidence de la séance est assurée par le plus âgé des deux présidents.

          Le secrétariat de la formation conjointe est assuré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet de région.

          La formation conjointe ne délibère valablement que si au moins la moitié des membres convoqués à la séance commune sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance. Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la formation conjointe, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de dix à trente jours.

          Les délibérations de la formation conjointe sont prises à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président de la séance est prépondérante.

          Les dispositions des quatre derniers alinéas de l'article R. 6122-18 ainsi que les articles R. 6122-19 et R. 6122-20 sont applicables lorsque le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe.

        • Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

          Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :

          -la réalisation des objectifs du schéma régional ou interrégional de santé ;

          - la réalisation des objectifs mentionnés à l'article L. 6122-8 ;

          -le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.

          Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.

        • Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional de santé, par arrêté conjoint des directeurs généraux d'agences territorialement compétents. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma régional ou interrégional de santé et des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.

          Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

          Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.

          Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.

          Le niveau des indicateurs de vigilance mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 6122-5 est communiqué à l'agence régionale de santé et au titulaire de l'autorisation pour permettre, le cas échéant, une concertation en cas d'alerte à analyser.

        • Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

          1° Médecine ;

          2° Chirurgie ;

          3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

          4° Psychiatrie ;

          5° Soins de suite et de réadaptation ;

          6° (Abrogé) ;

          7° Soins de longue durée ;

          8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

          9° Traitement des grands brûlés ;

          10° Chirurgie cardiaque ;

          11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;

          12° Neurochirurgie ;

          13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;

          14° Médecine d'urgence ;

          15° Réanimation ;

          16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

          17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

          18° Traitement du cancer ;

          19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.


          Conformément à l’article 3 du décret n° 2020-359 du 27 mars 2020 :

          I. - Le présent décret entre en vigueur à compter de la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique et au plus tard le 1er septembre 2020.

          II. - Les établissements de santé autorisés en application du 8° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure au présent décret, à pratiquer des greffes exceptionnelles, doivent demander l'autorisation prévue à l'article R. 6123-82 du même code, dans sa rédaction issue du présent décret, dans un délai de trois mois à compter de l'entrée en vigueur du présent décret. Ils peuvent poursuivre leur activité de greffe exceptionnelle jusqu'à ce qu'il soit statué sur leur demande.

        • Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

          1° Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;

          2° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;

          3° Scanographe à utilisation médicale ;

          4° Caisson hyperbare ;

          5° Cyclotron à utilisation médicale.

        • L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26.

          L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

        • Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé par voie électronique ou, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

        • Les demandes mentionnées à l'article R. 6122-28, à l'exception des demandes de renouvellement mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

          Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 ou à un équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, faisant l'objet d'un schéma interrégional de santé prévu à l'article R. 1434-10, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté conjoint, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional de santé.

          Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent être communes à plusieurs activités de soins et varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de six mois prévu au dernier alinéa de l'article L. 6122-9.

        • Le bilan quantitatif de l'offre de soins prévu par le cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

          Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 à l'intérieur desquelles existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

          Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et fait l'objet d'une publication sur le site internet de l'agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

          Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional de santé arrêtent en commun le bilan relatif aux zones comprises dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est dit à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans ce schéma.

        • Lorsque les objectifs quantitatifs définis par le schéma régional ou interrégional de santé sont atteints dans une des zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantitatifs de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

        • Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois.

          Il informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi accordée.

          L'autorisation peut être renouvelée, par périodes ne pouvant excéder six mois, après avis de la même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

        • Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

          Ce dossier comprend :

          1° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ;

          2° En cas de demande initiale d'autorisation présentée par un établissement membre d'un groupement hospitalier de territoire, un avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2 ;

          3° Les autres pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.

          Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

          Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au dernier alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas.L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

        • La demande de renouvellement que le titulaire d'une autorisation transmet, dans les conditions prévues par l'article R. 6122-28, comprend :

          1° L'engagement du demandeur sur la réalisation et le maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;

          2° L'état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l'activité dont le renouvellement est demandé et leur qualification ;

          3° Les modifications que le titulaire de l'autorisation envisage, pour la durée de validité de l'autorisation dont il sollicite le renouvellement, sur les points suivants :

          a) Les objectifs du schéma régional ou interrégional de santé auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantitatifs, de l'offre de soins ;

          b) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur et la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 ;

          c) L'état des effectifs mentionnés au 2° ;

          d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds faisant apparaitre le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2, retracée dans un descriptif succinct de la modification projetée.

