L'expérimentation des médicaments vétérinaires, au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.

Le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé fixent par arrêtés conjoints les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

La liste des experts agréés prévus à l'article L. 617-18 est dressée par le ministre de l'agriculture après avis du ministre de la santé.

L'inscription sur la liste des experts est valable pour cinq ans. Toutefois, le ministre de l'agriculture peut, avant l'expiration de cette durée, procéder à des radiations, après avis du ministre de la santé et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.

Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.

Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.

Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.

Le responsable de la mise sur le marché doit fournir aux experts tous renseignements concernant :

a) La formule intégrale du médicament vétérinaire soumis à l'expertise ;

b) La nature des expertises demandées ;

c) Les propriétés soumises à vérification ;

d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament ;

e) Les conditions d'utilisation envisagée.

Il doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacologues en vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison étroite.

Tout expert peut refuser de participer à une expertise.

Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché conserve des échantillons des lots remis aux experts.

L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé publique".

Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.

Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture :

a) L'objet de l'essai ;

b) Le nom de l'expert qui en est chargé ;

c) La date probable de son exécution ;

d) Le ou les lieux où il sera réalisé.

Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.

Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois, le programme peut être mis à exécution.

Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livrées à la consommation des denrées alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale.