Arrêté du 28 juillet 2021 portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bioprothèses valvulaires aortiques EDWARDS SAPIEN 3 implantées par voie transfémorale (système COMMANDER) et implantées par voie transapicale (système CERTITUDE) de la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2123157A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/7/28/SSAS2123157A/jo/texte
JORF n°0175 du 30 juillet 2021
Texte n° 37

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée : », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », la nomenclature des codes 3239865 et 3299070 est modifiée comme suit :


    CODE

    NOMENCLATURE

    3239865

    Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + CERTITUDE.
    EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie transapicale avec cathéter de pose CERTITUDE.
    INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
    - Patients contre-indiqués à la chirurgie avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) pour lesquels une voie rétrograde ne peut être envisagée.
    La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10%.
    - Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque pour lesquels une voie rétrograde ne peut être envisagée.
    Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15%.
    Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs.
    Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
    Environnement technique :
    Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
    L'intervention peut avoir lieu dans une salle hybride pour un abord chirurgical et en salle de cathétérisme cardiaque pour un abord artériel transcutané.
    La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
    En cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
    En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
    Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
    Chaque centre implanteur doit disposer d'une seule « heart team » impliquant quatre intervenants : un cardiologue clinicien, un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque. Avant toute intervention, la réunion de concertation pluridisciplinaire impliquant la « heart team » doit se tenir pour discuter de toutes les alternatives thérapeutiques et du parcours de soins du patient. Cette réunion peut faire appel à d'autres spécialités autant que de besoin (gériatre, neurologue, spécialiste en imagerie cardiaque radiologique, échocardiographiste, chirurgien vasculaire…). Elle devrait avoir lieu de façon hebdomadaire ou a minima selon un rythme adapté au centre. Cette réunion doit toujours donner lieu à la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient, indicateur de la qualité des soins.
    Composition des équipes :
    L'intervention doit avoir lieu en présence d'au moins deux opérateurs dont un cardiologue interventionnel formé à la technique. En cas d'abord artériel par voie chirurgicale, transapical ou transaortique (voie non recommandée par la HAS et dont l'acte de pose est inexistant à la CCAM), un chirurgien cardiaque et un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque doivent être présents en salle. En cas d'abord artériel transcutané, l'anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque doit être disponible et présent sur site.
    Bilan préopératoire :
    Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
    - taille de l'anneau et sa géométrie ;
    - nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
    - géométrie sous-aortique ;
    - géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
    - aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
    - anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
    - anatomie coronaire ;
    - fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
    Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
    Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
    Formation requise :
    Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
    - avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
    - avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
    - avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
    - avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
    Par ailleurs, chaque opérateur devrait au minimum pouvoir justifier d'un socle de connaissances commun avec la réalisation d'une formation indépendante théorique et pratique enseignée par des professionnels de santé qualifiés et bénéficier d'un compagnonnage initial.
    Volume d'activité :
    Au minimum, réalisation annuelle de :
    - 100 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (pour un centre ayant plus de 2 ans d'expérience dans cette activité) ;
    - 200 actes de chirurgie valvulaires.
    Pour un centre nouvellement créé débutant son activité, les opérateurs doivent avoir été formés dans un centre à haut volume déjà autorisé.
    Modalités de suivi du patient :
    Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
    - Système de 20 mm | Valve : 9600 TFX (20 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE* : 9620TA20 ; Ensemble de gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA : 9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités.
    - Système de 23 mm | Valve : 9600 TFX (23 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE* : 9620TA23 ; Ensemble de gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA : 9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités.
    - Système de 26 mm | Valve : 9600 TFX (26 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE* : 9620TA26 ; Ensemble de gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA : 9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités.
    - Système de 29 mm | Valve : 9600 TFX (29 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE* : 9620TA29 ; Ensemble de gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE : 9620IS21 (21 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique ASCENDRA : 9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités.
    * Inclut un chargeur, un accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces
    Date de fin de prise en charge : 15 août 2026.