          En l'absence de transmission de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique.

        • Article R6122-32-2 (abrogé)

          Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale de santé, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, un document comprenant :

          -l'état de réalisation des objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 6122-32-1 ;

          -l'état de réalisation des objectifs du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, conclu entre le titulaire et l'agence régionale de santé en application des articles L. 6114-2 à L. 6114-4, et celui des objectifs quantitatifs fixés dans ce contrat en application du quatrième alinéa de l'article L. 6114-2 afférents à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd ;

          -l'état de réalisation des conditions particulières dont peut être assortie l'autorisation en vertu de l'article L. 6122-7 ;

          -l'état de réalisation des différents engagements prévus au e du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;

          -les résultats du recueil et du traitement des indicateurs mentionnés au c du 4° du même article ;

          -les résultats de la participation des personnels à la procédure d'évaluation mentionnée au d du 4° de cet article ;

          -les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue au e du 4° du même article.

          Ces données couvrent toute la durée de la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23.

          Le titulaire de l'autorisation renouvelle en outre dans ce document ses engagements prévus à l'article L. 6122-5 et présente les modifications qu'il envisage, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée, sur les points suivants :

          a) Les objectifs mentionnés au d du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;

          b) Les conventions de coopération ou l'appartenance aux réseaux de santé mentionnés au f du 1° du même article ;

          c) L'état des personnels mentionnés au 2° de cet article ;

          d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds mentionnés au b du 3° du même article ; en ce cas, un descriptif succinct de la modification projetée est joint au document.

          A défaut de présentation de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique.

          Le document est complété par l'actualisation de la partie relative à l'évaluation prévue au 4° du même article, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée.

          Les éléments mentionnés au a et au b ci-dessus ainsi que l'actualisation mentionnée à l'alinéa précédent tiennent compte :

          -des dispositions du schéma régional ou interrégional de santé, applicables à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause ;

          -des résultats de l'évaluation correspondant à la période d'autorisation précédente et, le cas échéant, des mesures prises ou que le titulaire s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés.

        • Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de santé lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose, au cours de la période de dépôt prévue à l'article R. 6122-29, le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32.

          Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation.

          Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de santé figurant dans l'injonction susmentionnée.

        • I.- Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

          1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;

          2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ;

          3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ;

          4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;

          5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;

          6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ou lorsqu'il a refusé la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5 ;

          7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ;

          8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus à l'article R. 6122-24 ;

          9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.

          10° Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité.

          II.- Pour l'application du I, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision.


          Conformément à l'article 3 du décret n° 2018-117 du 19 février 2018, ces dispositions issues du 7° de l'article 1er dudit décret sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter du 1er janvier 2019.

        • Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation. Cette demande peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

          Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

          L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

        • Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.

        • I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à sept ans.

          II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation débute l'activité de soins ou met en service l'équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.

          III.-La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

          IV.-Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.

        • Article R6122-38 (abrogé)

          La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à cinq ans.

          La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

          Lorsque l'autorisation est relative à un équipement matériel lourd faisant l'objet d'une exploitation itinérante, la durée de validité de l'autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité dans le premier établissement où l'équipement est mis en service.

        • I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à date certaine. Le titulaire de l'autorisation s'engage à la conformité de l'activité de soins ou de l'installation de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. Sont joints à cet envoi tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques applicables, le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.

          Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de conformité peut être réalisée par l'agence régionale de santé et programmée par accord entre l'agence et le titulaire. Si la visite fait suite à un commencement d'activité, son principe est notifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.

          La visite est effectuée par au moins deux personnes désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes mentionnées aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et les praticiens-conseils des régimes de base de l'assurance maladie. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut les faire assister par des personnes, notamment des représentants d'administrations ou d'organismes nationaux, ayant une connaissance spécifique de l'activité de soins ou des équipements concernés.

