Code de la santé publique
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Version en vigueur au 15 août 2022
    • Article L6121-1 (abrogé)

      Le schéma d'organisation sanitaire a pour objet de prévoir et susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins préventifs, curatifs et palliatifs afin de répondre aux besoins de santé physique et mentale. Il inclut également l'offre de soins pour la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés.

      Le schéma d'organisation sanitaire vise à susciter les adaptations et les complémentarités de l'offre de soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements de santé. Il fixe des objectifs en vue d'améliorer la qualité, l'accessibilité et l'efficience de l'organisation sanitaire.

      Il tient compte de l'articulation des moyens des établissements de santé avec la médecine de ville et le secteur médico-social et social ainsi que de l'offre de soins des régions limitrophes et des territoires frontaliers.

      Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des thèmes, des activités de soins et des équipements lourds devant figurer obligatoirement dans un schéma d'organisation sanitaire.

      Le schéma d'organisation sanitaire est arrêté sur la base d'une évaluation des besoins de santé de la population et de leur évolution compte tenu des données démographiques et épidémiologiques et des progrès des techniques médicales et après une analyse, quantitative et qualitative, de l'offre de soins existante.

      Le schéma d'organisation sanitaire peut être révisé en tout ou partie, à tout moment. Il est réexaminé au moins tous les cinq ans.

    • Article L6121-2 (abrogé)

      Le schéma d'organisation sanitaire comporte une annexe établie après évaluation de l'adéquation de l'offre de soins existante aux besoins de santé et compte tenu de cette évaluation et des objectifs retenus par le schéma d'organisation sanitaire.

      Cette annexe précise :

      1° Les objectifs quantifiés de l'offre de soins par territoires de santé, par activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et par équipements matériels lourds définis à l'article L. 6122-14 ;

      2° Les créations, suppressions d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, transformations, regroupements et coopérations d'établissements nécessaires à la réalisation de ces objectifs.

      Sont jointes à cette annexe, à titre indicatif, les orientations établies par la mission régionale de santé mentionnée à l'article L. 162-47 du code de la sécurité sociale, en application des dispositions du 1° dudit article.

      Selon les activités et équipements, les territoires de santé constituent un espace infrarégional, régional, interrégional ou national. Les limites des territoires de santé sont définies par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pour les activités et équipements relevant du schéma régional d'organisation sanitaire et par le ministre chargé de la santé pour ceux qui relèvent d'un schéma interrégional ou national.

      Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en oeuvre de cette annexe sont révisées au plus tard deux ans après la publication du schéma d'organisation sanitaire.

      Les modalités de quantification des objectifs mentionnés au présent article sont fixées par décret.

    • Article L6121-3 (abrogé)

      Le schéma régional d'organisation sanitaire est arrêté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.

      Plusieurs directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation peuvent arrêter, pour une activité ou un équipement relevant de leur compétence, un schéma interrégional d'organisation sanitaire, après avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire compétents.

    • Article L6121-4 (abrogé)

      Pour une activité ou un équipement relevant de leurs compétences, les agences régionales de l'hospitalisation peuvent arrêter un schéma interrégional d'organisation sanitaire. Le ministre chargé de la santé arrête la liste des équipements et activités pour lesquels plusieurs régions, qu'il détermine, sont tenues d'établir un schéma en commun. Il peut prévoir que, dans certaines régions aux caractéristiques géographiques ou démographiques spécifiques, ces équipements et activités font, par dérogation, l'objet d'un schéma régional.

    • Article L6121-6 (abrogé)

      Les communautés d'établissements de santé sont constituées, au sein d'un secteur sanitaire, entre établissements assurant le service public hospitalier, mentionnés à l'article L. 6112-2.

      Toutefois, une communauté d'établissements de santé peut être constituée entre des établissements relevant de plusieurs secteurs sanitaires d'une même région sanitaire, dès lors qu'ils sont situés dans le même pays au sens de l'article 22 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le développement du territoire.

