Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
VersionsLiens relatifsI. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
a) Le dénomination du médicament concerné ;
b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
c) La date de l'opération de sortie ;
d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent en outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang doivent aussitôt transcrire sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrer immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5198, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995I. - Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :
a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
d) La date de délivrance ;
e) Les quantités délivrées.
En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le bordereau en y portant les informations suivantes :
a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
b) La date d'administration ;
c) La dose administrée.
Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire.
Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur.
S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau.
III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du présent article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé.
IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 5203.
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I et II du présent article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 01 décembre 1995 au 08 août 2004
Dans les établissements de tranfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.
Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe.
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5198.
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Création Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
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Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang (Articles R5144-25 à R5144-34)