          La visite porte sur l'exécution par le titulaire des conditions d'implantation prévues à l'article L. 6123-1 et des conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6124-1, applicables aux installations visitées, et, le cas échéant, sur l'exécution des conditions particulières ou des engagements dont l'autorisation est assortie ou auxquels elle est subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7. Elle porte également sur la réalisation des éléments présentés dans la demande d'autorisation, notamment ceux relatifs aux locaux, aux personnels et aux conventions avec d'autres établissements ou professionnels de santé. Elle s'assure enfin que le titulaire met en œuvre les autres dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, à l'exercice de l'activité de soins ou à l'utilisation de l'équipement matériel lourd.

          Lorsque le résultat de la visite est positif, le relevé des observations et des conclusions motivées est transmis au titulaire de l'autorisation dans le délai d'un mois.

          Lorsque les installations ou le fonctionnement ne sont pas conformes aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur la base du compte rendu établi par les personnes ayant effectué la visite, fait sans délai connaître au titulaire de l'autorisation les constatations faites et les transformations ou les améliorations à réaliser pour assurer la conformité. Il est alors fait application des dispositions de l'article L. 6122-13.

          Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la visite de conformité est, le cas échéant, décidée et assurée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, qui en communique le compte rendu au directeur de l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.

          Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant le commencement de la durée de validité du renouvellement ; cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas précédents.

          II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

        • Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

          Si le nouvel équipement matériel lourd appartient à l'une des catégories énumérées aux 1° à 5° de l'article R. 6122-26 et s'il est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

        • La lettre par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la décision explicite qu'il a prise après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dans les cas prévus aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, comporte la motivation de cette décision et est adressée au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée par lettre recommandée avec avis de réception.

          La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.

        • Outre la notification prévue à l'article R. 6122-40, toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement d'autorisation, de rejet, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation prise par le directeur général de l'agence régionale de santé fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

          Il est fait mention dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de la région des décisions implicites de rejet intervenues en application du dernier alinéa de l'article L. 6122-9 et de la date à laquelle elles sont intervenues, ainsi que des renouvellements tacites d'autorisation intervenus en application du cinquième alinéa de l'article L. 6122-10 et de la date à laquelle ils prennent effet.

          Les décisions expresses ou implicites relatives aux équipements mentionnés à l'article L. 6122-14-1 sont communiquées par l'agence régionale de santé compétente aux agences régionales de santé des régions dans lesquelles l'équipement est exploité.
        • Le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut prendre de décision relative à une autorisation assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt des besoins spécifiques de la défense, en application des dispositions de l'article L. 6122-7, qu'après consultation du ministre de la défense. Ce dernier est informé de toute décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise en application du présent article.

        • Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé fixant le schéma régional de santé ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux de santé prévus aux articles L. 1434-3 et R. 1434-10 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à l'article R. 6121-3.

          Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions du directeur de l'agence régionale de santé est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

          Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.

          Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

          Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par le directeur général de l'agence régionale de santé est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

          La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

        • Article R6122-43 (abrogé)

          Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide de mettre en oeuvre les dispositions de l'article L. 6122-12, il recueille l'avis de la commission exécutive de l'agence avant de notifier le projet de révision de l'autorisation à son titulaire.

          Le directeur recueille l'avis de la commission exécutive sur les réponses apportées par le titulaire de l'autorisation ainsi que sur les suites qu'elles peuvent recevoir.

          Le directeur tient la commission exécutive informée du déroulement de la procédure contradictoire prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-12. Avant la conclusion par le directeur de l'accord prévu par le même alinéa, celui-ci est soumis à la commission exécutive.

          Si l'accord n'est pas conclu au terme des six mois prévus par le dernier alinéa de l'article L. 6122-12, le directeur en informe la commission exécutive.

        • Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé contre la décision du directeur général de l'agence régionale de la santé prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification, le retrait d'une autorisation en application des articles L. 6122-12 et L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévues à l'article R. 6122-42.

          La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.

        • Un hôpital des armées peut, après autorisation du ministre de la défense et avis du directeur général de l'agence régionale de santé concernée, participer à un plateau mutualisé d'imagerie médicale prévu à l'article L. 6122-15.