    3299070

    Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + COMMANDER.
    EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie aortique fémorale transcutanée avec cathéter de pose COMMANDER.
    INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
    Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm2/m2). L'indication doit être posée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées. Pour les patients opérables avec un score STS < 4%, l'indication est limitée aux patients de plus de 65 ans, avec un orifice tricuspide, ne pas avoir d'indication de chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale.
    Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ou ayant des calcifications importantes dans la chambre de chasse sous aortique ne sont pas éligibles à la technique (non-indication). Il est rappelé la nécessité du respect des contre-indications figurant au marquage CE du dispositif EDWARDS SAPIEN 3
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
    Environnement technique :
    Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
    L'intervention peut avoir lieu dans une salle hybride pour un abord chirurgical et en salle de cathétérisme cardiaque pour un abord artériel transcutané.
    La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température).
    En cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible.
    En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation.
    Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)
    Chaque centre implanteur doit disposer d'une seule « heart team » impliquant quatre intervenants : un cardiologue clinicien, un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque. Avant toute intervention, la réunion de concertation pluridisciplinaire impliquant la « heart team » doit se tenir pour discuter de toutes les alternatives thérapeutiques et du parcours de soins du patient. Cette réunion peut faire appel à d'autres spécialités autant que de besoin (gériatre, neurologue, spécialiste en imagerie cardiaque radiologique, échocardiographiste, chirurgien vasculaire…). Elle devrait avoir lieu de façon hebdomadaire ou a minima selon un rythme adapté au centre. Cette réunion doit toujours donner lieu à la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient, indicateur de la qualité des soins
    Composition des équipes :
    L'intervention doit avoir lieu en présence d'au moins deux opérateurs dont un cardiologue interventionnel formé à la technique. En cas d'abord artériel par voie chirurgicale, transapical ou transaortique (voie non recommandée par la HAS et dont l'acte de pose est inexistant à la CCAM), un chirurgien cardiaque et un anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque doivent être présents en salle. En cas d'abord artériel transcutané, l'anesthésiste-réanimateur spécialisé en chirurgie cardiaque doit être disponible et présent sur site.
    Bilan préopératoire :
    Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) :
    - taille de l'anneau et sa géométrie ;
    - nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
    - géométrie sous-aortique ;
    - géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ;
    - aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ;
    - anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ;
    - anatomie coronaire ;
    - fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile.
    Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
    Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés.
    Formation requise :
    Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit :
    - avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ;
    - avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
    - avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
    - avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
    Par ailleurs, chaque opérateur devrait au minimum pouvoir justifier d'un socle de connaissances commun avec la réalisation d'une formation indépendante théorique et pratique enseignée par des professionnels de santé qualifiés et bénéficier d'un compagnonnage initial.
    Volume d'activité :
    Au minimum, réalisation annuelle de :
    - 100 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale (pour un centre ayant plus de 2 ans d'expérience dans cette activité) ;
    - 200 actes de chirurgie valvulaires.
    Pour un centre nouvellement créé débutant son activité, les opérateurs doivent avoir été formés dans un centre à haut volume déjà autorisé.
    Modalités de suivi du patient :
    Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique, si nécessaire.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
    - Système de 20 mm | Valve : 9600 TFX (20 mm) ; Système de mise en place COMMANDER* : 9610TF20 ; Gaine d'introduction eSheath : 9610ES14 (14 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet transfémoral ASCENDRA : 9350BC16 ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités
    - Système de 23 mm | Valve : 9600 TFX (23 mm) ; Système de mise en place COMMANDER* : 9610TF23 ; Gaine d'introduction eSheath : 9610ES14 (14 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet transfémoral ASCENDRA : 9350BC20 ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités
    - Système de 26 mm | Valve : 9600 TFX (26 mm) ; Système de mise en place COMMANDER* : 9610TF26 ; Gaine d'introduction eSheath : 9610ES14 (14 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet transfémoral ASCENDRA : 9350BC23 ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités
    - Système de 29 mm | Valve : 9600 TFX (29 mm) ; Système de mise en place COMMANDER* : 9610TF29 ; Gaine d'introduction eSheath : 9610ES16 (16 Fr ou équivalent) ; Cathéter à ballonnet transfémoral ASCENDRA : 9350BC25 ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 2 unités
    * Inclut un chargeur, un accessoire de sertissage Qualcrimp et une butée de sertissage à 2 pièces
    Date de fin de prise en charge : 15 août 2026.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 juillet 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 222,4 Ko
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