Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960
Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.
L'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique est délivrée par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Si ledit conseil n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le ministre peut statuer.
La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 3 JORF 8 janvier 1969
Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.
VersionsModifié par Décret 78-988 1978-09-20 art. 4 JORF 6 octobre 1978
Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 4 JORF 8 janvier 1969
Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960
Modifié par Décret 61-1034 1961-09-13 art. 1 JORF 13 septembre 1961Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :
1° Le ou les pharmaciens responsables définis à l'article L. 596 et qui sont propriétaires d'un des établissements mentionnés audit article ;
2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 4 JORF 8 janvier 1969
Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512. Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.
A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant à l'achat en vue de la vente en l'état aux pharmaciens des articles énumérés à l'alinéa 1 ci-dessus.
A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.
VersionsLiens relatifsLe pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.
La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.
VersionsLiens relatifsPérimé par Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 7 () JORF 13 février 1998
Création Décret 86-80 1986-01-13 art. 8 JORF 18 janvier 1986Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret 78-988 1978-09-20 art. 5 JORF 6 octobre 1978
Modifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.
La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par décisions du ministre chargé de la santé. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.
VersionsModifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 5 JORF 8 janvier 1969
Création Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960Une autorisation d'ouverture est requise pour l'adjonction à une officine d'un établissement de fabrication.
L'officine et l'établissement de fabrication doivent être exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret 69-13 1969-01-02 art. 6 JORF 8 janvier 1969
Création Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 07 avril 1960 au 07 août 1993
Création Décret 60-326 1960-04-05 art. 4 JORF 7 avril 1960
Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé par le ministre de la santé publique et de la population. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
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Paragraphe 1 : Dispositions générales. (Articles R5108 à R5112-3)