LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique (1)

Dernière mise à jour des données de ce texte : 04 août 2021

NOR : SSAX1917211L

JORF n°0178 du 3 août 2021

ChronoLégi
ou du
Version en vigueur au 04 août 2021


L'Assemblée nationale et le Sénat ont délibéré,
L'Assemblée nationale a adopté,
Vu la décision du Conseil constitutionnel n° 2021-821 DC du 29 juillet 2021 ;
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

      • Article 1

        Version en vigueur depuis le 04 août 2021


        I. et II.-A abrogé les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Art. L2141-7

        A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Art. L2141-2, Art. L2141-3, Art. L2141-5, Art. L2141-6, Art. L2141-9, Art. L2141-10

        A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la sécurité sociale.
        Art. L160-14

        III.-Avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article.


      • Dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport relatif à la structuration des centres d'assistance médicale à la procréation, à leurs taux de réussite respectifs et à l'opportunité d'une évolution structurelle. Ce rapport peut faire l'objet d'un débat dans les conditions prévues par les règlements des assemblées parlementaires.


      • I. à IV. -A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la sécurité sociale.
        Art. L160-8

        A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Art. L2141-12, Art. L2141-13

        A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Art. L2141-12

        A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Art. L1244-2, Art. L2141-11-1

        V.-A compter de la publication de la présente loi, les gamètes conservés en application du dernier alinéa de l'article L. 1244-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, sont soumis au II de l'article L. 2141-12 du même code.


      • Les mesures nationales et pluriannuelles d'organisation concernant la prévention et l'éducation du public, l'information sur la fertilité féminine et masculine, la formation des professionnels de santé et la coordination en matière de recherche et de protocolisation pour lutter contre toutes les causes d'infertilité, notamment comportementales et environnementales, sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'éducation nationale, de la santé, de la recherche et de l'écologie.


      • I. à VI.-A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Art. L1244-6, Art. L1273-3
        - Code pénal
        Art. 511-10

        A créé les dispositions suivantes :

        - Code de la santé publique
        Sct. Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur , Art. L2143-1, Art. L2143-2, Art. L2143-3, Art. L2143-4, Art. L2143-5, Art. L2143-6, Art. L2143-7, Art. L2143-8, Art. L2143-9

        A modifié les dispositions suivantes :

        - Code de l'action sociale et des familles
        Art. L147-2

        A créé les dispositions suivantes :

        - Code civil
        Art. 16-8-1

        VII.-A.-Les articles L. 1244-2, L. 2141-5, L. 2143-3, L. 2143-5, L. 2143-6 et L. 2143-8 du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant de la présente loi, entrent en vigueur le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.


        B.-Les articles L. 2143-4 et L. 2143-7 du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant de la présente loi, entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.


        C.-A compter d'une date fixée par décret, ne peuvent être utilisés pour une tentative d'assistance médicale à la procréation que les gamètes et les embryons proposés à l'accueil pour lesquels les donneurs ont consenti à la transmission de leurs données non identifiantes et à la communication de leur identité en cas de demande des personnes nées de leur don.


        D.-A la veille de la date fixée par le décret prévu au C du présent VII, il est mis fin à la conservation des embryons proposés à l'accueil et des gamètes issus de dons réalisés avant le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.


        VIII.-A.-L'article L. 2143-2 du code de la santé publique s'applique aux personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à compter de la date fixée par le décret prévu au C du VII du présent article.


        B.-Les tiers donneurs dont les embryons ou les gamètes sont utilisés jusqu'à la date fixée par le décret prévu au C du VII du présent article peuvent manifester auprès de la commission mentionnée à l'article L. 2143-6 du code de la santé publique leur accord à la transmission aux personnes majeures nées de leur don de leurs données non identifiantes d'ores et déjà détenues par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du même code ainsi que leur accord à la communication de leur identité en cas de demande par ces mêmes personnes.


        C.-A compter du premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi, et au plus tard l'avant-veille de la date fixée par le décret prévu au C du VII du présent article, les tiers donneurs qui ont effectué un don avant l'entrée en vigueur de l'article L. 2143-2 du code de la santé publique peuvent également se manifester auprès des organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du même code pour donner leur accord à l'utilisation, à compter de la date fixée par le décret prévu au C du VII du présent article, de leurs gamètes ou embryons qui sont en cours de conservation. Ils consentent alors expressément, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité aux personnes majeures conçues, à partir de cette date, par assistance médicale à la procréation à partir de leurs gamètes ou de leurs embryons qui en feraient la demande.


        D.-Les personnes majeures conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à partir des embryons ou des gamètes utilisés jusqu'à la date fixée par le décret prévu au C du VII du présent article peuvent se manifester, si elles le souhaitent, auprès de la commission mentionnée à l'article L. 2143-6 du code de la santé publique pour demander l'accès aux données non identifiantes du tiers donneur détenues par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du même code et, le cas échéant, à l'identité de ce tiers donneur.


