- Partie réglementaire ancienne (Articles R48-1 à R716-9-1)
Le certificat en vue de l'exportation prévu au premier alinéa de l'article L. 603 et concernant la possession de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 598 est délivré :
1. Par le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements cités au 1° de l'article R. 5108 ;
2. Par le ministre chargé de la santé pour les établissements cités au 2° du même article.
Le certificat concernant les bonnes pratiques de fabrication est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament.
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
VersionsLiens relatifsI. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence du médicament envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
VersionsLiens relatifsLa déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence du médicament par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) La dénomination du médicament ;
b) Ses indications thérapeutiques ;
c) Sa présentation ;
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'Agence du médicament.
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