Toute personne travaillant ou, lorsqu'elle n'exerce pas d'activité professionnelle, résidant en France de manière stable et régulière bénéficie, en cas de maladie ou de maternité, de la prise en charge de ses frais de santé dans les conditions fixées au présent livre.

L'exercice d'une activité professionnelle et les conditions de résidence en France sont appréciées selon les règles prévues, respectivement, aux articles L. 111-2-2 et L. 111-2-3.

Un décret en Conseil d'Etat prévoit les conditions dans lesquelles les personnes qui résident en France et cessent de remplir les autres conditions mentionnées à l'article L. 111-2-3 bénéficient, dans la limite d'un an, d'une prolongation du droit à la prise en charge des frais de santé mentionnée à l'article L. 160-8 et, le cas échéant, à la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1.

Par dérogation à l'article L. 160-1, bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé en tant qu'ayants droit d'un assuré social les enfants mineurs n'exerçant pas d'activité professionnelle qui sont à sa charge, à condition que la filiation, y compris adoptive, soit légalement établie ou qu'ils soient pupilles de la Nation ou enfants recueillis.

Le statut d'ayant droit prend fin, à une date fixée par décret, l'année au cours de laquelle l'enfant atteint l'âge de sa majorité.

L'enfant qui a atteint l'âge de seize ans peut demander, selon des modalités fixées par décret, à bénéficier, à titre personnel, de la prise en charge de ses frais de santé en cas de maladie ou de maternité.

Les enfants mineurs pris en charge par les services de l'aide sociale à l'enfance peuvent, sur demande des personnes ou des établissements qui en assurent l'accueil ou la garde, être identifiés de façon autonome au sein du régime de l'assuré social. Ces personnes ou établissements bénéficient, pour le compte de l'assuré, de la prise en charge des frais de santé de ce dernier en cas de maladie ou de maternité.

Lorsqu'ils résident à l'étranger et n'exercent pas d'activité professionnelle, bénéficient, lors de leurs séjours temporaires en France, de la prise en charge de leurs frais de santé prévue à l'article L. 160-1, sous réserve que la prestation susceptible d'ouvrir droit à cette prise en charge ne soit pas celle mentionnée à l'article L. 161-22-2 :

1° Les titulaires d'une pension ou rente de vieillesse ou d'une pension de réversion servie par un régime de base de sécurité sociale français ;

2° Les titulaires d'une rente ou d'une allocation allouée en application de dispositions législatives sur les accidents du travail et les maladies professionnelles applicables aux professions non agricoles ;

3° Les titulaires d'une pension de vieillesse substituée à une pension d'invalidité ou d'une pension d'invalidité, servie par un ou plusieurs régimes de base français ;

4° Les personnes mentionnées à l'article L. 117-3 du code de l'action sociale et des familles.

Sous réserve des dispositions relatives au séjour temporaire prévues dans les règlements européens et les conventions internationales de sécurité sociale ou des dispositions, applicables dans les Etats dans lesquels ces personnes résident, prévoyant une prise en charge des soins dispensés hors de leur territoire, les dispositions du premier alinéa du présent article s'appliquent :

a) Aux personnes mentionnées aux 1° à 3°, lorsque la France est exclusivement compétente pour la prise en charge des soins de santé dispensés dans l'Etat dans lequel elles résident en vertu des conventions internationales de sécurité sociale ;

b) Aux personnes mentionnées aux 1° et 3°, non mentionnées au a et dont la pension rémunère une durée d'assurance supérieure ou égale à quinze années au titre d'un régime français ;

c) Aux enfants mineurs n'exerçant pas d'activité professionnelle et à la charge des personnes mentionnées aux a et b.

Bénéficient également de la prise en charge des frais de santé lorsqu'ils n'exercent pas d'activité professionnelle en France :

1° Les membres de la famille qui accompagnent les travailleurs détachés temporairement à l'étranger depuis la France pour y exercer une activité professionnelle et qui sont exemptés d'affiliation au régime de sécurité sociale de l'Etat de détachement en application d'une convention internationale de sécurité sociale ou d'un règlement européen ;

2° Les membres de la famille à la charge d'un assuré du régime de sécurité sociale français qui ne résident pas en France et bénéficient d'une telle prise en charge en application d'une convention internationale de sécurité sociale ou d'un règlement européen ;

3° Les membres du personnel diplomatique et consulaire ou les fonctionnaires de la République française et les personnes assimilées en poste à l'étranger, ainsi que les membres de leur famille qui les accompagnent.

Toute personne qui déclare auprès d'une caisse primaire d'assurance maladie, dans des conditions fixées par décret, ne pas bénéficier de la prise en charge des frais de santé mentionnée à l'article L. 160-1 bénéficie de cette prise en charge auprès de cette caisse dès qu'elle justifie de son identité et de sa résidence stable et régulière.

Les services sociaux ou les associations et organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département, ainsi que les établissements de santé, apportent leur concours aux intéressés dans leur demande d'affiliation et sont habilités à transmettre les documents afférents à l'organisme compétent avec l'accord de l'intéressé.

Les personnes sans domicile stable doivent élire domicile dans les conditions prévues au chapitre IV du titre VI du livre II du code de l'action sociale et des familles.

L'article L. 160-1 ne s'applique pas aux personnes suivantes si elles n'exercent pas une activité professionnelle complémentaire en France :

1° Les membres du personnel diplomatique et consulaire en poste en France, les fonctionnaires d'un Etat étranger et personnes assimilées, ainsi que les membres de leur famille qui les accompagnent ;

2° Les personnes qui sont venues en France pour suivre un traitement médical ou une cure ;

3° Les personnes titulaires d'une pension étrangère qui ne bénéficient pas par ailleurs d'un avantage viager d'un régime obligatoire de sécurité sociale français lorsque, en application d'un règlement européen ou d'un accord international, la prise en charge de leurs frais de santé ainsi que de ceux des membres de leur famille qui résident avec elles relève du régime étranger qui sert la pension ;

4° Les agents retraités d'une organisation internationale qui ne sont pas également titulaires d'une pension française, ainsi que les membres de leur famille, dès lors qu'ils sont couverts dans des conditions analogues à celles du régime général français d'assurance maladie et maternité par le régime propre à l'organisation dont ils relevaient quand ils étaient en activité ;

5° Les travailleurs détachés temporairement en France pour y exercer une activité professionnelle et exemptés d'affiliation au régime français de sécurité sociale en application d'une convention internationale de sécurité sociale ou d'un règlement européen, les membres de leur famille qui les accompagnent ou toute autre personne relevant de la législation de sécurité sociale d'un autre Etat en raison de son activité professionnelle, ainsi que les membres de la famille de cette personne qui résident avec elle de manière stable et régulière en France ;

6° Les ressortissants des Etats membres de l'Union européenne et des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Confédération suisse, entrés en France pour y chercher un emploi et qui s'y maintiennent à ce titre.