        E.-La commission mentionnée à l'article L. 2143-6 du code de la santé publique fait droit aux demandes d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur qui lui parviennent en application du D du présent VIII si le tiers donneur s'est manifesté conformément au B.


        F.-Les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique sont tenus de communiquer à la commission mentionnée à l'article L. 2143-6 du même code, à sa demande, les données nécessaires à l'exercice des missions de celle-ci qu'ils détiennent.


        G.-Les B et D du présent VIII sont applicables le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la présente loi.


        IX.-Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 31 décembre 2025, un rapport d'évaluation sur la mise en œuvre des dispositions du présent article. Ce rapport porte notamment sur les conséquences de la reconnaissance de nouveaux droits aux enfants nés d'une assistance médicale à la procréation sur le nombre de dons de gamètes et d'embryons accueillis, sur l'évolution des profils des donneurs ainsi que sur l'efficacité des modalités d'accès aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs.

      • I. et II.-A modifié les dispositions suivantes :

        -Code civil
        Art. 6-1, Sct. Section 3 : Des règles de dévolution du nom de famille, Art. 311-21, Art. 311-23, Art. 353-2, Art. 357, Art. 372, Art. 310-1
        -Code général des impôts, CGI.
        Art. 847 bis

        A créé les dispositions suivantes :

        -Code civil
        Art. 6-2

        A créé les dispositions suivantes :

        -Code civil
        Sct. Chapitre V : De l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, Art. 342-9, Art. 342-10, Art. 342-11, Art. 342-12, Art. 342-13

        A abrogé les dispositions suivantes :

        -Code civil
        Art. 310, Sct. Section 3 : De l'assistance médicale à la procréation, Art. 311-19, Art. 311-20, Art. 358

        III.-Le 8° du I et le III de l'article 22 de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice sont abrogés.


        IV.-Lorsqu'un couple de femmes a eu recours à une assistance médicale à la procréation à l'étranger avant la publication de la présente loi, il peut faire, devant le notaire, une reconnaissance conjointe de l'enfant dont la filiation n'est établie qu'à l'égard de la femme qui a accouché. Cette reconnaissance établit la filiation à l'égard de l'autre femme.


        La reconnaissance conjointe est inscrite en marge de l'acte de naissance de l'enfant sur instruction du procureur de la République, qui s'assure que les conditions prévues au premier alinéa du présent IV sont réunies.


        Le présent IV est applicable pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi.


    • I.-A modifié les dispositions suivantes :

      - Code de la santé publique
      Art. L1412-1, Art. L1412-1-1, Art. L1412-2, Art. L1412-5

      II.-Le 3° du I entre en vigueur le 26 décembre 2021.


      III.-Les mandats des membres du comité nommés en remplacement de ceux dont le mandat expire après la publication de la présente loi prennent fin le 25 décembre 2021.


      IV.-Les mandats des membres mentionnés au III du présent article ne sont pas comptabilisés comme un mandat pour l'application du II de l'article L. 1412-2 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi.


    • I.-A modifié les dispositions suivantes :

      - Code de la santé publique
      Art. L1418-1, Art. L1418-3, Art. L1418-4, Art. L1418-2

      II.-Le 4° du I entre en vigueur le 22 juin 2021. Les mandats des membres du conseil d'orientation arrivant à expiration avant cette date sont prorogés jusqu'à celle-ci.


    • I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, afin de prendre en compte les spécificités des statuts, les spécificités locales et les différences d'organisation des systèmes de santé et de sécurité sociale de Mayotte, de Saint-Pierre-et-Miquelon, de Wallis-et-Futuna, de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d'ordonnance, dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi visant à :
      1° Adapter les dispositions de la présente loi et, le cas échéant, des ordonnances prises en application des II et III aux caractéristiques et contraintes en matière de santé et de sécurité sociale particulières à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Mayotte ;
      2° Etendre et adapter les dispositions de la présente loi et, le cas échéant, des ordonnances prises en application des II et III ainsi que toutes les dispositions du code de la santé publique, du code pénal et du code civil nécessaires à son application et ayant pour objet d'assurer sa cohérence à Wallis-et-Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'Etat, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
      Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
      II. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d'ordonnance, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, toute mesure relevant du domaine de la loi afin :
      1° D'apporter aux dispositions des livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les adaptations rendues nécessaires par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, afin de :
      a) Mettre en cohérence le système national de matériovigilance et de réactovigilance avec les exigences européennes ;
      b) Renforcer le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu'autorité compétente nationale ;
      c) Préciser les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, notamment au sein des établissements de santé ;
      d) Procéder à toutes les mesures de coordination, d'abrogation et de simplification nécessaires ;
      2° D'apporter aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les adaptations rendues nécessaires par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité, afin de préciser les modalités de réalisation des investigations cliniques et des études de performances qui devront être réalisées en application de ces mêmes règlements et de procéder à toutes les mesures de coordination, d'abrogation et de simplification nécessaires.
      Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
      III. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, afin de mettre en cohérence la législation nationale en matière de médicaments avec le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, le Gouvernement est habilité à prendre par voie d'ordonnance, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, toute mesure relevant du domaine de la loi visant à :
      1° Supprimer le régime juridique des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique ;
      2° Exclure de la définition des produits cellulaires à finalité thérapeutique les préparations cellulaires ayant fait l'objet de modifications substantielles.
      Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.
      IV. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d'ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi afin de modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées pour les mettre en cohérence avec les dispositions de la présente loi et des ordonnances prises pour son application. L'ordonnance est prise à droit constant, sous réserve des modifications nécessaires pour assurer le respect de la hiérarchie des normes, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes, harmoniser l'état du droit, remédier aux erreurs matérielles et aux insuffisances de codification et abroger les dispositions obsolètes ou devenues sans objet.
      L'ordonnance est prise dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi. Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.