          Il participe à l'élaboration des documents suivants prévus au même article :

          1° Le projet de coopération, qui intègre les besoins spécifiques de la défense ainsi que les modalités selon lesquelles les hôpitaux des armées contribuent à la permanence des soins en imagerie ;

          2° Le rapport d'étape annuel et le rapport final.

          Lorsqu'un hôpital des armées participe à un plateau mutualisé d'imagerie médicale, l'autorisation relative à ce plateau ne peut être suspendue ou retirée que dans les conditions prévues à l'article R. 6122-41-1.

          Les dispositions de la première phrase du dixième alinéa de l'article L. 6122-15 relatives aux conditions de rémunération ne sont pas applicables au personnel du service de santé des armées exerçant dans le cadre d'un plateau mutualisé d'imagerie médicale.

          • L'exercice par un établissement de santé de l'activité de soins de médecine d'urgence mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25 est autorisé selon une ou plusieurs des trois modalités suivantes :

            1° La régulation des appels adressés au service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 ;

            2° La prise en charge des patients par la structure mobile d'urgence et de réanimation, appelée SMUR, ou la structure mobile d'urgence et de réanimation spécialisée dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des enfants, y compris les nouveau-nés et les nourrissons, appelée SMUR pédiatrique ;

            3° La prise en charge des patients accueillis dans la structure des urgences ou dans la structure des urgences pédiatriques.

            L'autorisation donnée par l'agence régionale de santé précise la ou les modalités d'exercice de l'activité autorisée.

          • A titre exceptionnel, lorsque la situation locale le justifie, un établissement de santé autorisé à exercer l'activité mentionnée au 2° de l'article R. 6123-1 peut être autorisé, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, à mettre en place, hors de l'établissement, des moyens destinés à faire fonctionner, de façon temporaire ou permanente, une antenne de la structure mobile d'urgence et de réanimation.

          • L'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 ne peut être délivrée à un établissement de santé que s'il satisfait aux conditions suivantes :

            1° Disposer de lits d'hospitalisation complète en médecine ;

            2° Disposer d'un accès à un plateau technique de chirurgie, d'imagerie médicale et d'analyses de biologie médicale, en son sein ou par convention avec un autre établissement de santé, avec un cabinet d'imagerie ou avec un laboratoire d'analyses de biologie médicale de ville, ou dans le cadre du réseau mentionné à l'article R. 6123-26.

          • Un établissement de santé peut, compte tenu d'une situation particulière, être autorisé à faire fonctionner une structure des urgences une partie de l'année seulement, à condition que les modalités de prise en charge des patients par un autre établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 soient organisées dans le cadre du réseau prévu à l'article R. 6123-26.

          • Un établissement de santé dont l'activité de médecine d'urgence est inférieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé peut être autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1, à condition qu'il participe à une fédération médicale interhospitalière ou à un groupement de coopération sanitaire afin de constituer une équipe commune avec des établissements autorisés pour la même activité et ayant une plus forte activité.

          • Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à ce que l'établissement de santé qui n'a pas l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 réponde aux obligations générales de secours et de soins aux personnes en danger qui s'adressent à lui et :

            1° Dispense des soins immédiats à un patient qui se présente aux heures d'ouverture de ses consultations et, s'il y a lieu, l'adresse ou le fait transférer, après régulation par le SAMU, dans un établissement de santé ayant l'autorisation d'exercer cette activité ;

            2° Dispense des soins non programmés à tout patient qui lui est adressé par un médecin libéral exerçant en cabinet, après examen et consentement du patient, lorsqu'un accord préalable direct a été donné par le médecin de l'établissement qui sera appelé à dispenser les soins nécessaires ;

            3° Dispense des soins non programmés à tout patient qui lui est adressé par le SAMU lorsqu'un accord préalable à l'accueil dans l'établissement a été donné.

          • Dans le cadre de l'aide médicale urgente, la structure mobile d'urgence et de réanimation mentionnée à l'article R. 6123-1 a pour mission :

            1° D'assurer, en permanence, en tous lieux et prioritairement hors de l'établissement de santé auquel il est rattaché, la prise en charge d'un patient dont l'état requiert de façon urgente une prise en charge médicale et de réanimation, et, le cas échéant, et après régulation par le SAMU, le transport de ce patient vers un établissement de santé.