Sous réserve des conventions internationales et règlements européens et de l'article L. 766-1, lorsque les soins sont dispensés hors de France aux assurés et aux personnes mentionnées à l'article L. 160-2, les prestations en cas de maladie et maternité ne sont pas servies.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles des dérogations peuvent être apportées au principe posé à l'alinéa précédent dans le cas où l'assuré ou les personnes mentionnées à l'article L. 160-2 tombent malades inopinément au cours d'un séjour hors d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Confédération suisse ou lorsque le malade ne peut recevoir en France les soins appropriés à son état.

La protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie prévue à l'article L. 111-2-1 comporte :

1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'examens de biologie médicale, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d'investigation individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d'éducation professionnelle, ainsi que des frais d'interventions chirurgicales, y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'examens et de biologie médicale ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ;

2° La couverture des frais de transport des personnes se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir les soins ou subir les examens appropriés à leur état ainsi que pour se soumettre à un contrôle prescrit en application de la législation de sécurité sociale, selon les règles définies aux articles L. 162-4-1 et L. 322-5 et dans les conditions et limites tenant compte de l'état du malade et du coût du transport fixées par décret en Conseil d'Etat ;

3° La couverture, sur décision de la commission mentionnée à l'article L. 146-9 du code de l'action sociale et des familles :

a) Des frais d'hébergement et de traitement des enfants ou adolescents handicapés dans les établissements mentionnés aux 2° et 12° du I de l'article L. 312-1 du même code ainsi que celle des frais de traitement concourant à leur éducation dispensée en dehors de ces établissements, à l'exception de la partie de ces frais incombant à l'Etat en application des articles L. 112-1 à L. 112-4, L. 123-4-2, L. 351-1 à L. 351-3 et L. 352-1 du code de l'éducation ;

b) Des frais de fonctionnement liés à l'activité sociale ou médico-sociale des établissements mentionnés au 5° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

4° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée dans les conditions prévues au titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;

5° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements à visée préventive réalisés dans le cadre des programmes mentionnés à l'article L. 1411-6 du même code, notamment des frais relatifs aux examens de dépistage et aux consultations de prévention effectués au titre des programmes prévus à l'article L. 1411-2 dudit code ainsi que des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

6° La couverture des frais relatifs aux examens de prévention bucco-dentaire mentionnés à l'article L. 2132-2-1 du même code ;

7° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements liés à la préservation de la fertilité et à l'assistance médicale à la procréation, à l'exception de ceux afférents à la conservation des gamètes réalisée en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique pour des assurés non atteints d'une pathologie altérant leur fertilité et ne relevant pas de l'article L. 2141-11 du même code.

La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre l'ensemble des frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyse et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs ou non à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, intervenant au cours d'une période définie par décret. Lorsque l'accouchement a lieu avant le début de cette période, l'assurance maternité prend en charge l'ensemble des frais mentionnés ci-dessus à compter de la date d'accouchement et jusqu'à l'expiration de ladite période.

La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre également :

1° Les frais d'examens prescrits en application du deuxième alinéa de l'article L. 2122-1 et de l'article L. 2122-3 du code de la santé publique, ainsi que les frais d'examens de l'enfant réalisés en application de l'article L. 2132-2 du même code jusqu'à la fin de la période mentionnée au premièr alinéa du présent article ;

2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;

3° Les frais de transport entre leur domicile et une unité adaptée de gynécologie obstétrique prescrits, pour des motifs de qualité et de sécurité des soins, aux femmes enceintes dont la situation du domicile implique une durée d'accès à cette unité supérieure à un seuil, dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat.

L'assuré et ses ayants droit ne supportent aucune participation aux frais prévus au présent article.

La part garantie par les organismes servant les prestations ne peut excéder le montant des frais exposés. Elle est versée au professionnel de santé dans le cadre du mécanisme du tiers payant ou elle est remboursée directement à l'assuré.

L'action de l'assuré pour le paiement des prestations de l'assurance maladie se prescrit par deux ans à compter du premier jour du trimestre suivant celui auquel se rapportent lesdites prestations. Pour le paiement des prestations de l'assurance maternité, elle se prescrit par deux ans à compter de la date de la première constatation médicale de la grossesse.

Cette prescription est également applicable, à compter du paiement des prestations entre les mains du bénéficiaire, à l'action intentée par un organisme payeur en recouvrement des prestations indûment payées, sauf en cas de fraude ou de fausse déclaration.

Les prestations visées aux 1° à 6° de l'article L. 160-8 sont incessibles et insaisissables sauf pour le recouvrement des prestations indûment versées à la suite d'une manoeuvre frauduleuse ou d'une fausse déclaration de l'assuré.

Les blocages des sommes déposées sur un compte ne peuvent avoir pour effet de faire obstacle à l'insaisissabilité et à l'incessibilité des prestations visées au premier alinéa.

I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 160-8 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.

La participation est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique. La décision du ministre est motivée. Le décret en Conseil d'Etat précise notamment le délai dont dispose l'Union nationale des caisses d'assurance maladie pour se prononcer et les conditions dans lesquelles le ministre chargé de la sécurité sociale se substitue à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en cas d'absence de décision de celle-ci, une fois ce délai expiré.

L'application aux spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-17 des taux de participation mentionnés à l'alinéa précédent est déterminée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

II.-L'assuré acquitte une participation forfaitaire pour chaque acte ou pour chaque consultation pris en charge par l'assurance maladie et réalisé par un médecin, en ville, dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes ou consultations réalisés au cours d'une hospitalisation. L'assuré acquitte également cette participation pour tout acte de biologie médicale. Cette participation se cumule avec celle mentionnée au I. Son montant est fixé, dans des limites et conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie conformément à la procédure fixée au I.

Un décret fixe le nombre maximum de participations forfaitaires supportées par chaque bénéficiaire au titre d'une année civile.

Lorsque plusieurs actes ou consultations sont effectués par un même professionnel de santé au cours d'une même journée, le nombre de participations forfaitaires supportées par le bénéficiaire ne peut être supérieur à un maximum fixé par décret.

Un décret fixe les conditions dans lesquelles, lorsque l'assuré bénéficie de la dispense d'avance des frais, la participation forfaitaire peut être payée directement par l'assuré à l'organisme d'assurance maladie, prélevée sur le compte bancaire de l'assuré après autorisation de ce dernier ou encore récupérée par l'organisme d'assurance maladie sur les prestations de toute nature à venir. Ce décret fixe également les modalités de recueil de l'autorisation de l'assuré de prélèvement sur son compte bancaire et de renoncement à cette autorisation. Il peut être dérogé aux dispositions de l'article L. 133-3.

