Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°95-278 du 13 mars 1995 - art. 1 () JORF 14 mars 1995Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
VersionsLiens relatifsL'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 14 mars 1995 au 05 mars 1999
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°95-278 du 13 mars 1995 - art. 1 () JORF 14 mars 1995Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
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§ 3. Obligations de signalement (Articles R5144-19 à R5144-22)