      Les communautés d'établissements ont pour but de :

      1° Favoriser les adaptations des établissements de santé aux besoins de la population et les redéploiements des moyens qu'elles impliquent ;

      2° Mettre en oeuvre des actions de coopération et de complémentarité, notamment celles prévues par le schéma régional d'organisation sanitaire et son annexe ;

      3° Répondre aux besoins de services de proximité non satisfaits dans le domaine médico-social, notamment pour les personnes âgées et les personnes handicapées. Une information et une éducation à la sexualité et à la contraception sont notamment dispensées dans toutes les structures accueillant des personnes handicapées.

      Une charte fixe les objectifs de la communauté et indique les modalités juridiques de mise en oeuvre choisies par les établissements parmi celles fixées à l'article L. 6134-1. La charte est agréée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

      A compter de la publication de l'ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d'établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation, aucune communauté d'établissements de santé ne peut être créée.

    • Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :

      1° Des représentants, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;

      2° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, et des établissements assurant une activité de soins à domicile ;

      3° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;

      4° Des représentants des usagers de ces institutions et établissements ;

      5° Des représentants des professions de santé ;

      6° Des personnalités qualifiées.

      Il comporte des sections.

    • Le Comité national comprend, outre les personnes mentionnées à l'article L. 6121-9, un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat. Il est présidé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes.

      La composition et les modalités de fonctionnement du Comité national et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.



      Ordonnance 2004-688 2004-07-12 art. 9 II : pour son application à Mayotte l'article L6121-8, dans sa rédaction antérieure à l'ordonnance 2003-850 du 4 septembre 2003, est ainsi modifié : les mots : " conseil régional de santé " sont remplacés par les mots :
      " comité de l'organisation sanitaire de Mayotte ", les mots : " schéma régional d'organisation sanitaire " sont remplacés par les mots :
      " schéma d'organisation sanitaire applicable à Mayotte " et les mots :
      " schéma régional de psychiatrie " sont remplacés par les mots :
      " schéma de psychiatrie applicable à Mayotte ".
    • Article L6121-9 (abrogé)

      Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse un comité régional de l'organisation sanitaire a pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre de la politique régionale d'organisation de l'offre de soins.

      L'agence régionale de l'hospitalisation consulte le comité régional de l'organisation sanitaire sur :

      1° Les projets de schéma régional ou interrégional d'organisation sanitaire ;

      2° Les projets de délibération mentionnés au 1° de l'article L. 6115-4, ainsi que sur les projets d'autorisation des structures médicales mentionnées à l'article L. 6146-10.

      Le comité rend un avis sur la définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, prévues au II de l'article L. 221-1-1 du code de la sécurité sociale et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

      Il peut émettre des avis sur toute question relative à l'organisation sanitaire dans la région.

      Il est informé des renouvellements d'autorisations d'activités et équipements lourds résultant de décisions tacites.

      Il reçoit une information au moins une fois par an sur les contrats d'objectifs et de moyens signés entre les titulaires d'autorisation d'activités de soins et d'équipements lourds et l'agence régionale de l'hospitalisation pour la mise en oeuvre du schéma régional d'organisation sanitaire.

      L'avis du comité régional concernant l'organisation des soins peut être recueilli par les tribunaux de commerce lors de procédures relatives à la cession d'autorisations d'établissements de santé privés.

      Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale peuvent délibérer en formation conjointe lorsqu'un dossier le rend nécessaire et selon des modalités fixées par voie réglementaire.

    • Article L6121-10 (abrogé)

      Le comité régional de l'organisation sanitaire comprend :

      1° Des représentants des collectivités territoriales ;

      2° Des représentants des professionnels, médicaux et non médicaux, du secteur sanitaire hospitalier et libéral ;

      3° Des représentants des institutions et établissements de santé publics et privés ;

      4° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;

      5° Des représentants des organismes d'assurance maladie ;

      6° Des représentants des usagers ;

      7° Des personnalités qualifiées ;

      8° Des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale.

      Il peut comporter des sections.

      Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation assiste sans voix délibérative à ses travaux.

      Sa composition et ses modalités de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

    • Article L6121-5 (abrogé)

      En vue de mieux répondre à la satisfaction des besoins de la population tels qu'ils sont pris en compte par la carte sanitaire et par le schéma d'organisation sanitaire, les établissements de santé peuvent constituer des réseaux de soins spécifiques à certaines installations et activités de soins, au sens de l'article L. 6121-2, ou à certaines pathologies.

      Les réseaux de soins ont pour objet d'assurer une meilleure orientation du patient, de favoriser la coordination et la continuité des soins qui lui sont dispensés et de promouvoir la délivrance de soins de proximité de qualité. Ils peuvent associer des médecins libéraux et d'autres professionnels de santé et des organismes à vocation sanitaire ou sociale.

      Les établissements de santé peuvent participer aux actions expérimentales mentionnées à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale.

      La convention constitutive du réseau de soins est agréée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

    • Article L6121-7 (abrogé)

      Les établissements publics de santé qui n'ont adhéré à aucune communauté d'établissements sont tenus d'en justifier dans un rapport adressé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

      Le directeur de l'agence peut, au vu des termes de ce rap-port, mettre en oeuvre les dispositions prévues aux articles L. 6122-15 et L. 6122-16.

    • Article L6121-8 (abrogé)

      Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis de la section compétente des conseils régionaux de santé concernés.

      Après avis de la section compétente du conseil régional de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.

      Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-1.

      La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas du présent article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononcent après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

    • Article L6121-11 (abrogé)

      Les comités régionaux comprennent, outre les personnes mentionnées à l'article L. 6121-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ils sont présidés par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes.

      La composition et les modalités de fonctionnement des comités et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.

      Un collège régional d'experts est créé auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Ses missions, sa composition et les modalités de sa coopération avec l'agence régionale de l'hospitalisation sont fixées par décret.

      Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

    • Sont soumis à l'autorisation de l' agence régionale de santé les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation ou d'hospitalisation à domicile, et l'installation des équipements matériels lourds.

      La liste des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat.

    • L'autorisation est accordée, en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision (1), lorsque le projet :

      1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma mentionné à l'article L. 1434-2 ou au 2° de l'article L. 1434-6 ;

      2° Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;

      3° Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

      Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

      Lorsque les règles fixées en vertu de l'article L. 1151-1 recouvrent le champ d'une activité de soins soumise à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1, les établissements titulaires de cette autorisation respectent ces règles en sus des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues aux articles L. 6123-1 et L. 6124-1 applicables à l'activité de soins concernée. Les dispositions du sixième alinéa de l'article L. 1151-1 sont applicables à ces établissements.

      Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par le schéma mentionné au L. 1434-2 ou au 2° de l'article L. 1434-6 sont révisées selon la procédure prévue à l'article L. 6122-12.

      La notification du projet de révision intervient dans les six mois suivant la publication du schéma applicable. La révision peut conduire au retrait de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la modification de l'autorisation est fixé par la décision de l'agence régionale de santé prévue au troisième alinéa du même article L. 6122-12 ; il ne peut être supérieur à un an.


      (1) Conformément à l'article 3 de l'ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018, les présentes dispositions sont applicables aux autorisations ou renouvellements accordés à compter d'une date, fixée par décret, qui ne peut être postérieure au 1er janvier 2019.

    • L'autorisation ne peut être accordée qu'à :

      1° Un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice ;

      2° Un établissement de santé ;

      3° Une personne morale dont l'objet porte, notamment, sur l'exploitation d'un établissement de santé, d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd mentionnés à l'article L. 6122-1 ou la pratique des activités propres aux laboratoires de biologie médicale.

      Cette autorisation ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd et la mise en oeuvre de l'activité de soins ou de la structure de soins alternative à l'hospitalisation.

      Toute cession est soumise à la confirmation de l'autorisation au bénéfice du cessionnaire par l' agence régionale de santé de la région dans laquelle se trouve l'autorisation cédée.

      Quelle que soit la forme de gestion ou d'exploitation adoptée par la personne titulaire de l'autorisation, celle-ci en demeure le seul responsable, notamment au regard des obligations relatives à l'organisation et à la sécurité des soins.

    • L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

      Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d'une déclaration de commencement d'activité auprès de l'agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d'un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire de l'autorisation s'engage, dans la déclaration de commencement d'activité, au respect de la conformité de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.

      Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l'autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

      En cas de modification des locaux ou des conditions d'exécution de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

      Le défaut de conformité peut donner lieu à l'application des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont fixées par décret.

      L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6122-2.

    • L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret. Cette évaluation prend en compte le respect de référentiels mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-30-3 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, les résultats du programme mentionné au troisième alinéa du même article L. 162-30-3.

      Lorsque la demande d'autorisation porte sur le changement de lieu d'implantation d'un établissement existant, ne donnant pas lieu à un regroupement d'établissements, le demandeur doit joindre à son dossier un document présentant ses engagements relatifs aux dépenses à la charge de l'assurance maladie et au volume d'activité, fixés par référence aux dépenses et à l'activité constatée dans l'établissement. L'autorité chargée de recevoir le dossier peut, dans un délai de deux mois après réception du dossier, demander au requérant de modifier ses engagements. Le dossier n'est alors reconnu complet que si le requérant satisfait à cette demande dans le délai d'un mois.

      Lorsque des indicateurs de vigilance en matière de qualité et de sécurité des soins, définis par arrêté du ministre de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé, font apparaître un niveau d'alerte à analyser, le maintien ou le renouvellement de l'autorisation peut être subordonné à la participation du demandeur à une concertation avec l'agence régionale de santé compétente, portant sur la mise en place éventuelle de mesures correctrices. L'engagement de cette concertation est notifié par le directeur général de l'agence régionale de santé au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Il est proposé au demandeur d'y participer dans un délai qui ne peut être inférieur à deux mois.

      En cas de non-respect des engagements mentionnés au deuxième alinéa ou en cas de refus du titulaire de l'autorisation de participer à la concertation mentionnée à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13.

    • Le regroupement mentionné à l'article L. 6122-1 consiste à réunir en un même lieu tout ou partie des activités de soins précédemment autorisées sur des sites distincts à l'intérieur de la même région ou réparties entre plusieurs régions.

      La conversion mentionnée à l'article L. 6122-1 consiste à transformer pour tout ou partie la nature de ses activités de soins.

      Par dérogation au 2° de l'article L. 1434-3, l'autorisation de regroupement ou de conversion peut être accordée à des titulaires d'autorisation situés dans une zone définie au a du 2° de l'article L. 1434-9 dont les moyens excèdent ceux qui sont prévus par le schéma régional ou interrégional de santé.

      Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.

    • L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et, le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense identifiés par le schéma mentionné à l'article L. 1434-3.

      Elle peut être limitée, sur la sollicitation du demandeur de l'autorisation, à des pratiques thérapeutiques spécifiques précisées par décret en Conseil d'Etat.

      Elle peut également être subordonnée à l'engagement de mettre en œuvre des mesures de coopération favorisant l'utilisation commune de moyens et la permanence des soins.

      L'autorisation peut être suspendue ou retirée selon les procédures prévues à l'article L. 6122-13 si les conditions mises à son octroi ne sont pas respectées.

    • L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

      L'autorisation fixe, le cas échéant, les objectifs quantitatifs et qualitatifs des activités de soins ou des équipements lourds autorisés. Dans ce cas, l'autorisation prévoit les pénalités applicables en cas de non-respect de ces objectifs.

      Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue, le cas échéant, par le schéma régional ou interrégional de santé et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de santé peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue, le cas échéant, par voie réglementaire, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

    • L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

      L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire et sur avis conforme de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire intéressé. Le délai d'instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l'agence compétente saisit pour avis la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire constituée auprès d'elle et les agences des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet.

      Dans le cas d'une demande d'autorisation relative aux greffes d'organes mentionnées à l'article L. 1234-2 ou aux allogreffes de cellules hématopoïétiques mentionnées à l'article L. 1243-6, la décision de l'agence régionale de santé est prise après avis conforme de l'Agence de la biomédecine (1).

      Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de leur dépôt.

      Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur général de l'agence régionale de santé publie un bilan quantitatif de l'offre de soins faisant apparaître les zones mentionnées au a du 2° de l'article L. 1434-9 dans lesquelles cette offre est insuffisante au regard du schéma régional ou interrégional de santé. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces zones. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.