III.-En sus de la participation mentionnée au premier alinéa du I, une franchise annuelle est laissée à la charge de l'assuré pour les frais relatifs à chaque prestation et produit de santé suivants, pris en charge par l'assurance maladie :

1° Médicaments mentionnés aux articles L. 5111-2, L. 5121-1 et L. 5126-4 du code de la santé publique, à l'exception de ceux délivrés au cours d'une hospitalisation ;

2° Actes effectués par un auxiliaire médical soit en ville, soit dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes pratiqués au cours d'une hospitalisation ;

3° Transports mentionnés au 2° de l'article L. 160-8 du présent code effectués en véhicule sanitaire terrestre ou en taxi, à l'exception des transports d'urgence ;

4° Prestations effectuées par un pharmacien d'officine et définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le montant de la franchise est forfaitaire. Il peut être distinct selon les produits ou prestations de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent III. La franchise est due dans la limite globale d'un plafond annuel.

Lorsque plusieurs actes mentionnés au 2° sont effectués au cours d'une même journée sur le même patient, le montant total de la franchise supportée par l'intéressé ne peut être supérieur à un maximum. Il en est de même pour les transports mentionnés au 3° et pour les prestations mentionnées au 4°.

Lorsque le bénéficiaire des prestations et produits de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° bénéficie de la dispense d'avance de frais, les sommes dues au titre de la franchise peuvent être payées, prélevées ou récupérées selon les modalités prévues au dernier alinéa du II. Il peut être dérogé à l'article L. 133-3.

Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un rapport précisant les conditions dans lesquelles les montants correspondant à la franchise instituée par le présent III ont été utilisés.

Un décret fixe les modalités de mise en œuvre du présent III.

La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :

1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;

2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;

3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;

4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :

a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;

b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;

5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;

6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 ;

7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;

8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;

9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;

10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;

11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;

12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;

13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;

14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L. 371-1 ;

15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;

16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;

17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ;

18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;

19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 322-5 du présent code ;

20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;

21° Pour l'assurée mineure, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ;

22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;

23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;

24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;

25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code ;

26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.

La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.

Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins.

La participation de l'assuré mentionnée au II de l'article L. 160-13 n'est pas exigée pour les mineurs et les bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1 .

Il en est de même pour la franchise prévue au III de l'article L. 160-13.

Les personnes relevant du régime spécial de sécurité sociale des entreprises minières et assimilées bénéficient de la prise en charge intégrale des frais de santé dans les conditions prévues au présent chapitre.

La prise en charge des frais de santé mentionnée à l'article L. 160-1 est, sous réserve de l'article L. 160-18, effectuée, pour les personnes exerçant une activité professionnelle, par les organismes chargés de la gestion des régimes obligatoires auxquels elles sont affiliées pour le service des prestations d'assurances sociales, dans des conditions définies par décret. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles ces organismes prennent en charge les frais de santé des personnes n'exerçant pas d'activité professionnelle.

Les mutuelles ou groupements de mutuelles régis par le code de la mutualité sont habilités à réaliser des opérations de gestion pour la prise en charge des frais de santé des assurés mentionnés aux articles L. 712-1 et L. 712-2.

Les organismes bénéficiant d'une délégation de gestion concluent une convention avec les organismes chargés de la gestion des régimes obligatoires.

Les organismes à qui sont confiées des opérations de gestion reçoivent des caisses d'assurance maladie des remises de gestion en contrepartie des dépenses de fonctionnement exposées pour l'exécution des opérations de gestion.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'organisation, de mise en œuvre et de financement de ces opérations de gestion, notamment dans le cadre de conventions, ainsi que les modalités d'évaluation de leurs résultats. Les conventions précisent, le cas échéant, les conditions dans lesquelles les organismes concernés peuvent participer aux actions portant sur l'accès aux droits et sur la gestion du risque.

Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut être mis fin à ces opérations de gestion en cas de défaillance rendant impossible la gestion des régimes obligatoires dans des conditions normales.

En cas de changement d'organisme assurant la prise en charge des frais de santé d'une personne, l'organisme qui assure cette prise en charge ne peut l'interrompre tant que l'organisme nouvellement compétent ne s'est pas substitué à lui. Il continue d'assurer la prise en charge des frais de santé jusqu'à la date à laquelle la substitution prend effet.

Le changement d'organisme de rattachement est effectué à l'initiative du bénéficiaire de la prise en charge mentionnée à l'article L. 160-1 ou, dans des conditions fixées par décret, par l'organisme mentionné aux premier, deuxième ou troisième alinéas de l'article L. 160-17, après en avoir informé le bénéficiaire :

1° Lorsque le bénéficiaire commence à exercer une activité salariée dont la durée ou la quotité de travail prévues par le contrat sont supérieures à des seuils fixés par décret ;

2° En cas d'accident du travail ou de maladie professionnelle, lorsqu'au moment de la déclaration de cet accident ou de cette maladie la victime n'était pas rattachée pour la prise en charge de ses frais de santé à l'organisme compétent pour servir les prestations liées à cet accident ou à cette maladie ;

3° Lorsque le bénéficiaire commence à exercer une activité le conduisant à relever d'une organisation spéciale de sécurité sociale au sens de l'article L. 711-1 ;

4° Lorsque le bénéficiaire commence à exercer une activité non salariée agricole à titre exclusif ou principal, ou lorsque le bénéficiaire commence à exercer une activité de travailleur indépendant non agricole sans exercer une autre activité ;

5° Lorsqu'un des organismes chargé de la prise en charge des frais de santé d'une personne relevant du 3° du présent article constate, au vu des éléments dont il dispose et après en avoir informé l'organisme appelé à lui succéder, que cette personne ne remplit plus les conditions pour pouvoir lui être rattachée.

Les personnes rattachées pour la prise en charge de leurs frais de santé à un régime obligatoire qui couvre tout ou partie de la participation fixée en application des articles L. 160-13 à L. 160-15 ne peuvent être tenues de rembourser les frais pris en charge par cet organisme, au titre d'une période au cours de laquelle elles ne pouvaient plus lui être rattachées, à raison de l'absence de démarche de leur part en vue de changer d'organisme de rattachement dans les cas autres que ceux mentionnés aux 1° à 5° du présent article, qu'à hauteur de la part de la participation fixée en application des mêmes articles L. 160-13 à L. 160-15 couverte par l'organisme auquel elles ont continué d'être rattachées.

La revalorisation annuelle des montants de prestations dont les dispositions renvoient au présent article est effectuée sur la base d'un coefficient égal à l'évolution de la moyenne annuelle des prix à la consommation, hors tabac, calculée sur les douze derniers indices mensuels de ces prix publiés par l'Institut national de la statistique et des études économiques l'avant-dernier mois qui précède la date de revalorisation des prestations concernées.