            2° D'assurer le transfert entre deux établissements de santé d'un patient nécessitant une prise en charge médicale pendant le trajet.

            Pour l'exercice de ces missions, l'équipe d'intervention de la structure mobile d'urgence et de réanimation comprend un médecin.

          • A la demande du directeur général de l'agence régionale de santé de zone, des interventions de renfort sont déclenchées et coordonnées par le service d'aide médicale urgente (SAMU) de zone mentionnée à l'article R. 3131-7, dans les cas suivants :

            1° Lorsque le réseau mentionné à l'article R. 6123-26 ne permet pas de répondre aux besoins de prise en charge en urgence de la population ;

            2° Dans le cadre d'un événement mentionné à l'article L. 1435-2.

          • Les modalités de coopération entre les SAMU et les SMUR ainsi que les secteurs et les modalités d'intervention de ces derniers sont précisées dans une convention ou dans la convention du réseau mentionnée à l'article R. 6123-29.

            Cette convention précise :

            1° Les conditions dans lesquelles les membres des équipes des structures mobiles d'urgence et de réanimation (SMUR) peuvent participer au fonctionnement du service d'aide médicale urgente (SAMU), et notamment à la régulation médicale et au fonctionnement de la structure des urgences ;

            2° Les modalités selon lesquelles, lors d'interventions en renfort mentionnées au 2° de l'article R. 6123-15-1, une structure mobile d'urgence et de réanimation (SMUR) est coordonnée par le service d'aide médicale urgente (SAMU) de zone.

            • Pour assurer, postérieurement à son accueil, l'observation, les soins et la surveillance du patient jusqu'à son orientation, l'établissement organise la prise en charge diagnostique et thérapeutique selon le cas :

              1° Au sein de la structure des urgences ;

              2° Au sein de l'unité d'hospitalisation de courte durée ;

              3° Directement dans une structure de soins de l'établissement, notamment dans le cadre des prises en charge spécifiques prévues aux articles R. 6123-32-1 à R. 6123-32-9 ;

              4° En orientant le patient vers une consultation de l'établissement ou d'un autre établissement de santé ;

              5° En liaison avec le SAMU, en l'orientant vers un autre établissement de santé apte à le prendre en charge et, si nécessaire, en assurant ou en faisant assurer son transfert ;

              6° En l'orientant vers un médecin de ville ou vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure médico-sociale adaptée à son état ou à sa situation.

            • L'établissement organise l'orientation du patient ne nécessitant pas une prise en charge par la structure des urgences vers une autre structure de soins ou vers une structure sociale ou vers une structure médico-sociale, selon des protocoles préalablement définis entre les responsables de ces structures.

              Cette organisation fait l'objet d'une convention entre les établissements concernés, qui précise les modalités et les conditions d'orientation du patient, ainsi que les modalités de son évaluation médicale et administrative régulière.

            • L'établissement organise la coordination de la prise en charge du patient entre la structure des urgences et les autres structures de soins de courte durée ou de suite de l'établissement lorsqu'il en est pourvu, ou, dans le cas contraire, d'un autre établissement.

              A cette fin, les établissements assurent la disponibilité de leurs lits d'hospitalisation, y compris ceux de leur unité d'hospitalisation de courte durée, par l'organisation de la gestion de leurs capacités d'hospitalisation ou la sortie des patients dès que leur état le permet.

            • Une fiche, dont le modèle est arrêté par le ministre chargé de la santé, est établie par la structure des urgences et transmise au directeur d'établissement pour signaler chaque dysfonctionnement constaté dans l'organisation de la prise en charge ou dans l'orientation des patients.

              Le règlement intérieur de l'établissement prévoit les modalités d'exploitation de ces fiches.

            • Seuls les établissements de santé autorisés à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 portent à la connaissance du public le fait qu'ils accueillent les urgences et affichent un panneau "urgences".

              S'il s'agit d'un établissement autorisé à faire fonctionner une structure des urgences une partie de l'année seulement, les périodes de fonctionnement doivent être indiquées.

              Seuls les établissements de santé autorisés à faire fonctionner une structure des urgences pédiatriques affichent un panneau "urgences pédiatriques".

            • L'établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 met en place ou participe à un réseau avec d'autres établissements de santé publics et privés.