    • La présente loi fait l'objet d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximal de sept ans à compter de sa promulgation.
      Elle fait l'objet, dans un délai de quatre ans, d'une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques.


    • Dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport présentant l'état des stocks de gamètes en France et les conditions de recours à ces derniers.


    • Dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l'application des dispositions de l'arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l'entretien avec les proches en matière de prélèvement d'organes et de tissus. Ce rapport évalue notamment l'organisation des prélèvements au sein des établissements.
      La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.


Fait au Fort de Brégançon, le 2 août 2021.


Emmanuel Macron
Par le Président de la République :


Le Premier ministre,
Jean Castex


Le garde des sceaux, ministre de la justice,
Éric Dupond-Moretti


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran


La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Frédérique Vidal


(1) Travaux préparatoires : loi n° 2021-1017.
Assemblée nationale :
Projet de loi n° 2187 ;
Rapport de M. Jean-Louis Touraine, Mme Coralie Dubost, M. Hervé Saulignac, M. Philippe Berta, M. Jean-François Eliaou et Mme Laëtitia Romeiro Dias, au nom de la commission spéciale, n° 2243 ;
Discussion les 24, 25, 26 et 27 septembre et les 1er, 2, 3, 4, 7, 8 et 9 octobre 2019 et adoption le 15 octobre 2019 (TA n° 343).
Sénat :
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n° 63 (2019-2020) ;
Rapport de Mmes Corinne Imbert, Muriel Jourda, MM. Olivier Henno et Bernard Jomier, au nom de la commission spéciale, n° 237 (2019-2020) ;
Texte de la commission n° 238 (2019-2020) ;
Discussion les 21, 22, 23, 28, 29 janvier et 4 février 2020 et adoption le 4 février 2020 (TA n° 55, 2019-2020).
Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 2658 ;
Rapport de M. Jean-Louis Touraine, Mme Coralie Dubost, M. Hervé Saulignac, M. Philippe Berta, M. Jean-François Eliaou et Mme Laëtitia Romeiro Dias, au nom de la commission spéciale, n° 3181 ;
Discussion les 27, 28, 29, 30 et 31 juillet 2020 et adoption le 31 juillet 2020 (TA n° 474 rect.).
Sénat :
Projet de loi, adopté avec modifications par l'Assemblée nationale, en deuxième lecture, n° 686 rect. (2019-2020) ;
Rapport de M. Olivier Henno, Mme Corinne Imbert, M. Bernard Jomier et Mme Muriel Jourda, au nom de la commission spéciale n° 280 (2020-2021) ;
Texte de la commission n° 281 rect. (2020-2021) ;
Discussion les 2 et 3 février 2021 et adoption le 3 février 2021 (TA n° 53, 2020-2021).
Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, en deuxième lecture, n° 3833 ;
Rapport de Mme Coralie Dubost, au nom de la commission mixte paritaire, n° 3891.
Sénat :
Rapport de Mme Muriel Jourda, au nom de la commission mixte paritaire, n° 371 (2020-2021) ;
Résultat des travaux de la commission n° 372 (2020-2021).
Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, en deuxième lecture n° 3833 ;
Rapport de M. Jean-Louis Touraine, Mme Coralie Dubost, M. Philippe Berta, M. Jean-François Eliaou, Mme Laëtitia Romeiro Dias et M. Gérard Leseul, au nom de la commission spéciale, n° 4222 ;
Discussion les 7, 8 et 9 juin 2021 et adoption le 9 juin 2021 (TA n° 623).
Sénat :
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, en nouvelle lecture, n° 677 (2020-2021) ;
Rapport de M. Olivier Henno, Mme Corinne Imbert, M. Bernard Jomier et Mme Muriel Jourda, au nom de la commission spéciale, n° 683 (2020-2021) ;
Résultat des travaux de la commission n° 684 (2020-2021) ;
Discussion et rejet le 24 juin 2021 (TA n° 129, 2020-2021).
Assemblée nationale :
Projet de loi, rejeté par le Sénat, en nouvelle lecture, n° 4281 ;
Discussion et adoption, en lecture définitive, le 29 juin 2021 (TA n° 640).
Conseil constitutionnel :
Décision n° 2021-821 DC du 29 juillet 2021 publiée au Journal officiel de ce jour.

Retourner en haut de la page