Si ce coefficient est inférieur à un, il est porté à cette valeur.

Les personnes de nationalité étrangère ont droit et ouvrent droit aux prestations d'assurances maladie, maternité et décès si elles remplissent les conditions fixées par l'article L. 115-6 pour être affiliées à un régime de sécurité sociale.

Les dispositions de l'article L. 355-3 sont étendues par décret aux bénéficiaires de tous régimes obligatoires d'assurance vieillesse ou invalidité.

Des décrets fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application des articles L. 161-1 à L. 161-6, L. 161-15, L. 161-17 à L. 161-23-1.

Les caisses nationales des régimes d'assurance maladie ont pour mission de participer à la maîtrise de l'évolution des dépenses. A cette fin, elles prennent toutes mesures d'organisation et de coordination internes à ces régimes, notamment de collecte, de vérification et de sécurité des informations relatives à leurs bénéficiaires et aux prestations qui leur sont servies.

Il est créé un système national d'information interrégimes de l'assurance maladie qui contribue :

1° A l'exercice de leurs missions par les organismes chargés de la gestion d'un régime de base d'assurance maladie ;

2° (Abrogé) ;

3° (Abrogé) ;

4° A la constitution du système national des données de santé, mentionné à l' article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Le système national d'information interrégimes est mis en place par les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie. Ces derniers transmettent au système national d'information interrégimes de l'assurance maladie les données nécessaires.

Les modalités de gestion et de renseignement du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie, définies conjointement par protocole passé entre au moins la Caisse nationale de l'assurance maladie et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole, sont approuvées par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Cet arrêté est pris après avis motivé de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Les données reçues et traitées par le système national d'information interrégimes de l'assurance maladie préservent la vie privée des personnes ayant bénéficié des prestations de soins.

Dans l'intérêt de la santé publique et en vue de contribuer à la maîtrise des dépenses d'assurance maladie, les professionnels et les organismes ou établissements dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie à des assurés sociaux ou à leurs ayants droit communiquent aux organismes d'assurance maladie concernés le numéro de code des actes effectués, des prestations servies à ces assurés sociaux ou à leurs ayants droit, y compris lorsque ces prestations sont établies à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, et des pathologies diagnostiquées. Les documents prévus au premier alinéa de l'article L. 161-33 doivent comporter l'ensemble de ces informations. Les personnels des établissements de santé chargés de la facturation des prestations, les directeurs de ces établissements ou leur représentant ont connaissance, dans le cadre de leur fonction et pour la durée de leur accomplissement, du numéro de code de ces prestations.

Pour assurer l'exécution de leur mission, les caisses nationales mettent en oeuvre un traitement automatisé des données mentionnées à l'alinéa précédent.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, le personnel des organismes d'assurance maladie a connaissance, dans le cadre de ses fonctions et pour la durée nécessaire à leur accomplissement, des numéros de code des pathologies diagnostiquées, des actes effectués et des prestations servies au bénéfice d'une personne déterminée, y compris lorsque ces prestations sont établies à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, tels qu'ils figurent sur le support utilisé pour la transmission prévue au premier alinéa ou dans les données issues du traitement susmentionné.

Seuls les praticiens-conseils et les personnels placés sous leur autorité ont accès aux données nominatives issues du traitement susvisé, lorsqu'elles sont associées au numéro de code d'une pathologie diagnostiquée.

Le personnel des organismes d'assurance maladie est soumis au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précisera les modalités d'application du premier alinéa du présent article.

I.-Chaque bénéficiaire pris en charge au titre des articles L. 160-1, L. 160-2, L. 160-3 et L. 160-4 dispose d'un moyen d'identification électronique interrégimes. Ce moyen d'identification électronique, matériel ou immatériel, comporte la photographie de son titulaire. Sa mise à disposition est gratuite.

L'utilisation de ce moyen d'identification électronique est subordonnée à la validité des droits. En cas de vol, perte, dysfonctionnement ou compromission, ce moyen fait l'objet d'une opposition dont les professionnels, les établissements de santé et toute personne ou organisme intervenant dans la prise en charge des soins délivrés au titulaire sont informés.

Les caractéristiques de ce moyen d'identification électronique, ses modalités de délivrance, d'utilisation et de désactivation ainsi que les caractéristiques du système d'opposition sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Ce décret précise les conditions dans lesquelles une personne titulaire d'un moyen d'identification électronique peut déléguer temporairement son usage à une autre personne titulaire d'un moyen d'identification électronique similaire aux fins d'assurer son identification ou celles de ses ayants-droit.

II.-Le moyen d'identification électronique mentionné au I comporte un volet d'urgence destiné à recevoir les informations nécessaires aux interventions urgentes. Les professionnels de santé peuvent porter sur le volet, avec le consentement exprès du titulaire, les informations nécessaires aux interventions urgentes ainsi que la mention : " A été informé de la législation relative au don d'organes ". Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des médecins et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe les conditions d'application de cette mesure ainsi que les conditions d'accès aux différentes informations figurant dans ce volet d'urgence.

III.-L'utilisation de ce moyen d'identification électronique permet d'exprimer l'accord du titulaire pour autoriser un médecin ayant adhéré à la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou exerçant dans un établissement ou un centre de santé et dûment authentifié au moyen du moyen d'identification électronique mentionné au dernier alinéa de l'article L. 161-33 à prendre connaissance des informations contenues sur le relevé mis à sa disposition en application de l'article L. 162-4-3.

IV.-Sur le premier décompte de l'année civile envoyé à l'assuré figure le montant des dépenses engagées par celui-ci au cours de l'année civile précédente.

V.-Le pharmacien qui délivre à un assuré social porteur du moyen d'identification électronique interrégimes ou à un de ses ayants droit une spécialité pharmaceutique remboursable par les régimes de l'assurance maladie lui communique, pour information, la charge que la spécialité représente pour ces régimes. Un décret précise les conditions de cette obligation de communication.

Il est créé un répertoire national inter-régimes des bénéficiaires de l'assurance maladie, comportant les informations nécessaires au rattachement de chaque bénéficiaire à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié et, éventuellement, à un organisme complémentaire de son choix.

Le contenu ainsi que les modalités de gestion et d'utilisation de ce répertoire sont fixés par décret en Conseil d'Etat, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

L'ouverture du droit aux prestations de l'assurance maladie est subordonnée à la production de documents dont le contenu, le support ainsi que les conditions et délais de transmission à la caisse du bénéficiaire sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

Si le bénéficiaire, ayant reçu du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie, les documents nécessaires à la constatation des soins ou d'une incapacité de travail les transmet à la caisse hors du délai prévu, il encourt une sanction fixée par voie réglementaire, pouvant aller jusqu'à la déchéance du droit aux prestations pour la période pendant laquelle le contrôle de celles-ci aurait été rendu impossible.

