- Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de la pharmacovigilance dont la mission est :
1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;
3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
VersionsLiens relatifs Modifié par Décret 93-982 1993-08-05 art. 8 I, II JORF 7 août 1993
Modifié par Décret n°93-982 du 5 août 1993 - art. 8 () JORF 7 août 1993La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend :
1° Quatre membres de droit :
Le directeur général de la santé ou son représentant ;
Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) ou son représentant.
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
Dix toxicologues ou pharmacologues ;
Trois pharmaciens hospitaliers ;
Un pharmacien d'officine ;
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
VersionsLiens relatifs- Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.
Le comité technique comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.
Le comité est chargé notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux.
Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2.
VersionsLiens relatifs Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 30 mai 1984 au 14 mars 1995
La Commission nationale rassemble et exploite :1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;
2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.
VersionsLiens relatifsLa création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le directeur de l'Agence du médicament soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications. Ces conventions sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifsLes centres régionaux sont chargés pour le compte de la Commission nationale de pharmacovigilance :
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ;
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ;
5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments.
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Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance. (Articles R5144-1 à R5144-7)