- Partie réglementaire ancienne (Articles R48-1 à R716-9-1)
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation.
VersionsTout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.
Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier.
Une autorisation est requise pour chaque opération d'importation.
Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation.
VersionsLiens relatifsVersion en vigueur du 25 juin 1994 au 30 janvier 1998
Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel.
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.
VersionsLiens relatifsLa demande d'autorisation d'importation doit indiquer le pays de provenance du médicament, sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa posologie et son mode d'administration, et doit préciser les quantités importées.
Cette demande est accompagnée :
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016 ;
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
3° Pour les médicaments mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des patients atteints de maladies rares, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
4° Pour un médicament importé par voie postale par un particulier, de l'ordonnance prescrivant le médicament.
VersionsLiens relatifsL'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième alinéa de l'article L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément désignés vaut autorisation d'importation. Lors de leur entrée sur le territoire douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite décision d'autorisation temporaire.
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