En cas de transmission électronique, si le professionnel, l'organisme ou l'établissement dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie est responsable d'un défaut de transmission à la caisse du bénéficiaire de documents mentionnés à l'alinéa précédent ou s'il les a transmis hors du délai prévu, et sans préjudice d'éventuelles sanctions prévues par les conventions nationales mentionnées au chapitre 2 du présent titre, la caisse peut exiger du professionnel ou de l'organisme concerné la restitution de tout ou partie des prestations servies à l'assuré. Pour son recouvrement, cette restitution est assimilée à une cotisation de sécurité sociale.

Dans le cas de transmission électronique par les professionnels, organismes ou établissements dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées par un moyen d'identification électronique. Le contenu, les modalités de délivrance et d'utilisation de ce moyen d'identification sont fixés par décret en Conseil d'Etat après avis de la Commission nationale informatique et libertés.

Pour les professions concernées par les dispositions des chapitres II et V du présent titre et par les dispositions des articles L. 322-5 à L. 322-5-4, les conventions nationales, accords nationaux et contrats ou les dispositions applicables en l'absence de convention, de contrat ou d'accord précisent, pour chaque profession ou établissement concerné et en complément des dispositions de l'article L. 161-33, les modalités de transmission par voie électronique des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge et les sanctions en cas de non-respect de ces modalités. A défaut, ces modalités et ces sanctions sont arrêtées par le ministre chargé de la sécurité sociale.

I.-Les professionnels de santé et centres de santé mentionnés aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 sont tenus d'assurer, pour les bénéficiaires de l'assurance maladie, la transmission électronique des documents visés à l'article L. 161-33 et servant à la prise en charge des soins, produits ou prestations remboursables par l'assurance maladie.

II.-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 161-33, le non-respect des obligations définies au I du présent article donne lieu à l'application d'une sanction conventionnelle.

III.-Les conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 déterminent le mode de mise en œuvre de cette sanction conventionnelle ainsi que les conditions de sa modulation en fonction notamment des conditions d'activité des professionnels, de réalisation de la prestation et du taux de transmission électronique des documents concernés. Elles précisent également les modalités de la procédure applicable, notamment les conditions dans lesquelles les professionnels et centres concernés peuvent faire valoir leurs observations.

IV.-A défaut de dispositions conventionnelles applicables au titre du présent article, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixe les dispositions mentionnées au III.

Les dispositions des articles L. 161-33, L. 161-34 et du I de l'article L. 161-35 relatives à la transmission électronique des documents nécessaires à la prise en charge des prestations sont applicables aux prestations mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 431-1.

Lorsque le professionnel de santé applique le tiers payant, le paiement de la part prise en charge par l'assurance maladie est garanti, dès lors qu'il utilise le moyen d'identification électronique de l'assuré mentionné à l'article L. 161-31 et que celui-ci ne figure pas sur la liste d'opposition prévue au même article. Ce paiement intervient dans un délai maximal fixé par décret. Ce décret fixe les conditions et les limites dans lesquelles l'assurance maladie peut déroger à ce délai à la seule fin de procéder aux contrôles adéquats si le professionnel de santé a été sanctionné ou condamné pour fraude au cours des deux dernières années. Ce décret fixe également les cas dans lesquels le paiement peut être garanti au professionnel s'il est amené exceptionnellement à pratiquer le tiers payant au vu d'autres justificatifs de droits.

Le non-respect du délai mentionné au premier alinéa du présent article ouvre droit, pour le professionnel de santé concerné, sans préjudice des sommes dues, au versement d'une pénalité, selon des modalités fixées par décret.

Les délais de paiement de chaque organisme d'assurance maladie font l'objet d'une publication périodique, dans des conditions définies par décret.

Les organismes d'assurance maladie fournissent au professionnel de santé les informations nécessaires au suivi du paiement de chaque acte ou consultation pour lequel il a pratiqué le tiers payant.

Pour bénéficier du tiers payant chez un professionnel de santé exerçant en ville, l'assuré doit remplir les conditions suivantes :

1° Présenter au professionnel de santé le moyen d'identification électronique mentionné à l'article L. 161-31 ;

2° Avoir donné l'autorisation prévue au II de l'article L. 160-13 lorsque le montant dû par le bénéficiaire au titre des II et III du même article excède un seuil fixé par décret et n'a pas été acquitté ;

3° S'agissant des actes et des prestations dispensés par les médecins, ne pas se trouver dans l'une des situations prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3 ;

4° S'agissant de la délivrance de médicaments, respecter les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 162-16-7.

Les dispositions de la présente section, en tant qu'elles sont nécessaires à la mise en œuvre du dernier alinéa de l'article L. 161-15-4, sont applicables à la Caisse des Français de l'étranger selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur à la date de promulgation de la loi n° 71-525 du 3 juillet 1971.

Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins.

Le médecin qui prescrit des soins de masso-kinésithérapie doit se conformer, pour apprécier l'opportunité de recourir, pour son patient, à une hospitalisation en vue de la dispensation des soins de suite ou de réadaptation, aux recommandations établies par la Haute Autorité de santé.

Dans le cadre des actions de prévention ou participant à la pertinence de soins identifiés, mises en œuvre dans le cadre des missions mentionnées au 3° de l'article L. 221-1 et aux III bis et IV de l'article L. 315-1, l'assurance maladie peut transmettre aux médecins et aux pharmaciens certaines données personnelles des patients traités par ces professionnels, sauf opposition des patients dûment informés par ces professionnels ou par l'assurance maladie, dans le respect des dispositions du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Les informations transmises ont un lien direct avec l'objet des actions mentionnées au premier alinéa du présent article et sont nécessaires à une meilleure prise en charge du patient, en termes de qualité ou de pertinence. Elles peuvent comprendre des données administratives relatives aux patients, des données liées au remboursement par l'assurance maladie ou encore des données à caractère médical dont dispose l'assurance maladie. L'information peut être transmise aux professionnels à l'aide de services dématérialisés par l'assurance maladie, directement par ses agents dûment habilités, ou à l'aide du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.

Les consultations médicales sont données au cabinet du praticien, sauf lorsque l'assuré ne peut se déplacer en raison de son état ou lorsqu'il s'agit d'une activité de télémédecine telle que définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique. Les consultations médicales sont également données dans les maisons médicales.

Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :

1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, ou des conditions figurant sur cette même liste ;

3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ;

4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 160-8.

5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'article L. 315-2. Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical.

Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.

Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.