      La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification.

    • Par dérogation aux dispositions des articles L. 6122-2, L. 6122-8 et L. 6122-9, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article L. 3131-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé.

      Cette implantation n'est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l'offre de soins.

    • Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des conditions prévues aux articles L. 6122-2 et L. 6122-5.

      Il peut également être subordonné aux conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 6122-7.

      Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement de son autorisation à l'agence régionale de santé au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.

      Après avoir examiné les éléments mentionnés à l'article L. 6122-2, la compatibilité de l'autorisation avec le schéma régional ou interrégional de santé ou en cas de refus du titulaire de l'autorisation de la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5, l'agence régionale de santé peut enjoindre à celui-ci de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9, ainsi que les résultats de l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

      A défaut d'injonction un an avant l'échéance de l'autorisation, et par dérogation aux dispositions de l'article L. 6122-9, celle-ci est tacitement renouvelée. L'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est alors pas requis.


      Conformément au III de l'article 3 de l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021,ces dispositions entrent en vigueur après la publication du décret prévu par l'article L. 6122-20 du code de la santé publique, à savoir le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 paru le 24 juillet 2021.

    • Le schéma régional ou interrégional de santé et les décisions d'autorisation d'activités ou d'équipements matériels lourds sont susceptibles d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé, qui statue dans un délai maximum de six mois, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux.

    • Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.

      L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'activité, de la structure ou de l'équipement dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.

      De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de santé sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'une activité de soins, d'une structure alternative à l'hospitalisation ou d'un équipement d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.

      Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de santé, notamment à l'occasion de l'élaboration du bilan prévu à l'article L. 6122-9.

    • Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que les objectifs quantitatifs et qualitatifs mentionnés à l'article L. 6122-8 sont insuffisamment atteints en fonction de critères définis par décret, il peut réviser l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1.

      A compter de la date de notification par l'agence régionale de santé du projet de révision de l'autorisation, accompagné de ses motifs, le titulaire de cette autorisation dispose d'un délai de trois mois pour faire connaître ses observations, présenter ses projets d'amélioration du fonctionnement ou faire une proposition d'évolution de l'activité de soins ou de l'équipement conforme aux prescriptions figurant au schéma régional ou interrégional de santé.

      Ces observations et propositions font l'objet d'une procédure contradictoire entre l'agence régionale de santé et le titulaire de l'autorisation, en vue, le cas échéant, de modifier l'autorisation. Lorsqu'un accord est conclu entre l'agence régionale et le titulaire de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, prononce la modification de l'autorisation, sur les bases de cet accord.

      Lorsqu'au terme de six mois après la réception par l'agence des observations et propositions du titulaire, aucun accord n'a pu être trouvé, une décision de modification ou, s'il y a lieu, une décision de retrait de l'autorisation peut être prise par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

    • I.-Lorsqu'il est constaté, à l'occasion de l'exercice d'une activité de soins ou de l'installation d'un équipement matériel lourd, un manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique ou à la continuité des soins assurée par le personnel médical imputable à la personne titulaire de l'autorisation, ou en cas de refus de celle-ci de la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5, le directeur général général de l'agence régionale de santé le notifie à cette dernière et lui demande de faire connaître, dans les huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

      En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution.

      II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'autorisation de l'activité de soins concernée, d'une des pratiques thérapeutiques spécifiques mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 6122-7 ou l'interruption immédiate du fonctionnement des moyens techniques de toute nature nécessaires à la dispensation des soins.

      La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.

      S'il est constaté au terme de ce délai qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale met fin à la suspension.

      Dans le cas contraire et après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, le directeur général général de l'agence régionale de santé se prononce alors à titre définitif, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur le retrait de l'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.

    • Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par voie réglementaire.

    • L'autorisation relative aux équipements faisant l'objet d'une exploitation itinérante dans plusieurs régions sanitaires est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de cette région rendu après consultation de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de chacune des autres régions concernées par le projet. La décision comporte la liste des établissements dans lesquels l'équipement sera utilisé. Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est interrompu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 6122-9.

      Les dispositions de l'article L. 6122-11 s'appliquent à cette autorisation pour chacun des établissements figurant sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent. Le directeur général de l'agence régionale de santé compétent est alors celui de l'agence régionale de la région où se trouve l'établissement concerné.

    • Article L6122-15 (abrogé)

      En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :

      1° De conclure une convention de coopération ;

      2° De créer un groupement de coopération sanitaire, un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public ;

      3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.

      La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli avis du comité régional de l'organisation sanitaire, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un groupement de coopération sanitaire, un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.

      Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prend les mesures appropriées pour que des établissements publics de santé d'un ou plusieurs territoires de santé créent un groupement de coopération sanitaire, il fixe les compétences de ces établissements obligatoirement transférées au groupement parmi celles figurant sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.

      Lorsque les compétences transférées sont relatives à l'exercice d'une activité de soins mentionnée au second alinéa de l'article L. 6122-1, l'autorisation est transférée au groupement. Dans ce cas, la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 6133-1 n'est pas applicable.

      Les établissements de santé privés exerçant une activité de soins dans le ou les territoires concernés peuvent adhérer à ce groupement.

      Lorsque le groupement de coopération sanitaire comprend des établissements relevant de territoires appartenant à plusieurs régions, sa création est décidée par décision conjointe des directeurs des agences régionales de l'hospitalisation territorialement compétentes.

    • Afin d'organiser la collaboration entre les professionnels médicaux compétents en imagerie, l'agence régionale de santé peut, à la demande des professionnels concernés, autoriser la création de plateaux mutualisés d'imagerie médicale impliquant au moins un établissement de santé et comportant plusieurs équipements matériels lourds d'imagerie diagnostique différents, des équipements d'imagerie interventionnelle ou tout autre équipement d'imagerie médicale.

      Les titulaires des autorisations élaborent à cet effet un projet de coopération qu'ils transmettent à l'agence régionale de santé.

      Le projet de coopération prévoit les modalités selon lesquelles les professionnels mentionnés au premier alinéa contribuent à la permanence des soins en imagerie dans les établissements de santé.

      Lorsque le projet de coopération implique un établissement public de santé partie au groupement mentionné à l'article L. 6132-1, la création d'un plateau mutualisé d'imagerie médicale peut être autorisée dès lors que l'organisation commune des activités d'imagerie réalisée au titre du III de l'article L. 6132-3 ne permet pas de répondre aux besoins de santé du territoire et qu'elle n'a pas été constituée dans le délai fixé par la convention mentionnée à l'article L. 6132-2.

      Les autorisations de plateaux mutualisés d'imagerie médicale accordées par l'agence régionale de santé doivent être compatibles avec les orientations du schéma régional de santé prévu aux articles L. 1434-2 et L. 1434-3.

      L'autorisation est accordée pour une durée de sept ans renouvelables, après avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, au vu des résultats d'un appel à projets lancé par l'agence régionale de santé.

      Les titulaires des autorisations remettent à l'agence régionale de santé un rapport d'étape annuel et un rapport final qui comportent une évaluation médicale et économique.

      L'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues au même article L. 6122-13.

      La décision d'autorisation prévue au présent article vaut autorisation pour les équipements ou activités de radiologie diagnostique pour les sites qui n'ont pas fait l'objet d'une autorisation préalable en vertu de l'article L. 6122-1. Il leur est fait application de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

      Les conditions de rémunération des praticiens exerçant dans le cadre de ces plateformes d'imagerie mutualisées peuvent déroger aux règles statutaires et conventionnelles. La facturation des dépassements de tarifs ne s'applique pas au patient qui est pris en charge au titre de l'urgence ou qui est bénéficiaire de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1 du code de la sécurité sociale.

      Les modalités selon lesquelles un hôpital des armées peut participer à un plateau mutualisé d'imagerie médicale sont précisées par décret.

    • Article L6122-16 (abrogé)

      Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander, dans le cadre d'une opération de restructuration ou de coopération, la suppression d'emplois médicaux et la révision du contrat d'objectifs et de moyens, et réduire en conséquence le montant de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 du code de la sécurité sociale ou des crédits de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1 du même code.

      Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut également demander à l'établissement de délibérer sur une modification de son état des prévisions de recettes et de dépenses pour prendre en compte la modification de ses recettes et aux établissements publics de santé susceptibles de reprendre l'activité des services supprimés ou convertis de délibérer sur la création d'emplois médicaux et non médicaux.

      A défaut de l'adoption de ces mesures dans un délai fixé par voie réglementaire par les conseils d'administration des établissements, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prend les décisions qui rendent ces mesures exécutoires de plein droit dès leur réception par les établissements.

      Les praticiens hospitaliers titulaires demeurent nommés sur les emplois transférés.

    • Article L6122-17 (abrogé)

      En vue de mieux répondre aux besoins de la population et de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 6122-14, permettant de déroger aux dispositions de l'article L. 6122-2, 1° et 2°, peut être institué dans une ou plusieurs régions sanitaires par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      Ces arrêtés déterminent la liste des équipements pouvant bénéficier de ces dispositions et les régions concernées.

      Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.

    • Article L6122-18 (abrogé)

      Il peut être procédé, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et jusqu'au 25 avril 2010, à une ou des expérimentations relatives à l'organisation et à l'équipement sanitaires. A cet effet, il peut être dérogé aux dispositions du schéma d'organisation des soins, à celles de l'article L. 6122-1 relatives à l'autorisation des activités de soins et équipements matériels lourds, ainsi qu'aux conditions prévues à l'article L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale et aux articles L. 6114-1 et suivants du présent code.

      Ces expérimentations peuvent également déroger aux règles de prise en charge par les régimes d'assurance maladie, des dépenses afférentes aux soins médicaux dispensés dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les autres titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.

      Ces expérimentations peuvent être instituées, dans le respect des droits des assurés sociaux :

      1° Afin de mettre en oeuvre dans l'ensemble des établissements de santé d'une ou plusieurs régions sanitaires de nouveaux modes d'organisation de l'offre de soins concourant à l'amélioration de la prise en charge du patient ou à une meilleure maîtrise des dépenses de santé ; des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la liste des activités de soins concernées ainsi que la ou les régions dans lesquelles chaque expérimentation est mise en oeuvre ;

      2° Afin de fixer les modalités particulières permettant de prendre en compte les conséquences des innovations technologiques et thérapeutiques.

      Les projets d'expérimentation présentés à ce titre sont autorisés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      Les conditions d'application des régimes expérimentaux mentionnés au présent article, les modalités de leur évaluation ainsi que leur durée, qui ne peut excéder trois ans, sont fixées par voie réglementaire.

    • Article L6122-19 (abrogé)

      Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8.

      Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.

      Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 4° du I de l'article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

    • Le fait d'ouvrir ou de gérer un établissement de santé privé ou d'installer dans un établissement privé concourant aux soins médicaux des équipements matériels lourds définis à l'article L. 6122-14 en infraction aux dispositions des articles L. 6122-1 et L. 6122-7 est puni de 150000 euros d'amende.

      Est puni de la même peine le fait de passer outre à la suspension ou au retrait d'autorisation prévus à l'article L. 6122-13.

      En cas de récidive, la peine peut être assortie de la confiscation des équipements installés sans autorisation.

    • Seuls les établissements de santé exerçant une activité de soins à domicile et répondant aux conditions prévues par l'article L. 6122-1 peuvent faire usage, dans leur intitulé, leurs statuts, contrats, documents ou publicité, de l'appellation d'établissement d'hospitalisation à domicile.

      Les autres structures, entreprises et groupements constitués avant la date de publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires qui utilisent dans leur dénomination ou pour leur usage les termes d'hospitalisation à domicile doivent se conformer aux dispositions d'autorisation mentionnées au premier alinéa dans le délai d'un an à compter de cette date.

      Le fait de faire usage de l'appellation d'établissement d'hospitalisation à domicile en violation des dispositions du présent article est puni d'une amende de 3 750 €.

      Les personnes morales reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'alinéa précédent encourent une peine d'amende dans les conditions prévues à l'article 131-38 du même code.

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