Sont soumis à l'autorisation du ministre chargé de la santé ou de l'agence régionale de l'hospitalisation les projets relatifs à :

1° La création, l'extension, la conversion totale ou partielle de tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que le regroupement de tels établissements ;

2° La création, l'extension, la transformation des installations mentionnées à l'article L. 6121-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 6122-14 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;

3° La mise en oeuvre ou l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 6121-2.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est accordée, selon les modalités fixées par l'article L. 6122-10, lorsque le projet :

1° Répond, dans la zone sanitaire considérée, aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire ;

2° Est compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-3 ainsi qu'avec l'annexe mentionnée à l'article L. 6121-4 ;

3° Satisfait à des conditions techniques de fonctionnement fixées par décret.

Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° du présent article peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis du comité de l'organisation sanitaire et sociale compétent.

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 6122-2, les projets de structures de soins alternatives à l'hospitalisation situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause peuvent être autorisés à condition d'être assortis d'une réduction des moyens d'hospitalisation relevant de cette ou de ces disciplines au sein de la zone considérée. Les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond.

Des dispositions particulières peuvent être prises pour les soins palliatifs et pour l'hospitalisation à domicile.

L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Lorsqu'elle est donnée à une personne physique ou à une personne morale de droit privé elle ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd ou la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation concernées. Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité dont les modalités sont fixées par décret et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6122-2.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret.

Lorsque la demande d'autorisation porte sur le changement de lieu d'implantation d'un établissement existant, ne donnant pas lieu à un regroupement d'établissements, le demandeur doit joindre à son dossier un document présentant ses engagements relatifs aux dépenses à la charge de l'assurance maladie et au volume d'activité, fixés par référence aux dépenses et à l'activité constatée dans l'établissement. L'autorité chargée de recevoir le dossier peut, dans un délai de deux mois après réception du dossier, demander au requérant de modifier ses engagements. Le dossier n'est alors reconnu complet que si le requérant satisfait à cette demande dans le délai d'un mois.

En cas de non-respect des engagements mentionnés à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13.

Le regroupement mentionné à l'article L. 6122-1 consiste, pour un ou plusieurs établissements de santé, à réunir en un même lieu tout ou partie des lits ou des places précédemment autorisés sur des sites distincts à l'intérieur de la même région sanitaire.

La conversion mentionnée à l'article L. 6122-1 consiste, pour un établissement de santé, à transformer pour tout ou partie de ses lits ou places, la nature de ses installations ou activités de soins, au sens de l'article L. 6121-2.

Par dérogation au 1° de l'article L. 6122-2, l'autorisation de regroupement ou de conversion peut être accordée à des établissements situés dans une zone sanitaire dont les moyens excèdent les besoins de la population tels qu'ils sont pris en compte par la carte sanitaire. Cette autorisation, outre les conditions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 6122-2, est subordonnée aux conditions suivantes :

1° Chaque opération de regroupement ou de conversion, même simultanée, doit être assortie d'une réduction du nombre des lits ou des places autorisés. Cette réduction tient compte des excédents de moyens constatés dans la zone considérée ; elle ne peut dépasser un plafond. Elle est plus importante lorsque le regroupement concerne des lits ou des places ne relevant pas tous du même secteur ou groupe de secteurs sanitaires ou psychiatriques.

Lorsque, dans la zone sanitaire où s'opère le regroupement ou la conversion, l'excédent de moyens constaté dépasse un certain seuil, le plafond est majoré. Un décret fixe les modalités de calcul de la réduction et du plafond.

2° L'opération ne peut être autorisée si elle a pour effet, dans une des zones sanitaires concernées, de rendre les moyens déficitaires dans la ou les disciplines en cause.

3° Lorsque le projet tend à réunir des lits ou des places précédemment autorisés dans des secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques différents, le regroupement doit se réaliser dans celui de ces secteurs ou groupes de secteurs qui présente le taux d'excédent le moins élevé ou dans tout autre secteur ou groupe de secteurs de la région sanitaire présentant un taux d'excédent inférieur.

Lorsqu'un tel projet porte sur des installations de nature différente, le secteur ou groupe de secteurs pris en considération pour l'application de cette condition est celui qui présente le taux d'excédent le plus bas à l'égard de celle des installations à regrouper qui est la plus importante en nombre de lits ou de places.

Le regroupement ou la conversion est subordonné, s'il y a lieu, au retrait de l'autorisation relative à la partie des installations ou activités de soins insuffisamment occupées, utilisées ou mises en oeuvre dans les conditions d'appréciation prévues à l'article L. 6122-12. Dans ce cas, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou, en application du deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, le ministre chargé de la santé, informe le titulaire de l'autorisation de son intention de procéder à son retrait partiel dans le respect d'une procédure contradictoire définie par voie réglementaire.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.

L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.

Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 6161-9 et L. 6161-10.

L'autorisation instituée par l'article L. 6122-1 est donnée pour une durée déterminée.