Les médecins sont tenus de mentionner sur les documents produits en application de l'article L. 161-33 et destinés au service du contrôle médical :

1° Lorsqu'ils établissent une prescription d'arrêt de travail donnant lieu à l'octroi de l'indemnité mentionnée à l'article L. 321-1, les éléments d'ordre médical justifiant l'interruption de travail ;

2° Lorsqu'ils établissent une prescription de transport en vue d'un remboursement, les éléments d'ordre médical précisant le motif du déplacement et justifiant le mode de transport prescrit.

Ils sont tenus en outre de porter sur ces mêmes documents les indications permettant leur identification par la caisse et l'authentification de leur prescription.

La prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.

L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par l'article L. 324-1 soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1.

Les médecins peuvent, à l'occasion des soins qu'ils délivrent et sous les conditions prévues à l'article L. 161-31, consulter les données issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie. Dans ce cas, ils en informent préalablement le patient. Le bénéficiaire des soins donne son accord à cet accès en permettant au médecin d'utiliser, à cet effet, le moyen d'identification électronique mentionné à l'article L. 161-31.

Le relevé des données mis à la disposition du médecin contient les informations nécessaires à l'identification des actes, produits ou prestations pris en charge pour les soins délivrés en ville ou en établissement de santé, au regard notamment des listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 165-1 et L. 162-17. Il comporte également le code prévu pour les identifier dans ces listes, le niveau de prise en charge et, pour les patients atteints d'une affection de longue durée, les éléments constitutifs du protocole de soins mentionné au septième alinéa de l'article L. 324-1. Il ne contient aucune information relative à l'identification des professionnels de santé prescripteurs.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des médecins, détermine les modalités d'application du présent article.

En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue que si la prolongation de l'arrêt est prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial, par le médecin traitant ou par la sage-femme, sauf impossibilité dûment justifiée par l'assuré et à l'exception des cas définis par décret.

Le médecin qui prescrit à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l'article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance des frais sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via le moyen d'identification électronique du praticien.

Les dispositions de l'article L. 162-4 s'appliquent aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes et aux auxiliaires médicaux pour ce qui les concerne.

La sage-femme qui prescrit à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l'article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via le moyen d'identification électronique du praticien.

Afin de favoriser la coordination des soins en lien avec le médecin, pendant et après la grossesse, l'assurée ou l'ayant droit peut déclarer à son organisme gestionnaire de régime de base de l'assurance maladie le nom de sa sage-femme référente.

Les modalités d'application du présent article sont définies par voie réglementaire.

Les références mentionnées au 6° du troisième alinéa de l'article L. 162-5, au 3° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9 et au 5° du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-2 et de l'article L. 162-12-9 identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par la Haute Autorité de santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu.

Les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2, déterminent les références rendues opposables aux professionnels de santé et les conditions de cette opposabilité.

Des recommandations de bonne pratique établies par la Haute Autorité de santé ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnent, pour chaque thème, les références opposables. Les recommandations concernant le médicament sont diffusées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; les autres sont, en ce qui concerne les professions de santé, diffusées par l'intermédiaire des unions régionales des professionnels de santé.

Ces références sont également mises en oeuvre par les établissements de santé assurant le service public hospitalier, pour ce qui concerne leurs activités de consultation externe. Leur respect est, le cas échéant, pris en compte dans la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 du code de la santé publique.

Les recommandations mentionnées au troisième alinéa sont également diffusées dans les établissements de santé.

La liste des références opposables est régulièrement actualisée par les parties conventionnelles dans les conditions prévues au présent article, en fonction notamment des données de la science.

A défaut d'actualisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'intérêt de la santé publique, après consultation de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans leur domaine de compétence respectif, demander aux parties à la convention concernée d'abroger une référence opposable dont le maintien en l'état n'est plus justifié ; en l'absence d'accord des parties, constaté deux mois après leur saisine, un arrêté des mêmes ministres peut procéder à cette abrogation.

La ou les conventions mentionnées à l'article L. 162-5, ou, le cas échéant, le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2, instituent un comité médical paritaire local composé pour moitié de représentants des caisses et pour moitié de représentants des organisations syndicales de médecins liées par convention avec des organismes d'assurance maladie. Ce comité est chargé notamment d'instruire les dossiers qui lui sont soumis concernant le respect des références mentionnées à l'article L. 162-5 ou, le cas échéant, des références figurant dans le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2.

Le comité médical paritaire local entend le médecin mis en cause et se prononce par un vote dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Sur la base des faits litigieux retenus par le comité médical paritaire local le service du contrôle médical propose à la caisse la sanction financière prévue par les conventions ou le règlement mentionnés au premier alinéa.

La décision prise par la caisse est exécutoire dès sa notification. Elle peut être contestée devant le tribunal administratif.

Les sanctions prononcées par les caisses ou les tribunaux en application du présent article sont transmises pour information à l'instance ordinale dont relève le médecin.

Un ou des accords de bon usage des soins peuvent être conclus, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions et l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2.

En l'absence de convention, ces accords peuvent être conclus, à l'échelon national, entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins un syndicat représentatif de chaque profession concernée.

Les accords nationaux prévoient des objectifs médicalisés d'évolution des pratiques ainsi que les actions permettant de les atteindre. Ils peuvent fixer des objectifs quantifiés d'évolution de certaines dépenses et prévoir les modalités selon lesquelles les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent percevoir, notamment sous forme de forfaits, une partie du montant des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord.

Cette partie est versée aux professionnels ou aux centres de santé concernés par l'action engagée, dans la limite, le cas échéant, d'un plafond, en fonction de critères définis par l'accord.

Les dispositions du précédent alinéa ne peuvent être mises en oeuvre que lorsque les résultats de ces actions ont été évalués dans les conditions prévues par l'accord et qu'ils établissent que les objectifs fixés ont été atteints.

Si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être conclus qu'après avoir reçu l'avis de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les accords nationaux entrent en vigueur à compter de leur publication.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces accords sont contraires aux objectifs qu'ils poursuivent, le ministre chargé de la santé peut en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les accords nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et aux unions régionales des professionnels de santé.

Les organismes locaux d'assurance maladie peuvent proposer aux médecins conventionnés et aux centres de santé adhérant à l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1 de leur ressort d'adhérer à un contrat conforme à un contrat type élaboré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis des organisations syndicales signataires de la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou à l'article L. 162-32-1 pour ce qui les concerne.

Ce contrat comporte des engagements individualisés qui peuvent porter sur la prescription, la participation à des actions de dépistage et de prévention, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, la participation à la permanence de soins, le contrôle médical, ainsi que toute action d'amélioration des pratiques, de la formation et de l'information des professionnels. Le contrat peut faire l'objet d'avenants destinés à y intégrer les objectifs fixés chaque année en matière de maîtrise médicalisée des dépenses d'assurance maladie.