              Ce réseau contribue à la prise en charge des urgences et de leurs suites sur le territoire de santé, notamment pour assurer l'accès à des compétences, à des techniques et à des capacités d'hospitalisation dont ne dispose pas chacun des établissements membres, et coordonner leurs actions et leurs moyens.

            • Le réseau peut également comprendre :

              1° Les professionnels de la médecine de ville, notamment les médecins participant à la permanence des soins ;

              2° Les médecins intervenant à la demande du SAMU, y compris les médecins correspondants du SAMU dont les missions et le cadre d'intervention sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé ;

              3° Les officines de pharmacie ;

              4° Des établissements sociaux et médico-sociaux, en particulier des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.

            • Une convention constitutive du réseau précise notamment les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques spécifiques pour lesquels les établissements membres s'engagent à accueillir et à prendre en charge les patients qui leur sont adressés par le SAMU ou par la structure des urgences.

              Cette convention est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, qui veille à la cohérence des réseaux définis au sein de la région et à leur articulation avec ceux des régions limitrophes.

            • L'établissement de santé qui dispose d'un plateau technique lui permettant d'assurer sur un site unique et de façon hautement spécialisée la prise en charge mentionnée à l'article R. 6123-32-1 peut signer une convention avec un établissement de santé autorisé à exercer une activité mentionnée à l'article R. 6123-1, visant à accueillir et à prendre en charge en permanence les patients relevant de l'activité pour laquelle il est spécialisé.

            • Les modalités selon lesquelles les patients relevant de l'activité spécialisée mentionnée à l'article R. 6123-32-1 sont orientés vers l'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 et les modalités selon lesquelles ce dernier les prend en charge sont fixées par une convention particulière ou dans le cadre du réseau mentionné à l'article R. 6123-26.

              La convention prévoit les modalités de suivi et d'évaluation régulière de ces prises en charge, qui font l'objet d'un rapport transmis chaque année à l'agence régionale de santé.

            • L'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 ayant signé la convention mentionnée à cet article conclut avec l'établissement de santé autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 une convention fixant les modalités selon lesquelles les patients qui ne relèvent pas de l'activité pour laquelle il est spécialisé sont orientés et pris en charge par ce dernier. Cette convention peut être annexée à la convention du réseau mentionnée à l'article R. 6123-29.

              Si c'est nécessaire, il assure ou fait assurer le transfert du patient vers l'autre établissement, éventuellement en liaison avec le SAMU.

            • Le schéma régional de santé précise les activités spécialisées impliquant une prise en charge directe des patients et prévoit leur implantation sur le territoire de santé.

              La participation d'un établissement à ces prises en charge directes est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1. Ce contrat fixe les modalités de cette participation.

            • Lorsqu'elle n'a pas lieu dans une structure des urgences pédiatriques mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1, la prise en charge des enfants dans une structure des urgences est organisée en collaboration avec une structure de pédiatrie située ou non dans l'établissement autorisé à la faire fonctionner ou avec les spécialistes concernés d'un établissement de santé privé, selon une filière d'accueil et de soins séparée.

              Lorsque l'activité le justifie, l'accueil des enfants est organisé dans des locaux individualisés de manière à permettre une prise en charge adaptée à leur âge et à leur état de santé.

              L'organisation est adaptée pour favoriser la présence des proches, et notamment des parents, auprès des enfants pris en charge.

            • La prise en charge des patients âgés relevant de la gériatrie du fait de leur polypathologie et de leur risque de dépendance est assurée :

              1° En priorité, sous réserve de l'existence d'une permanence médicale, en admission directe dans une structure de médecine gériatrique aiguë ;

              2° En l'absence d'une telle structure, et sous réserve de l'existence d'une permanence médicale, dans toute structure de spécialité correspondant à la pathologie aiguë du patient ;

              3° Ou dans la structure des urgences lorsque l'état de santé du patient l'exige.

              Lorsque la prise en charge est assurée selon l'une des deux dernières modalités, il doit pouvoir être fait appel à un gériatre ou à un médecin formé à la prise en charge des personnes âgées, en vue d'organiser la prise en charge sanitaire et médico-sociale du patient.

            • L'établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 organise la prise en charge des personnes nécessitant des soins psychiatriques se présentant dans la structure des urgences :

              1° Avec sa structure de psychiatrie, lorsqu'il est autorisé à exercer l'activité de soins de psychiatrie mentionnée au 4° de l'article R. 6122-25 ;

              2° Avec un autre établissement de santé autorisé à exercer cette activité dans le cas contraire.

          • L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 :

            1° Contribue à l'évaluation et au développement de la connaissance de la médecine d'urgence pour améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients ;

            2° Apporte, en lien avec les centres d'enseignement des soins d'urgence, mis en place le cas échéant pour assurer les missions prévues à l'article R. 6311-5, son concours à la formation des professionnels de santé, des ambulanciers, des secouristes et de tout personnel dont la profession requiert une telle formation ;

            3° Participe à la veille et à l'alerte sanitaires à partir des informations extraites du système d'information des structures de médecine d'urgence, en lien avec l' Agence nationale de santé publique ;

            4° Participe aux actions de prévention et d'éducation à la santé.

          • L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 participe, en fonction de ses moyens, aux travaux d'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours mentionnés aux articles L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure.

            Les SAMU et les SMUR participent, à la demande du préfet, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.

          • Les soins de réanimation sont destinés à des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter plusieurs défaillances viscérales aiguës mettant directement en jeu le pronostic vital et impliquant le recours à des méthodes de suppléance.

            L'activité de soins de réanimation mentionnée au 15° de l'article R. 6122-25 s'exerce selon les trois modalités suivantes :

            1° Réanimation adulte ;

            2° Réanimation pédiatrique ;

            3° Réanimation pédiatrique spécialisée.

          • Les unités de réanimation :

            1° Assurent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'accueil et la prise en charge diagnostique et thérapeutique ainsi que la surveillance des patients mentionnés à l'article R. 6123-33 ;

            2° Assurent la sécurité et la continuité des soins en organisant le retour et le transfert des patients dans les unités de surveillance continue ou toute autre unité d'hospitalisation complète dès que leur état de santé le permet. A cet effet, les établissements exerçant les activités de réanimation passent des conventions avec d'autres établissements possédant ces unités afin de définir les modalités permettant d'y transférer les patients.

          • Les unités de réanimation pédiatrique et de réanimation pédiatrique spécialisée sont à orientation médicale et chirurgicale. Elles obéissent au régime juridique prévu aux articles R. 6123-38-2 à R. 6123-38-6.

            Par dérogation, un établissement de santé autorisé pour les activités de chirurgie cardiaque ou de traitement des grands brûlés peut disposer d'une réanimation pédiatrique accueillant les seuls enfants relevant de ces activités de soins et des actes mentionnés au 2° de l'article R. 6123-128.

            Ces réanimations pédiatriques ne remplissent alors pas les conditions prévues aux articles R. 6123-38-2 à R. 6123-38-6.

          • Les autorisations de réanimation pédiatrique et de réanimation pédiatrique spécialisée ne peuvent être accordées ou renouvelées, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-10, que si le demandeur justifie d'une activité minimale annuelle constatée ou prévisionnelle en cas de demande de création, précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette activité est exprimée en nombre de nourrissons, d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans, en dehors des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale telle que définie au III de l'article R. 6123-42.

            Lorsque l'éloignement des établissements pratiquant la réanimation pédiatrique impose des temps de trajet excessifs mettant en cause l'accès aux soins d'une partie significative de la population de la région ou des régions concernées, l'autorisation de réanimation pédiatrique peut être accordée à titre dérogatoire.

          • L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation pédiatrique ne peut lui être accordée que :

            1° S'il dispose de compétences en pédiatrie, chirurgie pédiatrique, anesthésie pédiatrique et radiologie pédiatrique ;

            2° S'il dispose d'équipements permettant la réalisation vingt-quatre heures sur vingt-quatre d'explorations invasives et non invasives.

          • L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation pédiatrique spécialisée ne peut lui être accordée que :

            1° S'il satisfait aux conditions mentionnées à l'article R. 6123-38-4 ;

            2° S'il dispose en propre ou par convention des spécialistes nécessaires pour répondre aux affections complexes ou rares prises en charge.