La durée de validité de l'autorisation est fixée par voie réglementaire pour chaque catégorie de disciplines, d'activités de soins, de structures de soins alternatives à l'hospitalisation, d'installations ou d'équipements, en fonction, notamment, des techniques mises en oeuvre, de la durée d'amortissement des investissements mobiliers nécessaires et de l'évolution prévisible des besoins. Cette durée de validité ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

Le renouvellement de cette autorisation est subordonné aux conditions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 6122-2, à celles fixées à l'article L. 6122-5 et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé. La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an avant son échéance dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9. En cas d'absence de réponse de l'autorité compétente six mois avant l'échéance, l'autorisation est réputée renouvelée par tacite reconduction.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.

Dans le mois qui précède le début de chaque période, pour chaque installation ou activité de soins pour lesquelles les besoins de la population sont mesurés par un indice, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, selon les cas, publie un bilan de la carte sanitaire faisant apparaître les zones sanitaires dans lesquelles les besoins de la population ne sont pas satisfaits. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création, d'extension d'un établissement de santé ou d'une installation au sens de l'article L. 6121-2 ou de mise en oeuvre ou extension d'une activité de soins ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces zones sanitaires.

Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels.

L'autorisation est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la section compétente du conseil régional de santé. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Dans chaque cas, la décision du ministre ou de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 6122-9. Sauf dans le cas d'un renouvellement d'autorisation prévu par l'article L. 6122-8, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.

Lorsque, dans un délai de deux mois, le demandeur le sollicite, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre la décision de rejet est prorogé jusqu'à l'expiration du délai de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.

A défaut de notification des motifs justifiant le rejet de la demande, l'autorisation est réputée acquise.

La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.

Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.

L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'établissement, de l'installation ou de l'activité de soins dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.

De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'un établissement, d'une installation ou d'une activité de soins d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.

Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé.

Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilisation des équipements, ou le niveau des activités de soins, appréciés et calculés selon des critères identiques entre établissements publics et privés prenant en compte les caractéristiques des patients hospitalisés, sont durablement inférieurs, pendant une période déterminée, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normales déterminées par décret, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 donnée à un établissement, une installation, un équipement matériel lourd ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades.

Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure au 25 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.

L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, de la section compétente du conseil régional de santé ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.

Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :

1° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;

2° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.

La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.

A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon le cas, le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou la section compétente du conseil régional de santé qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.

Le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.

Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.

Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par voie réglementaire.

En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :

1° De conclure une convention de coopération ;

2° De créer un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public ;

3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.

La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli avis de la section compétente du conseil régional de santé, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.

Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander, dans le cadre d'une opération de restructuration ou de coopération, la suppression d'emplois médicaux et des crédits y afférents ainsi que la création d'emplois médicaux et l'ouverture des crédits correspondants dans le ou les établissements publics de santé appelés à recevoir les patients des services supprimés ou convertis.

A défaut de l'adoption de ces mesures dans un délai de deux mois par les conseils d'administration des établissements concernés, le directeur de l'agence régionale prend les décisions qui rendent ces mesures exécutoires de plein droit dès leur réception par les établissements. Les praticiens hospitaliers titulaires demeurent nommés sur les emplois transférés.

En vue de mieux répondre aux besoins de la population et de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 6122-14, permettant de déroger aux dispositions de l'article L. 6122-2, 1° et 2°, peut être institué dans une ou plusieurs régions sanitaires par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ces arrêtés déterminent la liste des équipements pouvant bénéficier de ces dispositions et les régions concernées.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire.

Il peut être institué, jusqu'au 25 avril 2001, un ou des régimes expérimentaux relatifs à l'organisation et à l'équipement sanitaires des établissements de santé ainsi qu'aux règles de prise en charge, par les régimes d'assurance maladie, des dépenses afférentes aux soins médicaux dispensés dans ces établissements. A cet effet, il peut être dérogé aux dispositions du 2° de l'article L. 6121-2 relatives aux conditions d'implantation et aux modalités de fonctionnement des installations où s'exercent les activités de soins, aux conditions d'autorisation prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ainsi qu'à celles de l'article L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale et du premier alinéa de l'article L. 6114-3.

Ces expérimentations peuvent être instituées, dans le respect des droits des assurés sociaux :

1° Afin de mettre en oeuvre dans l'ensemble des établissements de santé d'une ou plusieurs régions sanitaires de nouveaux modes d'organisation de l'offre de soins concourant à l'amélioration de la prise en charge du patient et à une meilleure maîtrise des dépenses de santé ; des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la liste des installations et des activités de soins concernées ainsi que la ou les régions dans lesquelles chaque expérimentation est mise en oeuvre ;

2° Afin de fixer les modalités particulières permettant de prendre en compte les conséquences des innovations technologiques et thérapeutiques.

Les projets d'expérimentation présentés à ce titre sont autorisés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les conditions d'application des régimes expérimentaux mentionnés aux 1° et 2°, les modalités de leur évaluation ainsi que leur durée, qui ne peut excéder trois ans, sont fixées par voie réglementaire.

Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du présent code et du 7° de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale.

Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.

Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 4° du I de l'article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6122-6, L. 6122-8, L. 6122-9, L. 6122-12, L. 6122-14, L. 6122-17, L. 6122-18 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

Sont soumis à l'autorisation du préfet de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon les projets visés à l'article L. 6122-1. Les autorisations sont accordées en conformité avec les objectifs fixés par le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale prévu à l'article L. 6121-12.