Ce contrat détermine les contreparties financières, qui sont liées à l'atteinte des objectifs par le professionnel ou le centre de santé.

Le contrat type est transmis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui peuvent s'y opposer dans un délai fixé par décret.

Ces ministres peuvent suspendre l'application des contrats pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats ne sont pas conformes aux objectifs poursuivis.

I.-Un contrat de coopération pour les soins visuels peut être conclu avec les médecins conventionnés spécialisés en ophtalmologie, en vue d'inciter le médecin à recruter ou à former un orthoptiste.

Ce contrat, conclu pour une durée de trois ans non renouvelable, prévoit des engagements individualisés qui portent notamment sur l'augmentation du nombre de patients différents reçus en consultation, le respect des tarifs conventionnels et les actions destinées à favoriser la continuité des soins. Il détermine des objectifs en matière d'organisation des soins, notamment sur la formation, si celle-ci s'avère nécessaire, ou le recrutement d'un orthoptiste ainsi que sur la participation à des actions de dépistage et de prévention. Il prévoit les contreparties financières qui sont liées à l'atteinte des objectifs par le médecin, ainsi que les modalités d'évaluation de ces objectifs.

Ce contrat est conforme à un contrat type défini par la convention mentionnée à l'article L. 162-5. A défaut d'accord avant le 1er septembre 2016, un contrat type est fixé par décision conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis des organisations syndicales représentatives des professionnels concernés et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Une évaluation du contrat de coopération pour les soins visuels, portant notamment sur le nombre d'ophtalmologistes conventionnés l'ayant signé, sur les dépenses afférentes aux soins qu'ils ont effectués ainsi que sur le respect des engagements prévus, est réalisée au plus tard durant le premier semestre 2022 par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et transmise au Parlement ainsi qu'aux partenaires conventionnels.

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions particulières requises pour conclure un contrat de coopération avec la profession d'orthoptiste.

II.-Les agences régionales de santé et les organismes locaux d'assurance maladie peuvent conclure un contrat collectif pour les soins visuels avec les maisons de santé et les centres de santé adhérant à l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1 en vue d'inciter au développement de coopérations entre les professionnels de santé pour la réalisation de consultations ophtalmologiques au sein de ces structures.

Le contrat collectif pour les soins visuels, d'une durée de trois ans, prévoit les engagements respectifs des parties, qui portent notamment sur le respect des tarifs conventionnels et l'organisation des soins.

Ce contrat est conforme à un contrat type fixé par décision conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis des organisations syndicales représentatives des professionnels concernés, des organisations représentatives des centres de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Les contreparties financières de ce contrat collectif ne peuvent excéder le maximum prévu par le contrat de coopération pour les soins visuels prévu au premier alinéa du I du présent article.

Une évaluation annuelle du contrat collectif pour les soins visuels, portant notamment sur le nombre de professionnels de santé, de centres de santé et de maisons de santé qui y prennent part, sur les dépenses afférentes aux soins qu'ils ont effectués ainsi que sur la qualité de ces soins, est réalisée par les agences régionales de santé et les organismes locaux d'assurance maladie. Cette évaluation est transmise au Parlement et aux partenaires conventionnels en vue de l'intégration de ce contrat dans la négociation, à compter du 1er janvier 2018, d'un accord conventionnel interprofessionnel mentionné au II de l'article L. 162-14-1.

III.-Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent des contrats prévus au présent article sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 3° du D du I de l'article LO 111-3.

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1110-8 du code de la santé publique, le patient non hospitalisé a la liberté d'aller dans le laboratoire de biologie médicale de son choix.

Le biologiste médical effectue les examens de biologie médicale en observant la plus stricte économie compatible avec l'exécution des prescriptions. Cette disposition s'applique également aux examens réalisés en application des dispositions de l'article L. 6211-8 et L. 6211-9 du code de la santé publique.

Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

En cas de transmission d'un échantillon biologique dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, le laboratoire de biologie médicale qui a pris en charge le prélèvement et transmis l'échantillon biologique mentionne sur sa propre feuille de soins la totalité des honoraires correspondant à l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés.

Aucun acte technique médical ni aucune consultation, à l'exception de ceux liés à l'exercice de la biologie médicale, ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives des directeurs de laboratoire de biologie médicale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales ;

2° Les modalités du contrôle de l'exécution par les laboratoires des obligations qui découlent pour eux de l'application de la convention ;

2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

3° (Abrogé) ;

4° (Abrogé) ;

5° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des directeurs de laboratoire de biologie médicale participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des directeurs de laboratoire de biologie médicale, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des analyses de biologie médicale ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des directeurs de laboratoire de biologie médicale.

La convention définit les exigences particulières sans motif médical des patients donnant lieu à dépassement des tarifs.

I.-La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent :

1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes. La ou les conventions déterminent pour les actes techniques la trajectoire de convergence vers le prix de l'acte établi à partir de la hiérarchisation déterminée par le Haut Conseil des nomenclatures prévue au IV de l'article L. 162-1-7. Le cas échéant, la ou les conventions définissent en particulier le tarif et les modalités de réalisation des actes de télémédecine, définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique. Les actes de téléconsultation remboursés par l'assurance maladie sont effectués par vidéotransmission. La ou les conventions définissent également, le cas échéant, les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un auxiliaire médical et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable, en présence du patient, d'un premier soin par un auxiliaire médical de la même profession que celle du professionnel assurant le télésoin ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin ;

2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en oeuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ;

3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ;

4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. 1434-4 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ;

5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 613-1, L. 621-2, L. 642-1, L. 645-2 et L. 646-3 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;

6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.

7° Les conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné.

II.-Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé et visant à améliorer l'organisation, la coordination et la continuité des soins ou la prise en charge des patients peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions et, le cas échéant, des centres de santé, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.

Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en oeuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, notamment par la création de réseaux de santé, la proposition d'orientations pluriannuelles relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique et la promotion du développement professionnel continu ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins.

Ces accords définissent les engagements et objectifs, notamment de santé publique, de qualité et d'efficience des soins des communautés professionnelles territoriales de santé, des équipes de soins primaires, des maisons, centres et professionnels de santé, sous la forme d'un ou de plusieurs contrats types. Des contrats conformes à ces contrats types peuvent être conclus conjointement par l'agence régionale de santé et un organisme local d'assurance maladie avec des communautés professionnelles territoriales de santé, des équipes de soins primaires, des maisons, centres et professionnels de santé intéressés. Ces accords conventionnels interprofessionnels établissent les modalités de calcul d'une rémunération annuelle versée en contrepartie, d'une part, du respect de ces engagements et, d'autre part, du respect des objectifs fixés. Ils précisent les possibilités d'adaptation de ces engagements et objectifs et de modulation des rémunérations prévues, par décision conjointe de l'agence régionale de santé et de l'organisme local d'assurance maladie.