          • La surveillance continue pédiatrique a pour mission de prendre en charge les nourrissons, enfants et adolescents qui nécessitent une surveillance rapprochée ou continue en raison d'un risque de défaillance d'un ou de plusieurs organes ne nécessitant pas la mise en oeuvre de méthode de suppléance.

            La surveillance continue pédiatrique est médicale et chirurgicale.

            Des établissements ayant une activité de transplantation d'organe ou de cancérologie pédiatrique peuvent disposer d'unités de surveillance continue en pédiatrie spécialisées dans ces activités.

            Lorsque l'activité chirurgicale de l'établissement le justifie, une unité de surveillance continue chirurgicale pédiatrique peut être individualisée.

            Lorsque l'établissement est autorisé pour la réanimation pédiatrique, l'unité de réanimation pédiatrique est associée à une unité de surveillance continue en pédiatrie individualisée au sein de cette unité ou à proximité immédiate de celle-ci.

            Un établissement de santé ne disposant pas de réanimation pédiatrique peut disposer d'une unité de surveillance continue pédiatrique s'il a conclu une convention de transferts des enfants avec un (ou des) établissement(s) de santé autorisé(s) pour la réanimation pédiatrique. L'unité de surveillance continue pédiatrique a également pour mission d'assurer la continuité des soins et la préparation à un éventuel transfert en réanimation pédiatrique.

            L'activité de surveillance continue pédiatrique fait l'objet d'une inscription dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-2.

        • Les établissements assurant la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés comprennent, sur le même site, soit une unité d'obstétrique, soit une unité d'obstétrique et une unité de néonatologie, soit une unité d'obstétrique, une unité de néonatologie et une unité de réanimation néonatale.

        • Afin de contribuer à l'amélioration de la sécurité de la grossesse, de la naissance et de l'environnement périnatal de la mère et de l'enfant, les établissements de santé pratiquant l'obstétrique :

          1° Participent à la prise en charge des grossesses et à l'identification, en cours de grossesse, des facteurs de risques pour la mère et pour l'enfant, afin d'orienter la mère avant l'accouchement vers une structure adaptée ;

          2° Assurent l'accouchement et les soins de la mère et du nouveau-né, ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement, dans des conditions visant à réduire les risques et permettant de faire face aux conséquences de leur éventuelle survenance ;

          3° Assurent le suivi postnatal immédiat de la mère et de l'enfant dans des conditions médicales, psychologiques et sociales appropriées.

        • La néonatologie a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés à risques et de ceux dont l'état s'est dégradé après la naissance.

        • La réanimation néonatale a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés présentant des détresses graves ou des risques vitaux.

        • L'unité d'obstétrique assure, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les accouchements ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse, à l'accouchement et à la délivrance. Elle participe également au dépistage des facteurs de risques durant la grossesse, notamment dans le cadre des consultations prénatales. Elle assure les soins suivant l'accouchement pour la mère et les enfants nouveau-nés dont la naissance est intervenue dans l'établissement. Si l'établissement dans lequel est né l'enfant ne peut assurer sa prise en charge adaptée, il organise son transfert vers un autre établissement apte à délivrer les soins appropriés.

        • L'unité de néonatologie assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-41, que les nouveau-nés soient ou non nés dans l'établissement.

          Un secteur de soins intensifs aux nouveau-nés présentant une ou plusieurs pathologies aiguës ou sortant d'une unité de réanimation néonatale peut être organisé au sein de l'unité de néonatologie.

          Si l'unité de néonatologie où se trouve l'enfant ne peut assurer la prise en charge adaptée du nouveau-né, elle organise son transfert vers une unité ou un établissement aptes à délivrer les soins appropriés.

        • L'unité de réanimation néonatale assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-42, que les nouveau-nés soient nés ou non dans l'unité d'obstétrique de l'établissement. Cette unité est associée à un secteur de soins intensifs de néonatologie sur le même site.

        • Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.

        • L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.

          Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.

        • La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.

        • La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une autre unité.

        • L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2 que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements.

          Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.

          Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités prénatales et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique.

          Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations prénatales et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé.

        • Le schéma régional de santé fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 6123-39.

        • Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 6123-39 n'adhère pas à un réseau de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.

          Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 6144-1 et