Les tarifs applicables aux actes réalisés par les professionnels de santé salariés par une société interprofessionnelle de soins ambulatoires dans les conditions prévues à l'article L. 4041-2 du code de la santé publique sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conditions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre.

I. ― Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 de la convention, de l'accord ou de l'avenant comportant cette mesure.

II. ― Lorsque le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale concernée. A défaut d'un avenant fixant à nouveau une date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

I.-La validité des conventions et accords mentionnés à l'article L. 162-5 et des accords mentionnés au II de l'article L. 162-14-1 lorsque les médecins sont concernés est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national, dans chacun des deux collèges.

II.-La validité des conventions et accords mentionnés aux articles L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 et des accords mentionnés au II de l'article L. 162-14-1, lorsqu'ils portent sur les professions concernées par les conventions et accords susmentionnés, est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national. Pour les professions pour lesquelles, en application du même article, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, les conventions ou accords sont valides dès lors qu'ils sont signés par une organisation syndicale représentative au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code.

I.-En cas de rupture des négociations préalables à l'élaboration d'une convention ou d'un accord conventionnel interprofessionnel mentionnés aux articles L. 162-14-1 ou L. 162-16-1 ou d'opposition à la nouvelle convention ou à l'accord dans les conditions prévues à l'article L. 162-15, un arbitre arrête un projet de convention ou d'accord dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses de santé.

Le projet est soumis aux ministres pour approbation et publication, selon les règles prévues à l'article L. 162-15, sous la forme d'un règlement arbitral.

Les dispositions conventionnelles antérieures continuent de produire leurs effets jusqu'à la date d'entrée en vigueur du règlement.

Le règlement arbitral est arrêté pour une durée de cinq ans. Toutefois, les partenaires conventionnels engagent des négociations en vue d'élaborer une nouvelle convention ou un nouvel accord au plus tard dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du règlement arbitral. Celui-ci cesse d'être applicable à compter de l'entrée en vigueur d'une nouvelle convention ou d'un nouvel accord.

Les dispositions du présent article sont applicables à son renouvellement.

II.-L'arbitre est désigné par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation syndicale représentative des professionnels de santé libéraux concernés. A défaut ou en cas d'opposition à cette désignation, formée dans les mêmes conditions que celles définies au quatrième alinéa de l'article L. 162-15, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.

L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire peut participer à la négociation et à la conclusion d'un accord, d'une convention ou d'un avenant prévus aux articles L. 162-1-13, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L. 162-12-20, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-6 et L. 322-5-1. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de son intention d'ouvrir une négociation. L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire fait part, dans un délai fixé par décret, de sa décision d'y participer. En ce cas, elle peut demander à être auditionnée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les accords, conventions ou avenants concernant des professions ou prestations, définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour lesquelles la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie est minoritaire, ne sont valides que s'ils sont également conclus par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret.

Un décret fixe les conditions d'application du présent article.

I.-Les conventions nationales mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 162-32-1 précisent, par un ou plusieurs contrats types nationaux, les modalités d'adaptation régionale des dispositifs définis au 4° du I de l'article L. 162-14-1 du présent code visant à favoriser l'installation des professionnels de santé ou des centres de santé en fonction des zones d'exercice déterminées en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique.

Elles peuvent prévoir, par les mêmes contrats types, des modalités d'adaptation régionale d'autres mesures conventionnelles, à l'exception de celles relatives aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du présent code et aux rémunérations de nature forfaitaire fixées par les conventions.

Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans le respect des contrats types nationaux, les contrats types régionaux comportant les adaptations applicables dans la région.

II.-Chaque professionnel de santé ou centre de santé conventionné établi dans le ressort de l'agence peut signer un ou plusieurs contrats conformes à ces contrats types régionaux avec le directeur général de l'agence régionale de santé et un représentant des régimes d'assurance maladie désigné à cet effet par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. En l'absence de désignation de son représentant par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ce dernier est désigné par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

III.-La participation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie au financement de tout avantage financier prévu par ces contrats est prise en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 3° du D du I de l'article L. O. 111-3.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent définir conjointement des lignes directrices préalablement aux négociations des accords, contrats et conventions prévus aux articles L. 162-1-13, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-32-1 et L. 322-5-2. Le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie prend en compte ces lignes directrices dans la définition des orientations mentionnées au 4° de l'article L. 182-2-3.

I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.

IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.-(Abrogé).

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

3° (Abrogé) ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;

7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;

10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;

11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;

12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique.

13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

Les conditions de prise en charge des activités de télésoin prévues au 15° de l'article L. 162-16-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.

I.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique.

II.-Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine.

Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L. 161-34, les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par le moyen d'identification électronique de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque le moyen d'identification électronique fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'article L. 161-31.

I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article L. 162-16-1, y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.

II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :

1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;

2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;

3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;

4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;

5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;

6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;

7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.

III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4.

Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu, définis à l' article L. 4211-6 du code de la santé publique et pris en charge par les organismes d'assurance maladie, est établi par convention entre la personne autorisée à les préparer et à les délivrer et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation du prix, ainsi que les règles selon lesquelles certains de ces allergènes peuvent être exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.

Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa du présent article sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l'assurance maladie ou exclues de celle-ci ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés.

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :

1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;

2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.

II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :

1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;

2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.

III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants.

I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.

Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.

La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.

Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.

III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.

IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.

Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.

II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.

B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ;

3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A.

III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;

3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;

4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.

B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.

II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.

B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :

1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.

III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :

1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;

2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :

1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.

En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :

1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;

2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :

a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;

b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause :

1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;

2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.

VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.

VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.

Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.

III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.

Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 du présent code, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.

L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code.

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement.

La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

Tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publiqueenco. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code. Il peut également comporter l'obligation pour le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

Les produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription du produit ou de la prestation.

Lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.

Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 du présent code.

Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.

I. - Lorsqu'un laboratoire exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique, au regard notamment d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, et, de ce fait, induisent un surcoût de dépenses pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de celle-ci.

II. - La pénalité prévue au I ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour la spécialité ou les spécialités en cause.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'écart constaté aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique ou au niveau d'efficience attendu pour les dépenses d'assurance maladie. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.

III. - La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le produit de celle-ci est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

IV. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.

Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Journal officiel de la République française.

Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles.

II.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments ainsi que des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III.-Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.

IV.-Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code.

Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative.

Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique, un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II.

I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.

II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II.

En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :

1° (Abrogé)

2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1-1 ;

3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;

4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.

L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.

Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.

Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.

Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.

En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.

Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.

II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Les entreprises mettent à la disposition du comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code. Ce montant est rendu public.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations.

Les entreprises exploitant ces produits et prestations ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.

L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17.

Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise.